Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve fase II-studie voor adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde protonenbestraling voor postoperatieve borstkanker met implantatiereconstructie

11 januari 2023 bijgewerkt door: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
De incidentie van falen van de borstreconstructie na conventionele fotonenbestraling voor borstkanker is ongeveer 18,7%. Op dit moment zijn er beperkte gegevens over protonenbestraling voor postoperatieve borstkanker met implantatiereconstructie. Protonenbestraling voor borstkanker kan de stralingsdosis van het ipsilaterale hart en de long aanzienlijk verminderen, waardoor de incidentie van cardiale gebeurtenissen en stralingspneumonie wordt verminderd. Deze studie is gericht op de studie van adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde protonenbestraling voor postoperatieve borstkanker met implantatiereconstructie. Het kan een ideale behandelingsoptie zijn voor dergelijke patiënten om het hart en de longen effectief te beschermen zonder het percentage mislukkingen van borstreconstructies na adjuvante radiotherapie te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Patiënten met pathologisch bevestigde borstkanker

    2: Indicaties: patiënten die adjuvante radiotherapie nodig hebben na borstamputatie en implantaatreconstructie

    3: Geen metastasen op afstand

    4: Had geen geschiedenis van borst- en borstradiotherapie

    5: Tussen de 18 en 80 jaar

    6: ECOG algemene statusscore is 0-2, er zijn geen ernstige pulmonale hypertensie, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen, ernstige chronische hartaandoeningen en andere complicaties die de radiotherapie kunnen beïnvloeden

    7: Niet-zwangerschap (bevestigd door serum of urine β-HCG-test) of vrouwen die borstvoeding geven

    8: De patiënt moet het toestemmingsformulier voor het ontvangen van radiotherapie ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Geen pathologische bevestiging;

    2: Metastase op afstand;

    3: Voorgeschiedenis van borst- en borstradiotherapie

    4: Organen die risico lopen, kunnen geen veilige dosis bereiken

    5: Zwangerschap (bevestigd door serum of urine β-HCG-test) of vrouwen die borstvoeding geven

    6: Slechte algemene gezondheidstoestand, d.w.z. KPS<70, of ECOG>2

    7: Er zijn ernstige complicaties die de radiotherapie kunnen beïnvloeden, waaronder: a) onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen en myocardinfarct waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was; b) Acute bacteriële of systemische schimmelinfectie; c) Chronische verergering van obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen vereisen ziekenhuisopname； d) Patiënten met immunosuppressie；e) Met bindweefselaandoeningen, zoals actieve sclerodermie of lupus en andere contra-indicaties voor radiotherapie；

    8: Niet in staat om het doel van de behandeling te begrijpen of niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde protonenbestraling
CTV1: borstwand ± regionaal lymfedrainagegebied, protontherapie.
Straling: adjuvante gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde protonenbestraling
CTV1: borstwand ± regionaal lymfedrainagegebied, 40.05Gy (RBE) in 15 fracties met protonenbestraling;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het faalpercentage van borstreconstructie na gehypofractioneerde protonenbestraling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na radiotherapie met gehypofractioneerde protonen
Heroperatie
binnen 2 jaar na radiotherapie met gehypofractioneerde protonen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na radiotherapie
Behandelingsgerelateerde toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.03
binnen 5 jaar na radiotherapie
Percentage lokale tumorcontrole, algemeen overlevingspercentage en progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na radiotherapie
De ipsilaterale borst en regionale lymfeklieren recidief, dood en progressie
binnen 5 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren