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Une étude prospective de phase II sur la radiothérapie adjuvante par protons avec modulation d'intensité hypofractionnée pour le cancer du sein post-opératoire avec reconstruction par implantation

11 janvier 2023 mis à jour par: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
L'incidence des échecs de reconstruction mammaire après radiothérapie photonique conventionnelle pour le cancer du sein est d'environ 18,7 %. À l'heure actuelle, les données sur la radiothérapie protonique pour le cancer du sein postopératoire avec reconstruction par implantation sont limitées. La radiothérapie par protons pour le cancer du sein peut réduire considérablement la dose de rayonnement du cœur et des poumons homolatéraux, réduisant ainsi l'incidence des événements cardiaques et de la pneumonie radique. Cette étude vise l'étude de la radiothérapie adjuvante par protons hypofractionnés avec modulation d'intensité pour le cancer du sein post opératoire avec reconstruction par implantation. Il peut fournir une option de traitement idéale pour ces patientes afin de protéger efficacement le cœur et les poumons sans augmenter le taux d'échec de la reconstruction mammaire après radiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1 : Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé pathologiquement

    2 : Indications : patients nécessitant une radiothérapie adjuvante après mastectomie et reconstruction implantaire

    3 : Pas de métastase à distance

    4 : n'avait aucun antécédent de radiothérapie thoracique et mammaire

    5 : Entre 18 et 80 ans

    6: Le score d'état général ECOG est de 0 à 2, il n'y a pas d'hypertension pulmonaire grave, de maladie cardiovasculaire, de maladie vasculaire périphérique, de maladie cardiaque chronique grave et d'autres complications pouvant affecter la radiothérapie

    7 : Non grossesse (confirmée par test β-HCG sérique ou urinaire) ou femmes allaitantes

    8 : Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé pour recevoir la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • 1 : Aucune confirmation pathologique ;

    2 : Métastases à distance ;

    3 : Antécédents de radiothérapie thoracique et mammaire

    4 : Les organes à risque n'ont pas pu atteindre la dose sûre

    5 : Grossesse (confirmée par test β-HCG sérique ou urinaire) ou femmes allaitantes

    6 : Mauvais état de santé général, c'est-à-dire KPS<70, ou ECOG>2

    7 : Il existe des complications graves pouvant affecter la radiothérapie, notamment : a) angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive et infarctus du myocarde nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois； b) Infection fongique bactérienne ou systémique aiguë ；c) Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies respiratoires nécessitent une hospitalisation； d) Les patients immunodéprimés；e) Avec une maladie du tissu conjonctif, comme la sclérodermie active ou le lupus et d'autres contre-indications à la radiothérapie；

    8 : Incapable de comprendre le but du traitement ou ne veut/ne peut pas signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie adjuvante par protons avec modulation d'intensité hypofractionnée
CTV1 : paroi thoracique ± aire de drainage lymphatique régionale, protonthérapie.
Radiation: radiothérapie adjuvante par protons avec modulation d'intensité hypofractionnée
CTV1 : paroi thoracique ± aire de drainage lymphatique régionale, 40,05 Gy (EBR) en 15 fractions avec radiothérapie protonique ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'échec des reconstructions mammaires après radiothérapie hypofractionnée aux protons
Délai: dans les 2 ans suivant la radiothérapie par protons hypofractionnés
Réopération
dans les 2 ans suivant la radiothérapie par protons hypofractionnés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës et tardives
Délai: dans les 5 ans après la radiothérapie
Toxicité liée au traitement évaluée par CTCAE v4.03
dans les 5 ans après la radiothérapie
Taux de contrôle local de la tumeur, taux de survie globale et taux de survie sans progression
Délai: dans les 5 ans après la radiothérapie
La récidive, la mort et la progression des ganglions lymphatiques du sein et régionaux homolatéraux
dans les 5 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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