Verzameling van beeldgegevens van gebruinde huid tijdens fototherapiebehandeling met behulp van een multispectrale camera
Beeldgegevensverzameling van gebruinde huid tijdens fototherapiebehandeling met behulp van een multispectrale camera
Dit is een prospectieve, observationele, single-center, beeldverzamelingsstudie. Elke patiënt die voor het eerst bij de fototherapiekliniek aankomt, ongeacht deze studie, en in totaal 30 behandelingen krijgt voorgeschreven, kan worden opgenomen, ongeacht huid of medische aandoening.
Nadat de proefpersonen toestemming hebben gegeven, worden er ten minste 5 close-upfoto's gemaakt van de gespecificeerde anatomische gebieden, onder verschillende hoeken, met behulp van de SMART-camera. Met de SMART Camera worden aanvullende referentiebeelden gemaakt van de huid die niet is blootgesteld aan de fototherapiebehandeling. Globaal beeld van de huid met behulp van een gewone camera met hoge resolutie is optioneel. De beelden worden verzameld bij het basisbezoek, ten minste om de 3 fototherapiebehandelingen (ongeveer een keer per week) en bij het laatste fototherapiebehandelingsbezoek. d.w.z. in totaal ten minste 11 fototherapiebehandelingsbezoeken. Vervolgfoto's worden 1 week en 2 weken na de laatste fototherapiebehandeling gemaakt.
Er moeten beelden worden genomen van elk anatomisch gebied dat geen duidelijke laesies of huidaandoeningen bevat. Alle afbeeldingen zijn niet-identificeerbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SMART-camera is een geavanceerde gepatenteerde multispectrale systeemcamera, ontwikkeld voor onderzoeksdoeleinden. Het SMART-camerasysteem is gebaseerd op in de handel verkrijgbare componenten en bestaat uit 3 modules:
- Camerahandstuk - Spectrale module met een monochromatische camera, optica en een reeks LED's op 7 verschillende golflengten.
- Besturingseenheid - een elektronische doos die de camera van stroom voorziet en bestuurt. Het bevat elektronica en een miniatuurcomputer.
- Touchscreenmonitor - Met gebruikersinterface om het systeem te bedienen Bij het maken van een foto wordt een reeks kruislings gepolariseerde monochromatische beelden gemaakt, elk met een andere verlichtingskleur (golflengte). In totaal zijn er zeven afbeeldingen gemaakt met blauw (450 nm), groenblauw (490 nm), limoen (570 nm), oranje (590 nm), rood (660 nm), IR-1 (730 nm), IR-2 (860 nm). De totale acquisitietijd voor de zeven beelden is 0,1 sec. De beelden worden opgeslagen in een speciale map op een verwisselbare harde schijf in de besturingseenheid in samenhang met de patiënt-ID die is ingevoerd via de gebruikersinterface op de laptop. Het aantal foto's dat gemaakt kan worden is onbeperkt.
De camera heeft de volgende veiligheidstests door een gecertificeerd laboratorium doorstaan:
- Check-up veiligheidstesten - IEC-60601-1-tests voor onderzoeksapparatuur door externe laboratoria volgens de normen IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 en IEC 60601-1-2
- LED Hazard Evaluation UV, Visible & NIR Test, volgens IEC62471 door een extern gecertificeerd laboratorium
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Elke patiënt, man of vrouw, 18 jaar of ouder. 2. Patiënt is ingepland voor 30 behandelingen of meer fototherapie 3. Proefpersoon is in staat en bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen 4. Proefpersoon is bereid zich te houden aan het studieschema 5. Proefpersoon heeft delen van de huid die geen duidelijke laesies, haren bevatten of huidaandoeningen en kan worden vastgelegd in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbeelding gegevens
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tijdens het onderzoek worden beelden verzameld
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .