Coleta de dados de imagem da pele bronzeada durante o tratamento de fototerapia usando uma câmera multiespectral
Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único e coleta de imagens. Qualquer paciente que chegou pela primeira vez à clínica de fototerapia, independentemente deste estudo, e é prescrito um total de 30 tratamentos pode ser incluído, independentemente da pele ou condição médica.
Após o consentimento dos participantes, pelo menos 5 imagens em close serão tiradas das áreas anatômicas especificadas, em diferentes ângulos, usando a câmera SMART. Imagens de referência adicionais da pele não exposta ao tratamento de fototerapia serão obtidas com a SMART Camera. A imagem global da pele usando uma câmera comum de alta resolução é opcional. As imagens serão coletadas na visita inicial, pelo menos a cada 3 tratamentos de fototerapia (aproximadamente uma vez por semana) e na última visita de tratamento de fototerapia. ou seja, no total de pelo menos 11 visitas de tratamento de fototerapia. As imagens de acompanhamento serão tiradas 1 semana e 2 semanas após o último tratamento de fototerapia.
As imagens devem ser tiradas de qualquer área anatômica que não consista em lesões marcadas ou condições de pele. Todas as imagens serão não identificáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A câmera SMART é uma câmera de sistema multiespectral proprietária avançada, desenvolvida para fins de pesquisa. O sistema de câmera SMART é baseado em componentes disponíveis comercialmente e consiste em 3 módulos:
- Handpiece da câmera - Módulo espectral com uma câmera monocromática, óptica e uma matriz de LEDs em 7 comprimentos de onda diferentes.
- Unidade de controle - uma caixa eletrônica que alimenta e controla a câmera. Inclui eletrônicos e um computador em miniatura.
- Monitor de tela sensível ao toque - Com interface de usuário para operar o sistema Ao tirar uma foto, uma série de imagens monocromáticas polarizadas cruzadas são tiradas, cada uma com uma cor de iluminação diferente (comprimento de onda). No total, sete imagens são tiradas com azul (450nm), azul-petróleo (490nm), limão (570nm), laranja (590nm), vermelho (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). O tempo total de aquisição para as sete imagens é de 0,1 seg. As imagens são armazenadas em um diretório dedicado em um disco rígido removível na unidade de controle em correlação com a identificação do paciente inserida por meio da interface do usuário no laptop. O número de imagens que podem ser tiradas é ilimitado.
A câmera passou nos seguintes testes de segurança por laboratório certificado:
- Teste de segurança de check-up - testes IEC-60601-1 para dispositivos de investigação por laboratórios externos de acordo com os padrões IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 e IEC 60601-1-2
- Teste de avaliação de perigo de LED UV, visível e NIR, de acordo com IEC62471 por um laboratório externo certificado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Qualquer paciente, homem ou mulher com 18 anos ou mais. 2. O paciente está agendado para 30 tratamentos ou mais de fototerapia 3. O indivíduo é capaz e deseja assinar um consentimento informado 4. O indivíduo está disposto a cumprir o cronograma do estudo 5. O indivíduo tem áreas de pele que não consistem em lesões marcadas, cabelos ou condições da pele e podem ser capturados no estudo
Critério de exclusão:
- 1. Sujeitos incapazes de fornecer um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de imagem
Prazo: 4 meses
|
As imagens serão coletadas através do estudo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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