Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív II. fázisú vizsgálat a műtét utáni emlőrák adjuváns hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárterápiájára implantációs rekonstrukcióval

2023. január 11. frissítette: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Az emlőrák hagyományos foton-sugárkezelését követően az emlőrekonstrukciós kudarcok előfordulása körülbelül 18,7%. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a posztoperatív emlőrák protonsugárterápiájáról implantációs rekonstrukcióval. Az emlőrák protonsugárterápiája jelentősen csökkentheti az azonos oldali szív és a tüdő sugárdózisát, ezáltal csökkentve a kardiális események és a sugárfertőzés előfordulását. Ez a tanulmány az implantációs rekonstrukciós műtét utáni emlőrák adjuváns hipofrakcionált intenzitás-modulált proton sugárkezelésének vizsgálatára irányul. Ideális kezelési lehetőséget nyújthat az ilyen betegek számára a szív és a tüdő hatékony védelmére anélkül, hogy növelné az adjuváns sugárkezelés utáni emlőrekonstrukció sikertelenségi arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201321
        • Toborzás
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1: Patológiásan igazolt emlőrákos betegek

    2: Javallatok: mastectomia és implantátum rekonstrukció után adjuváns sugárkezelésre szoruló betegek

    3: Nincs távoli áttét

    4: Nem volt mellkasi és emlői sugárterápiás előzménye

    5: 18 és 80 év között

    6: Az ECOG általános állapot pontszáma 0-2, nincs súlyos pulmonális hipertónia, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség, súlyos krónikus szívbetegség és egyéb szövődmények, amelyek befolyásolhatják a sugárkezelést

    7: Nem terhesség (szérum vagy vizelet β-HCG teszttel megerősítve) vagy szoptató nők

    8: A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a sugárkezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • 1: Nincs kóros megerősítés；

    2: Távoli metasztázis；

    3: Mellkasi és emlői sugárterápiás anamnézisben szerepelt

    4: A veszélyeztetett szervek nem tudták elérni a biztonságos dózist

    5: Terhesség (szérum vagy vizelet β-HCG teszttel megerősítve) vagy szoptató nők

    6: Rossz általános egészségi állapot, i.e. KPS<70, vagy ECOG>2

    7: Vannak súlyos szövődmények, amelyek befolyásolhatják a sugárkezelést, beleértve: a) instabil angina, pangásos szívelégtelenség és kórházi kezelést igénylő miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban; b) Akut bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés; c) krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása ill. egyéb légúti megbetegedések kórházi kezelést igényelnek； d) Immunszuppresszióban szenvedő betegek；e) Kötőszöveti betegségben, mint például aktív scleroderma vagy lupus, és a sugárkezelés egyéb ellenjavallatai

    8: Nem érti a kezelés célját, vagy nem hajlandó/nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: adjuváns hipofrakcionált intenzitás-modulált proton sugárterápia
CTV1: mellkasfal ± regionális nyirokelvezetési terület, protonterápia.
Sugárzás: adjuváns hipofrakcionált intenzitás-modulált proton sugárterápia
CTV1: mellkasfal ± regionális nyirokelvezetési terület, 40,05Gy (RBE) 15 frakcióban proton sugárkezeléssel;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hipofrakcionált protonsugárterápia utáni emlőrekonstrukció sikertelenségi aránya
Időkeret: 2 éven belül a hipofrakcionált protonsugárkezelést követően
Újraoperáció
2 éven belül a hipofrakcionált protonsugárkezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői toxicitás
Időkeret: a sugárkezelést követő 5 éven belül
A kezeléssel összefüggő toxicitást a CTCAE v4.03 értékelte
a sugárkezelést követő 5 éven belül
A daganat helyi kontrollaránya, a teljes túlélési arány és a progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a sugárkezelést követő 5 éven belül
Az azonos oldali mell és a regionális nyirokcsomók kiújulása, halála és progressziója
a sugárkezelést követő 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel