- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05692544
멀티스펙트럼 카메라를 이용한 광선치료 중 그을린 피부의 이미지 데이터 수집
이것은 전향적 관찰 단일 센터 이미지 수집 연구입니다. 본 연구와 상관없이 처음으로 광선치료 클리닉에 도착했고 총 30가지 치료를 처방받은 모든 환자는 피부나 의학적 상태에 관계없이 포함될 수 있습니다.
피험자가 동의한 후 SMART 카메라를 사용하여 지정된 해부학적 영역에서 서로 다른 각도에서 최소 5개의 클로즈업 이미지를 촬영합니다. 광선 요법 치료에 노출되지 않은 피부의 추가 참조 이미지는 SMART 카메라로 촬영됩니다. 일반 고해상도 카메라를 사용한 피부의 글로벌 이미지는 선택 사항입니다. 이미지는 기본 방문, 적어도 3회 광선 요법 치료마다(약 1주일에 한 번), 마지막 광선 요법 치료 방문 시 수집됩니다. 즉, 총 11회 이상의 광선 요법 치료 방문. 마지막 광선 요법 치료 후 1주 및 2주에 후속 이미지를 촬영합니다.
표시된 병변이나 피부 상태로 구성되지 않은 해부학적 영역에서 이미지를 촬영해야 합니다. 모든 이미지는 식별이 불가능합니다.
연구 개요
상세 설명
SMART 카메라는 연구 목적으로 개발된 고급 독점 다중 스펙트럼 시스템 카메라입니다. SMART 카메라 시스템은 상용 구성 요소를 기반으로 하며 3개의 모듈로 구성됩니다.
- 카메라 핸드피스 - 단색 카메라, 광학 장치 및 7가지 다른 파장의 LED 어레이가 있는 스펙트럼 모듈입니다.
- 제어 장치 - 카메라에 전원을 공급하고 제어하는 전자 상자입니다. 여기에는 전자 제품과 소형 컴퓨터가 포함됩니다.
- 터치 스크린 모니터 - 사용자 인터페이스를 통한 시스템 작동 사진을 촬영할 때 서로 다른 조명 색상(파장)에서 일련의 교차 편광된 단색 이미지가 촬영됩니다. 파란색(450nm), 청록색(490nm), 라임(570nm), 주황색(590nm), 빨간색(660nm), IR-1(730nm), IR-2(860nm)로 총 7개의 이미지가 촬영됩니다. 7개의 이미지에 대한 총 획득 시간은 0.1초입니다. 이미지는 랩탑의 사용자 인터페이스를 통해 입력된 환자 ID와 관련하여 제어 장치의 이동식 하드 디스크에 있는 전용 디렉토리에 저장됩니다. 촬영할 수 있는 이미지 수는 무제한입니다.
카메라는 인증된 실험실에서 다음과 같은 안전 테스트를 통과했습니다.
- 점검 안전 시험 - IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 및 IEC 60601-1-2 표준에 따라 외부 실험실에서 조사용 장치에 대한 IEC-60601-1 시험
- LED 위험 평가 외부 인증 실험실에서 IEC62471에 따른 UV, 가시광선 및 NIR 테스트
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상의 남녀 환자. 2. 환자는 30회 이상의 광선 요법 치료를 받을 예정입니다. 3. 대상자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있습니다. 4. 대상자는 연구 일정을 준수할 의향이 있습니다. 5. 대상자는 어떤 뚜렷한 병변, 털로 구성되지 않은 피부 영역을 가지고 있습니다. 또는 피부 상태 및 연구에서 캡처할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 데이터
기간: 4개월
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이미지는 연구를 통해 수집됩니다
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-SMRT-22-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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