辅助大分割调强质子放射治疗植入重建术后乳腺癌的前瞻性 II 期研究
2023年1月11日 更新者：Qing Zhang,MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
乳腺癌常规光子放疗后乳房重建失败的发生率约为18.7%。
目前，质子放射治疗乳腺癌术后种植重建的资料有限。
乳腺癌质子放疗可显着降低同侧心肺的辐射剂量，从而降低心脏事件和放射性肺炎的发生率。
本研究旨在研究辅助大分割调强质子放射治疗植入重建乳腺癌术后。
在不增加辅助放疗后乳房再造失败率的情况下，可以为此类患者提供一种理想的治疗选择，有效保护心肺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
接触：
- Ping Li
- 电话号码：+86 021-38296666
- 邮箱：ping.li@sphic.org.cn
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接触：
- Cihang Bao
- 电话号码：+86 021-38296666
- 邮箱：cihang.Bao@sphic.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1：经病理证实的乳腺癌患者
2：适应症：乳房切除及种植体重建术后需要辅助放疗的患者
3：无远处转移
4：没有胸部和乳房放疗史
5：18至80岁之间
6：ECOG一般状态评分为0-2分，无严重肺动脉高压、心血管疾病、外周血管疾病、严重慢性心脏病等可能影响放疗的并发症
7：非妊娠（经血清或尿液β-HCG检测证实）或哺乳期妇女
8：患者必须签署接受放射治疗的知情同意书。
排除标准：
1：无病理证实；
2：远处转移；
3：有胸部和乳房放疗史
4：处于危险中的器官无法达到安全剂量
5：怀孕（通过血清或尿液β-HCG检测证实）或哺乳期妇女
6：一般健康状况不佳，即 KPS<70，或 ECOG>2
7：有可能影响放疗的严重并发症，包括：a)近6个月内有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭和心肌梗死需要住院治疗；b)急性细菌性或全身性真菌感染；c)慢性阻塞性肺疾病加重或其他呼吸系统疾病需住院治疗； d) 免疫抑制患者； e) 结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放疗禁忌证；
8：无法理解治疗目的或不愿意/无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辅助大分割调强质子放疗
CTV1：胸壁±区域淋巴引流区，质子治疗。
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CTV1：胸壁±区域淋巴引流区，40.05Gy (RBE) 质子放疗15次；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大分割质子放疗后乳房再造失败率
大体时间：大分割质子放疗后 2 年内
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再手术
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大分割质子放疗后 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和晚期毒性
大体时间：放疗后5年内
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通过 CTCAE v4.03 评估的治疗相关毒性
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放疗后5年内
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肿瘤局部控制率、总生存率和无进展生存率
大体时间：放疗后5年内
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同侧乳房和区域淋巴结复发、死亡和进展
|
放疗后5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月10日
初级完成 (预期的)
2028年9月1日
研究完成 (预期的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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