- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692674
En prospektiv fase II-studie for adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling for postoperativ brystkreft med implantasjonsrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ta kontakt med:
- Ping Li
- Telefonnummer: +86 021-38296666
- E-post: ping.li@sphic.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Cihang Bao
- Telefonnummer: +86 021-38296666
- E-post: cihang.Bao@sphic.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Pasienter med patologisk bekreftet brystkreft
2: Indikasjoner: pasienter som trenger adjuvant strålebehandling etter mastektomi og implantatrekonstruksjon
3: Ingen fjernmetastaser
4: Hadde ingen strålebehandlingshistorie for bryst og bryst
5: Mellom 18 og 80 år
6: ECOG generell statusscore er 0-2, Det er ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, alvorlig kronisk hjertesykdom og andre komplikasjoner som kan påvirke strålebehandlingen
7: Ikke-graviditet (bekreftet med serum eller urin β-HCG-test) eller ammende kvinner
8: Pasienten skal signere samtykkeerklæring for å få strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
1: Ingen patologisk bekreftelse;
2: Fjernmetastaser;
3: Hadde strålebehandlingshistorie for bryst og bryst
4: Risikoorganer kunne ikke oppnå sikker dose
5: Graviditet (bekreftet med serum eller urin β-HCG test) eller ammende kvinner
6: Dårlig generell helsetilstand, dvs. KPS<70, eller ECOG>2
7: Det er alvorlige komplikasjoner som kan påvirke strålebehandlingen, inkludert: a) ustabil angina, kongestiv hjertesvikt og hjerteinfarkt som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene; b) Akutt bakteriell eller systemisk soppinfeksjon; c) Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller andre luftveissykdommer trenger sykehusinnleggelse; d) Pasienter med immunsuppresjon; e) Med bindevevssykdom, som aktiv sklerodermi eller lupus og andre kontraindikasjoner mot strålebehandling;
8: Kan ikke forstå hensikten med behandlingen eller vil/kan ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling
CTV1: brystvegg ± regionalt lymfedrenasjeområde, protonterapi.
|
CTV1: brystvegg ± regionalt lymfedrenasjeområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
feilraten for brystrekonstruksjon etter hypofraksjonert protonstrålebehandling
Tidsramme: innen 2 år etter hypofraksjonert protonstrålebehandling
|
Reoperasjon
|
innen 2 år etter hypofraksjonert protonstrålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: innen 5 år etter strålebehandling
|
Behandlingsrelatert toksisitet vurdert av CTCAE v4.03
|
innen 5 år etter strålebehandling
|
Tumor lokal kontrollrate, total overlevelsesrate og progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: innen 5 år etter strålebehandling
|
Ipsilaterale bryst og regionale lymfeknuter tilbakefall, død og progresjon
|
innen 5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-BCa2022-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | HPV-relatert plateepitelkarsinomForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAvsluttetHode- og nakkekreft | Karsinom, plateepitel | Hode- og nakkekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater