임플란트 재건을 통한 수술 후 유방암에 대한 보조 저분할 강도 변조 양성자 방사선 요법에 대한 전향적 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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연락하다:
- Ping Li
- 전화번호: +86 021-38296666
- 이메일: ping.li@sphic.org.cn
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연락하다:
- Cihang Bao
- 전화번호: +86 021-38296666
- 이메일: cihang.Bao@sphic.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1: 병리학적으로 유방암이 확인된 환자
2: 적응증: 유방절제술 및 임플란트 재건술 후 보조적 방사선 치료가 필요한 환자
3: 원격 전이 없음
4: 흉부 및 유방 방사선 치료 이력이 없었음
5: 18세에서 80세 사이
6: ECOG 일반 상태 점수는 0-2이며, 심각한 폐 고혈압, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환, 심각한 만성 심장 질환 및 방사선 요법에 영향을 줄 수 있는 기타 합병증이 없습니다.
7: 비임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성
8: 환자는 방사선 치료를 받기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
1: 병리학적 확인 없음;
2: 원격 전이;
3: 흉부 및 유방 방사선 치료 병력이 있음
4: 위험에 처한 장기는 안전한 선량을 달성할 수 없습니다.
5: 임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성
6: 전반적인 건강 상태가 나쁨, 즉 KPS<70 또는 ECOG>2
7: a) 지난 6개월 동안 입원을 요하는 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 심근 경색 b) 급성 세균 또는 전신 진균 감염 c) 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요한 기타 호흡기 질환; d) 면역억제 환자; e) 활동성 경피증 또는 루푸스와 같은 결합 조직 질환 및 방사선 요법에 대한 기타 금기;
8: 치료 목적을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나/할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 저분할 강도 변조 양성자 방사선 요법
CTV1: 흉벽 ± 국소 림프 배수 영역, 양성자 요법.
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CTV1: 흉벽 ± 국부 림프 배수 영역, 양성자 방사선 요법으로 15 분할에서 40.05Gy(RBE);
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저분할 양성자 방사선 치료 후 유방 재건 실패율
기간: 저분할 양성자 방사선 치료 후 2년 이내
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재수술
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저분할 양성자 방사선 치료 후 2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 독성
기간: 방사선 치료 후 5년 이내
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 독성
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방사선 치료 후 5년 이내
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종양 국소 제어율, 전체 생존율 및 무진행 생존율
기간: 방사선 치료 후 5년 이내
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동측 유방 및 국소 림프절 재발, 사망 및 진행
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방사선 치료 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-BCa2022-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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