Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv fase II-studie for adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling for postoperativ brystkreft med implantasjonsrekonstruksjon

11. januar 2023 oppdatert av: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Forekomsten av brystrekonstruksjonssvikt etter konvensjonell fotonstrålebehandling for brystkreft er ca. 18,7 %. For tiden er det begrenset med data om protonstrålebehandling for postoperativ brystkreft med implantasjonsrekonstruksjon. Protonstrålebehandling for brystkreft kan redusere stråledosen av det ipsilaterale hjertet og lungen betydelig, og dermed redusere forekomsten av hjertehendelser og strålingslungebetennelse. Denne studien er rettet mot studiet av adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling for postoperativ brystkreft med implantasjonsrekonstruksjon. Det kan gi et ideelt behandlingsalternativ for slike pasienter for å effektivt beskytte hjertet og lungene uten å øke sviktfrekvensen ved brystrekonstruksjon etter adjuvant strålebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Pasienter med patologisk bekreftet brystkreft

    2: Indikasjoner: pasienter som trenger adjuvant strålebehandling etter mastektomi og implantatrekonstruksjon

    3: Ingen fjernmetastaser

    4: Hadde ingen strålebehandlingshistorie for bryst og bryst

    5: Mellom 18 og 80 år

    6: ECOG generell statusscore er 0-2, Det er ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, alvorlig kronisk hjertesykdom og andre komplikasjoner som kan påvirke strålebehandlingen

    7: Ikke-graviditet (bekreftet med serum eller urin β-HCG-test) eller ammende kvinner

    8: Pasienten skal signere samtykkeerklæring for å få strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Ingen patologisk bekreftelse;

    2: Fjernmetastaser;

    3: Hadde strålebehandlingshistorie for bryst og bryst

    4: Risikoorganer kunne ikke oppnå sikker dose

    5: Graviditet (bekreftet med serum eller urin β-HCG test) eller ammende kvinner

    6: Dårlig generell helsetilstand, dvs. KPS<70, eller ECOG>2

    7: Det er alvorlige komplikasjoner som kan påvirke strålebehandlingen, inkludert: a) ustabil angina, kongestiv hjertesvikt og hjerteinfarkt som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene; b) Akutt bakteriell eller systemisk soppinfeksjon; c) Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller andre luftveissykdommer trenger sykehusinnleggelse; d) Pasienter med immunsuppresjon; e) Med bindevevssykdom, som aktiv sklerodermi eller lupus og andre kontraindikasjoner mot strålebehandling;

    8: Kan ikke forstå hensikten med behandlingen eller vil/kan ikke signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling
CTV1: brystvegg ± regionalt lymfedrenasjeområde, protonterapi.
CTV1: brystvegg ± regionalt lymfedrenasjeområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feilraten for brystrekonstruksjon etter hypofraksjonert protonstrålebehandling
Tidsramme: innen 2 år etter hypofraksjonert protonstrålebehandling
Reoperasjon
innen 2 år etter hypofraksjonert protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: innen 5 år etter strålebehandling
Behandlingsrelatert toksisitet vurdert av CTCAE v4.03
innen 5 år etter strålebehandling
Tumor lokal kontrollrate, total overlevelsesrate og progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: innen 5 år etter strålebehandling
Ipsilaterale bryst og regionale lymfeknuter tilbakefall, død og progresjon
innen 5 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling

3
Abonnere