Prospektywne badanie fazy II dotyczące uzupełniającej hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej o modulowanej intensywności w leczeniu pooperacyjnego raka piersi z rekonstrukcją implantacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Ping Li
- Numer telefonu: +86 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Cihang Bao
- Numer telefonu: +86 021-38296666
- E-mail: cihang.Bao@sphic.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1: Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi
2: Wskazania: pacjentki wymagające uzupełniającej radioterapii po mastektomii i rekonstrukcji implantu
3: Brak odległych przerzutów
4: Nie miał historii radioterapii klatki piersiowej i piersi
5: W wieku od 18 do 80 lat
6: Ogólny wynik ECOG wynosi 0-2, nie ma poważnego nadciśnienia płucnego, chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń obwodowych, poważnych przewlekłych chorób serca i innych powikłań, które mogą mieć wpływ na radioterapię
7: Kobiety niebędące w ciąży (potwierdzone testem β-HCG w surowicy lub moczu) lub karmiące piersią
8: Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na radioterapię.
Kryteria wyłączenia:
1: Brak patologicznego potwierdzenia;
2: Odległe przerzuty;
3: Miał historię radioterapii klatki piersiowej i piersi
4: Zagrożone narządy nie mogły osiągnąć bezpiecznej dawki
5: Ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub kobiety karmiące piersią
6: Zły ogólny stan zdrowia, tj. KPS<70 lub ECOG>2
7: Istnieją poważne powikłania, które mogą mieć wpływ na radioterapię, w tym: a) niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; b) ostra bakteryjna lub ogólnoustrojowa infekcja grzybicza; c) zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inne choroby układu oddechowego wymagają hospitalizacji; d) pacjenci z immunosupresją; e) z chorobami tkanki łącznej, takimi jak aktywna twardzina skóry lub toczeń i inne przeciwwskazania do radioterapii;
8: Nie jest w stanie zrozumieć celu leczenia lub nie chce/nie może podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uzupełniająca hipofrakcjonowana radioterapia protonowa o modulowanej intensywności
CTV1: ściana klatki piersiowej ± regionalny obszar drenażu limfatycznego, terapia protonowa.
|
CTV1: ściana klatki piersiowej ± regionalny obszar spływu limfy, 40,05 Gy (RBE) w 15 frakcjach z radioterapią protonową;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek niepowodzeń rekonstrukcji piersi po hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej
|
Ponowna operacja
|
w ciągu 2 lat po hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po radioterapii
|
Toksyczność związana z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v4.03
|
w ciągu 5 lat po radioterapii
|
|
Wskaźnik miejscowej kontroli guza, całkowity wskaźnik przeżycia i wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po radioterapii
|
Ipsilateralna pierś i regionalne węzły chłonne nawroty, śmierć i progresja
|
w ciągu 5 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-BCa2022-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .