Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus adjuvanttihypofraktioidulle intensiteettimoduloidulle protonisädehoidolle leikkauksen jälkeisessä rintasyövässä implantin rekonstruktiolla

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Rintojen rekonstruktion epäonnistumisten ilmaantuvuus rintasyövän tavanomaisen fotonisädehoidon jälkeen on noin 18,7 %. Tällä hetkellä on rajoitetusti tietoa protonisädehoidosta leikkauksen jälkeisessä rintasyövässä implantaatiorekonstruktiolla. Rintasyövän protonisädehoito voi vähentää merkittävästi ipsilateraalisen sydämen ja keuhkojen säteilyannosta, mikä vähentää sydäntapahtumien ja säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adjuvanttia hypofraktioitua intensiteettimoduloitua protonisädehoitoa postoperatiivisessa rintasyövässä implantaatiorekonstruktiolla. Se voi tarjota tällaisille potilaille ihanteellisen hoitovaihtoehdon sydämen ja keuhkojen suojaamiseksi tehokkaasti lisäämättä rintojen rekonstruktion epäonnistumisastetta adjuvanttisädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Rekrytointi
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1: Potilaat, joilla on patologisesti todettu rintasyöpä

    2: Käyttöaiheet: potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa mastektomian ja implanttien rekonstruoinnin jälkeen

    3: Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

    4: Ei ollut rintakehän ja rintojen sädehoitohistoriaa

    5: 18-80-vuotiaana

    6: ECOG-yleistilan pistemäärä on 0-2, ei ole vakavaa keuhkoverenpainetautia, sydän- ja verisuonitautia, perifeeristä verisuonisairautta, vakavaa kroonista sydänsairautta tai muita komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa sädehoitoon

    7: Ei-raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG-testillä) tai imettävät naiset

    8: Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake sädehoidon saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1: Ei patologista vahvistusta；

    2: Kaukainen etäpesäke；

    3: Rintakehän ja rintojen sädehoitohistoria

    4: Vaarassa olevat elimet eivät voineet saavuttaa turvallista annosta

    5: Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG-testillä) tai imettävät naiset

    6: Huono yleinen terveydentila, ts. KPS<70 tai ECOG>2

    7: On olemassa vakavia komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa sädehoitoon, mukaan lukien: a) epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; b) akuutti bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio; c) krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muut hengityselinten sairaudet tarvitsevat sairaalahoitoa； d) Potilaat, joilla on immunosuppressio；e) Sidekudossairaus, kuten aktiivinen skleroderma tai lupus ja muut sädehoidon vasta-aiheet；

    8: Ei pysty ymmärtämään hoidon tarkoitusta tai ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: adjuvantti hypofraktioitu intensiteettimoduloitu protonisädehoito
CTV1: rintakehä ± alueellinen imunestealue, protonihoito.
Säteily: adjuvantti hypofraktioitu intensiteettimoduloitu protonisädehoito
CTV1: rintakehän seinämä ± alueellinen imunestealue, 40,05 Gy (RBE) 15 fraktiossa protonisädehoidolla;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintojen rekonstruktion epäonnistumisaste hypofraktioidun protonisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hypofraktioidun protonisädehoidon jälkeen
Uudelleenoperaatio
2 vuoden sisällä hypofraktioidun protonisädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys arvioitu CTCAE v4.03:lla
5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
Kasvaimen paikallinen kontrolliprosentti, kokonaiseloonjäämisaste ja etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
Ipsilateraaliset rinnat ja alueelliset imusolmukkeet uusiutuvat, kuolevat ja etenevät
5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa