Uno studio prospettico di fase II per la radioterapia protonica adiuvante ipofrazionata modulata in intensità per il carcinoma mammario postoperatorio con ricostruzione dell'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contatto:
- Ping Li
- Numero di telefono: +86 021-38296666
- Email: ping.li@sphic.org.cn
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Contatto:
- Cihang Bao
- Numero di telefono: +86 021-38296666
- Email: cihang.Bao@sphic.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1: Pazienti con carcinoma mammario patologicamente confermato
2: Indicazioni: pazienti che necessitano di radioterapia adiuvante dopo mastectomia e ricostruzione implantare
3: nessuna metastasi a distanza
4: nessuna storia di radioterapia del torace e della mammella
5: Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
6: il punteggio dello stato generale ECOG è 0-2, non ci sono ipertensione polmonare grave, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cardiache croniche gravi e altre complicazioni che possono influenzare la radioterapia
7: Non gravidanza (confermata dal test β-HCG su siero o urina) o donne che allattano
8: Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato per ricevere la radioterapia.
Criteri di esclusione:
1: Nessuna conferma patologica;
2: metastasi a distanza;
3: aveva una storia di radioterapia del torace e della mammella
4: Gli organi a rischio non possono raggiungere la dose sicura
5: Gravidanza (confermata dal test β-HCG sierico o urinario) o donne che allattano
6: Cattivo stato di salute generale, ad es. KPS<70, o ECOG>2
7: Esistono gravi complicanze che possono influenzare la radioterapia, tra cui: a) angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi; b) infezione fungina sistemica o batterica acuta; c) esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica o altre malattie respiratorie necessitano di ricovero; d) Pazienti con immunosoppressione; e) Con malattia del tessuto connettivo, come sclerodermia attiva o lupus e altre controindicazioni alla radioterapia;
8: Incapace di comprendere lo scopo del trattamento o non voler/impossibilità di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia protonica ipofrazionata adiuvante a intensità modulata
CTV1: parete toracica ± area di drenaggio linfatico regionale, terapia protonica.
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CTV1: parete toracica ± area di linfodrenaggio regionale, 40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di fallimento della ricostruzione mammaria dopo radioterapia con protoni ipofrazionati
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla radioterapia con protoni ipofrazionati
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Reoperazione
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entro 2 anni dalla radioterapia con protoni ipofrazionati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla radioterapia
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Tossicità correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.03
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entro 5 anni dalla radioterapia
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Tasso di controllo locale del tumore, tasso di sopravvivenza globale e tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla radioterapia
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Recidiva, morte e progressione del seno omolaterale e dei linfonodi regionali
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entro 5 anni dalla radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-BCa2022-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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