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Eine prospektive Phase-II-Studie zur adjuvanten hypofraktionierten intensitätsmodulierten Protonenstrahlentherapie bei postoperativem Brustkrebs mit Implantationsrekonstruktion

11. Januar 2023 aktualisiert von: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Die Inzidenz eines Brustrekonstruktionsversagens nach konventioneller Photonenstrahlentherapie bei Brustkrebs liegt bei etwa 18,7 %. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zur Protonenstrahlentherapie bei postoperativem Brustkrebs mit Implantationsrekonstruktion. Die Protonenstrahlentherapie bei Brustkrebs kann die Strahlendosis des ipsilateralen Herzens und der Lunge signifikant reduzieren, wodurch die Inzidenz von kardialen Ereignissen und Strahlenpneumonie reduziert wird. Diese Studie zielt auf die Untersuchung der adjuvanten hypofraktionierten intensitätsmodulierten Protonenstrahlentherapie bei postoperativem Brustkrebs mit Implantationsrekonstruktion ab. Es kann für solche Patienten eine ideale Behandlungsoption darstellen, um Herz und Lunge effektiv zu schützen, ohne die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion nach adjuvanter Strahlentherapie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Patientinnen mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs

    2: Indikationen: Patientinnen, die nach Mastektomie und Implantatrekonstruktion eine adjuvante Strahlentherapie benötigen

    3: Keine Fernmetastasen

    4: Hatte keine Brust- und Bruststrahlentherapie in der Anamnese

    5: Zwischen 18 und 80 Jahren

    6: Der allgemeine ECOG-Statuswert beträgt 0-2. Es gibt keine schwere pulmonale Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, schwere chronische Herzerkrankungen und andere Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können

    7: Keine Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder stillende Frauen

    8: Der Patient muss die Einverständniserklärung für die Strahlentherapie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Keine pathologische Bestätigung;

    2: Fernmetastasierung;

    3: Hatte Brust- und Bruststrahlentherapie in der Anamnese

    4: Risikoorgane konnten keine sichere Dosis erreichen

    5: Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder stillende Frauen

    6: Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, d.h. KPS<70 oder ECOG>2

    7: Es gibt schwerwiegende Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können, einschließlich: a) instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erforderten; b) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektion; c) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Exazerbation oder andere Atemwegserkrankungen erfordern einen Krankenhausaufenthalt; d) Patienten mit Immunsuppression; e) mit Bindegewebserkrankungen wie aktiver Sklerodermie oder Lupus und anderen Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;

    8: Kann den Zweck der Behandlung nicht verstehen oder ist nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adjuvante hypofraktionierte intensitätsmodulierte Protonenbestrahlung
CTV1: Brustwand ± regionaler Lymphdrainagebereich, Protonentherapie.
Strahlung: adjuvante hypofraktionierte intensitätsmodulierte Protonenbestrahlung
CTV1: Brustwand ± regionaler Lymphdrainagebereich, 40,05 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenbestrahlung;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion nach hypofraktionierter Protonenbestrahlung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach hypofraktionierter Protonenbestrahlung
Reoperation
innerhalb von 2 Jahren nach hypofraktionierter Protonenbestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie
Behandlungsbedingte Toxizität bewertet durch CTCAE v4.03
innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie
Lokale Tumorkontrollrate, Gesamtüberlebensrate und progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie
Rezidiv, Tod und Progression der ipsilateralen Brust und der regionalen Lymphknoten
innerhalb von 5 Jahren nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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