Un estudio prospectivo de fase II para la radioterapia de protones modulada por intensidad hipofraccionada adyuvante para el cáncer de mama posoperatorio con reconstrucción de implantación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contacto:
- Ping Li
- Número de teléfono: +86 021-38296666
- Correo electrónico: ping.li@sphic.org.cn
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Contacto:
- Cihang Bao
- Número de teléfono: +86 021-38296666
- Correo electrónico: cihang.Bao@sphic.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Pacientes con cáncer de mama patológicamente confirmado
2: Indicaciones: pacientes que necesitan radioterapia adyuvante después de una mastectomía y reconstrucción con implantes
3: Sin metástasis a distancia
4: No tenía antecedentes de radioterapia de tórax y mama
5: Entre las edades de 18 y 80
6: la puntuación del estado general de ECOG es 0-2, no hay hipertensión pulmonar grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad cardíaca crónica grave y otras complicaciones que puedan afectar la radioterapia
7: No embarazo (confirmado por prueba de β-HCG en suero u orina) o mujeres lactantes
8: El paciente debe firmar el consentimiento informado para recibir radioterapia.
Criterio de exclusión:
1: Sin confirmación patológica;
2: metástasis a distancia;
3: Tenía antecedentes de radioterapia torácica y mamaria
4: Los órganos en riesgo no pudieron alcanzar la dosis segura
5: Embarazo (confirmado por prueba de β-HCG en suero u orina) o mujeres lactantes
6: Mal estado general de salud, es decir, KPS<70, o ECOG>2
7: Existen complicaciones graves que pueden afectar la radioterapia, entre ellas: a) angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio que requieren hospitalización en los últimos 6 meses； b) Infección bacteriana o micótica sistémica aguda； c) Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o otras enfermedades respiratorias requieren hospitalización； d) Pacientes con inmunosupresión；e) Con enfermedades del tejido conjuntivo, como esclerodermia activa o lupus y otras contraindicaciones a la radioterapia；
8: Incapaz de comprender el propósito del tratamiento o no dispuesto/incapaz de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de protones de intensidad modulada hipofraccionada adyuvante
CTV1: pared torácica ± área de drenaje linfático regional, terapia de protones.
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CTV1: pared torácica ± área de drenaje linfático regional, 40,05 Gy (RBE) en 15 fracciones con radioterapia de protones;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de fracaso de la reconstrucción mamaria después de la radioterapia de protones hipofraccionada
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la radioterapia de protones hipofraccionada
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Reoperación
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dentro de los 2 años posteriores a la radioterapia de protones hipofraccionada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la radioterapia
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Toxicidad relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.03
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dentro de los 5 años posteriores a la radioterapia
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Tasa de control local del tumor, tasa de supervivencia global y tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la radioterapia
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Recurrencia, muerte y progresión de la mama homolateral y de los ganglios linfáticos regionales
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dentro de los 5 años posteriores a la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-BCa2022-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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