- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692544
Bilddatenerfassung von gebräunter Haut während der Phototherapiebehandlung mit einer Multispektralkamera
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Bildsammlungsstudie. Jeder Patient, der unabhängig von dieser Studie zum ersten Mal in die Phototherapie-Klinik kam und dem insgesamt 30 Behandlungen verschrieben wurden, kann unabhängig von seiner Haut oder seinem Gesundheitszustand aufgenommen werden.
Nach Zustimmung der Probanden werden mit der SMART-Kamera mindestens 5 Nahaufnahmen von den angegebenen anatomischen Bereichen aus verschiedenen Winkeln aufgenommen. Zusätzliche Referenzbilder von Haut, die nicht der Phototherapiebehandlung ausgesetzt war, werden mit der SMART-Kamera aufgenommen. Ein globales Bild der Haut mit einer normalen hochauflösenden Kamera ist optional. Die Bilder werden beim Basisbesuch, mindestens alle 3 Phototherapiebehandlungen (etwa einmal pro Woche) und beim letzten Phototherapiebehandlungsbesuch gesammelt. d.h. insgesamt mindestens 11 Phototherapie-Behandlungsbesuche. Nachuntersuchungsbilder werden 1 Woche und 2 Wochen nach der letzten Phototherapiebehandlung aufgenommen.
Bilder müssen von jedem anatomischen Bereich aufgenommen werden, der keine deutlichen Läsionen oder Hauterkrankungen aufweist. Alle Bilder sind nicht identifizierend.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SMART-Kamera ist eine fortschrittliche proprietäre multispektrale Systemkamera, die für Forschungszwecke entwickelt wurde. Das SMART Kamerasystem basiert auf handelsüblichen Komponenten und besteht aus 3 Modulen:
- Kamera-Handstück – Spektralmodul mit einer monochromatischen Kamera, Optik und einer Reihe von LEDs mit 7 verschiedenen Wellenlängen.
- Steuereinheit - eine elektronische Box, die die Kamera mit Strom versorgt und steuert. Es enthält Elektronik und einen Miniaturcomputer.
- Touchscreen-Monitor – mit Benutzeroberfläche zur Bedienung des Systems Bei der Aufnahme eines Fotos wird eine Reihe von kreuzpolarisierten monochromatischen Bildern aufgenommen, jedes mit unterschiedlicher Beleuchtungsfarbe (Wellenlänge). Insgesamt werden sieben Bilder mit Blau (450 nm), Blaugrün (490 nm), Limone (570 nm), Orange (590 nm), Rot (660 nm), IR-1 (730 nm), IR-2 (860 nm) aufgenommen. Die Gesamterfassungszeit für die sieben Bilder beträgt 0,1 Sekunden. Die Bilder werden in einem speziellen Verzeichnis auf einer Wechselfestplatte in der Steuereinheit in Korrelation mit der über die Benutzerschnittstelle auf dem Laptop eingegebenen Patienten-ID gespeichert. Die Anzahl der aufzunehmenden Bilder ist unbegrenzt.
Die Kamera hat die folgenden Sicherheitstests durch ein zertifiziertes Labor bestanden:
- Check-up-Sicherheitstests – IEC-60601-1-Tests für Prüfgeräte durch externe Labors gemäß den Normen IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 und IEC 60601-1-2
- LED-Gefahrenbewertung UV-, Sicht- und NIR-Test gemäß IEC62471 durch ein externes zertifiziertes Labor
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Jeder Patient, männlich oder weiblich ab 18 Jahren. 2. Der Patient ist für 30 oder mehr Behandlungen mit Phototherapie vorgesehen. 3. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 4. Der Proband ist bereit, den Studienplan einzuhalten. 5. Der Proband hat Hautbereiche, die nicht aus markierten Läsionen oder Haaren bestehen oder Hauterkrankungen und können in der Studie erfasst werden
Ausschlusskriterien:
- 1. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bilddaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bilder werden durch die Studie gesammelt
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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