Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II adjuvantní hypofrakcionované protonové radioterapie s modulovanou intenzitou pro pooperační karcinom prsu s rekonstrukcí implantace

11. ledna 2023 aktualizováno: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Incidence selhání rekonstrukce prsu po konvenční fotonové radioterapii u karcinomu prsu je asi 18,7 %. V současnosti jsou k dispozici omezené údaje o protonové radioterapii pro pooperační karcinom prsu s implantační rekonstrukcí. Protonová radioterapie u karcinomu prsu může významně snížit radiační dávku ipsilaterálního srdce a plic, a tím snížit výskyt srdečních příhod a radiační pneumonie. Tato studie je zaměřena na studium adjuvantní hypofrakcionované protonové radioterapie s modulovanou intenzitou pro pooperační karcinom prsu s implantační rekonstrukcí. Takovým pacientkám může poskytnout ideální léčebnou možnost k účinné ochraně srdce a plic bez zvýšení míry selhání rekonstrukce prsu po adjuvantní radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem prsu

    2: Indikace: pacienti, kteří potřebují adjuvantní radioterapii po mastektomii a rekonstrukci implantátu

    3: Žádné vzdálené metastázy

    4: Bez anamnézy radioterapie hrudníku a prsu

    5: Ve věku 18 až 80 let

    6: Skóre celkového stavu ECOG je 0-2, Neexistují žádné závažné plicní hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, závažné chronické srdeční onemocnění a další komplikace, které mohou ovlivnit radioterapii

    7: Netěhotné (potvrzeno testem β-HCG v séru nebo moči) nebo kojící ženy

    8: Pacient musí podepsat informovaný souhlas s přijetím radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • 1: Žádné patologické potvrzení；

    2: Vzdálené metastázy；

    3: Anamnéza radioterapie hrudníku a prsu

    4: Rizikové orgány nemohly dosáhnout bezpečné dávky

    5: Těhotenství (potvrzeno testem β-HCG v séru nebo moči) nebo kojící ženy

    6: Špatný celkový zdravotní stav, tzn. KPS<70 nebo ECOG>2

    7: Existují závažné komplikace, které mohou ovlivnit radioterapii, včetně: a) nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a infarktu myokardu vyžadujícího hospitalizaci v posledních 6 měsících； b) akutní bakteriální nebo systémové plísňové infekce；c) exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiná respirační onemocnění vyžadují hospitalizaci； d) Pacienti s imunosupresí；e) S onemocněním pojivové tkáně, jako je aktivní sklerodermie nebo lupus a dalšími kontraindikacemi radioterapie；

    8: Nerozumí účelu léčby nebo není ochoten/neschopen podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adjuvantní hypofrakcionovaná protonová radioterapie s modulovanou intenzitou
CTV1: hrudní stěna ± oblast regionální lymfodrenáže, protonová terapie.
Záření: adjuvantní hypofrakcionovaná protonová radioterapie s modulovanou intenzitou
CTV1: hrudní stěna ± oblast regionální lymfodrenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání rekonstrukce prsu po hypofrakcionované protonové radioterapii
Časové okno: do 2 let po hypofrakcionované protonové radioterapii
Reoperace
do 2 let po hypofrakcionované protonové radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicity
Časové okno: do 5 let po radioterapii
Toxicita související s léčbou hodnocená pomocí CTCAE v4.03
do 5 let po radioterapii
Míra lokální kontroly nádoru, míra celkového přežití a míra přežití bez progrese
Časové okno: do 5 let po radioterapii
Recidiva, smrt a progrese ipsilaterálního prsu a regionálních lymfatických uzlin
do 5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit