Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt fase II-studie for adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret protonstrålebehandling til postoperativ brystkræft med implantationsrekonstruktion

11. januar 2023 opdateret af: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Hyppigheden af ​​brystrekonstruktionssvigt efter konventionel fotonstrålebehandling for brystkræft er omkring 18,7 %. På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om protonstrålebehandling til postoperativ brystkræft med implantationsrekonstruktion. Protonstrålebehandling til brystkræft kan reducere stråledosis af det ipsilaterale hjerte og lunge betydeligt og derved reducere forekomsten af ​​hjertebegivenheder og strålingslungebetændelse. Denne undersøgelse er rettet mod undersøgelsen af ​​adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret protonstrålebehandling til postoperativ brystkræft med implantationsrekonstruktion. Det kan give en ideel behandlingsmulighed for sådanne patienter for effektivt at beskytte hjertet og lungerne uden at øge svigtfrekvensen af ​​brystrekonstruktion efter adjuverende strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Patienter med patologisk bekræftet brystkræft

    2: Indikationer: patienter, der har behov for adjuverende strålebehandling efter mastektomi og implantatrekonstruktion

    3: Ingen fjernmetastaser

    4: Havde ingen bryst- og bryststrålebehandlingshistorie

    5: Mellem 18 og 80 år

    6: ECOG generel statusscore er 0-2, Der er ingen alvorlig pulmonal hypertension, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, alvorlig kronisk hjertesygdom og andre komplikationer, der kan påvirke strålebehandlingen

    7: Ikke-graviditet (bekræftet ved serum eller urin β-HCG-test) eller ammende kvinder

    8: Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen for at modtage strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Ingen patologisk bekræftelse;

    2: Fjernmetastaser;

    3: Havde strålebehandling af bryst og bryst

    4: Organer i fare kunne ikke opnå sikker dosis

    5: Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG test) eller ammende kvinder

    6: Dårlig generel sundhedstilstand, dvs. KPS<70 eller ECOG>2

    7: Der er alvorlige komplikationer, der kan påvirke strålebehandlingen, herunder: a) ustabil angina, kongestiv hjertesvigt og myokardieinfarkt, der har krævet indlæggelse inden for de seneste 6 måneder; b) Akut bakteriel eller systemisk svampeinfektion; c) Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller andre luftvejssygdomme kræver hospitalsindlæggelse; d) Patienter med immunsuppression; e) Med bindevævssygdom, såsom aktiv sklerodermi eller lupus og andre kontraindikationer til strålebehandling;

    8: Ude af stand til at forstå formålet med behandlingen eller uvillig/ude af stand til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret protonstrålebehandling
CTV1: brystvæg ± regionalt lymfedrænageområde, protonterapi.
Stråling: adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret protonstrålebehandling
CTV1: brystvæg ± regionalt lymfedrænageområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålebehandling;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejlraten for brystrekonstruktion efter hypofraktioneret protonstrålebehandling
Tidsramme: inden for 2 år efter hypofraktioneret protonstrålebehandling
Genoperation
inden for 2 år efter hypofraktioneret protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: inden for 5 år efter strålebehandling
Behandlingsrelateret toksicitet vurderet af CTCAE v4.03
inden for 5 år efter strålebehandling
Tumor lokal kontrolrate, samlet overlevelsesrate og progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 5 år efter strålebehandling
Det ipsilaterale bryst og regionale lymfeknuder tilbagefald, død og progression
inden for 5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adjuverende hypofraktioneret intensitetsmoduleret protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner