移植再建を伴う術後乳がんに対するアジュバント低分割強度変調陽子線治療の前向き第II相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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コンタクト：
- Ping Li
- 電話番号：+86 021-38296666
- メール：ping.li@sphic.org.cn
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コンタクト：
- Cihang Bao
- 電話番号：+86 021-38296666
- メール：cihang.Bao@sphic.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1：病理学的に確認された乳癌患者
2: 適応症: 乳房切除およびインプラント再建後に補助放射線療法が必要な患者
3：遠隔転移なし
4: 胸部および乳房の放射線治療歴なし
5：18歳から80歳まで
6: ECOG の一般状態スコアが 0-2 で、重篤な肺高血圧症、心血管疾患、末梢血管疾患、重篤な慢性心疾患、および放射線治療に影響を与える可能性のあるその他の合併症はありません。
7：妊娠していない（血清または尿のβ-HCG検査で確認）または授乳中の女性
8: 患者は、放射線治療を受けるためのインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
1: 病理学的確認なし;
2: 遠隔転移；
3: 胸部および乳房の放射線治療歴がある
4：危険にさらされている臓器が安全な線量を達成できなかった
5：妊娠（血清または尿のβ-HCG検査により確認）または授乳中の女性
6: 全般的な健康状態が悪い。 KPS<70 または ECOG>2
7: 放射線療法に影響を与える可能性のある深刻な合併症があります。 a) 過去 6 か月以内に入院が必要な不安定狭心症、うっ血性心不全、および心筋梗塞; b) 急性細菌または全身性真菌感染症; c) 慢性閉塞性肺疾患の増悪または他の呼吸器疾患は入院を必要とする; d) 免疫抑制の患者; e) 活動性強皮症または狼瘡などの結合組織疾患および放射線療法に対するその他の禁忌;
8: 治療の目的を理解できない、またはインフォームドコンセントにサインしたくない/サインできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント低分割強度変調陽子線治療
CTV1: 胸壁 ± 所属リンパドレナージ領域、陽子線治療。
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CTV1: 胸壁 ± 所属リンパドレナージ領域、40.05Gy (RBE)、陽子線治療による 15 分割。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少分割陽子線治療後の乳房再建の失敗率
時間枠：-少分割陽子線治療後2年以内
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再手術
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-少分割陽子線治療後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および晩期毒性
時間枠：放射線治療後5年以内
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CTCAE v4.03によって評価された治療関連毒性
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放射線治療後5年以内
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腫瘍局所制御率、全生存率、無増悪生存率
時間枠：放射線治療後5年以内
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同側乳房および所属リンパ節の再発、死亡および進行
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放射線治療後5年以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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