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Bilddatenerfassung von gebräunter Haut während der Phototherapiebehandlung mit einer Multispektralkamera

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.

Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Bildsammlungsstudie. Jeder Patient, der unabhängig von dieser Studie zum ersten Mal in die Phototherapie-Klinik kam und dem insgesamt 30 Behandlungen verschrieben wurden, kann unabhängig von seiner Haut oder seinem Gesundheitszustand aufgenommen werden.

Nach Zustimmung der Probanden werden mit der SMART-Kamera mindestens 5 Nahaufnahmen von den angegebenen anatomischen Bereichen aus verschiedenen Winkeln aufgenommen. Zusätzliche Referenzbilder von Haut, die nicht der Phototherapiebehandlung ausgesetzt war, werden mit der SMART-Kamera aufgenommen. Ein globales Bild der Haut mit einer normalen hochauflösenden Kamera ist optional. Die Bilder werden beim Basisbesuch, mindestens alle 3 Phototherapiebehandlungen (etwa einmal pro Woche) und beim letzten Phototherapiebehandlungsbesuch gesammelt. d.h. insgesamt mindestens 11 Phototherapie-Behandlungsbesuche. Nachuntersuchungsbilder werden 1 Woche und 2 Wochen nach der letzten Phototherapiebehandlung aufgenommen.

Bilder müssen von jedem anatomischen Bereich aufgenommen werden, der keine deutlichen Läsionen oder Hauterkrankungen aufweist. Alle Bilder sind nicht identifizierend.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SMART-Kamera ist eine fortschrittliche proprietäre multispektrale Systemkamera, die für Forschungszwecke entwickelt wurde. Das SMART Kamerasystem basiert auf handelsüblichen Komponenten und besteht aus 3 Modulen:

  1. Kamera-Handstück – Spektralmodul mit einer monochromatischen Kamera, Optik und einer Reihe von LEDs mit 7 verschiedenen Wellenlängen.
  2. Steuereinheit - eine elektronische Box, die die Kamera mit Strom versorgt und steuert. Es enthält Elektronik und einen Miniaturcomputer.
  3. Touchscreen-Monitor – mit Benutzeroberfläche zur Bedienung des Systems Bei der Aufnahme eines Fotos wird eine Reihe von kreuzpolarisierten monochromatischen Bildern aufgenommen, jedes mit unterschiedlicher Beleuchtungsfarbe (Wellenlänge). Insgesamt werden sieben Bilder mit Blau (450 nm), Blaugrün (490 nm), Limone (570 nm), Orange (590 nm), Rot (660 nm), IR-1 (730 nm), IR-2 (860 nm) aufgenommen. Die Gesamterfassungszeit für die sieben Bilder beträgt 0,1 Sekunden. Die Bilder werden in einem speziellen Verzeichnis auf einer Wechselfestplatte in der Steuereinheit in Korrelation mit der über die Benutzerschnittstelle auf dem Laptop eingegebenen Patienten-ID gespeichert. Die Anzahl der aufzunehmenden Bilder ist unbegrenzt.

Die Kamera hat die folgenden Sicherheitstests durch ein zertifiziertes Labor bestanden:

  1. Check-up-Sicherheitstests – IEC-60601-1-Tests für Prüfgeräte durch externe Labors gemäß den Normen IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 und IEC 60601-1-2
  2. LED-Gefahrenbewertung UV-, Sicht- und NIR-Test gemäß IEC62471 durch ein externes zertifiziertes Labor

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 10 Probanden sollten in diese Studie eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Jeder Patient, männlich oder weiblich ab 18 Jahren. 2. Der Patient ist für 30 oder mehr Behandlungen mit Phototherapie vorgesehen. 3. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 4. Der Proband ist bereit, den Studienplan einzuhalten. 5. Der Proband hat Hautbereiche, die nicht aus markierten Läsionen oder Haaren bestehen oder Hauterkrankungen und können in der Studie erfasst werden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilddaten
Zeitfenster: 4 Monate
Bilder werden durch die Studie gesammelt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-ABU-SMRT-22-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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