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Uno studio prospettico di fase II per la radioterapia protonica adiuvante ipofrazionata modulata in intensità per il carcinoma mammario postoperatorio con ricostruzione dell'impianto

11 gennaio 2023 aggiornato da: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
L'incidenza del fallimento della ricostruzione del seno dopo la radioterapia fotonica convenzionale per il cancro al seno è di circa il 18,7%. Al momento, ci sono dati limitati sulla radioterapia protonica per il carcinoma mammario postoperatorio con ricostruzione dell'impianto. La radioterapia protonica per il carcinoma mammario può ridurre significativamente la dose di radiazioni del cuore e del polmone omolaterali, riducendo così l'incidenza di eventi cardiaci e polmonite da radiazioni. Questo studio è finalizzato allo studio della radioterapia protonica adiuvante ipofrazionata a intensità modulata per il carcinoma mammario postoperatorio con ricostruzione dell'impianto. Può fornire un'opzione terapeutica ideale per tali pazienti per proteggere efficacemente cuore e polmoni senza aumentare il tasso di fallimento della ricostruzione mammaria dopo la radioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1: Pazienti con carcinoma mammario patologicamente confermato

    2: Indicazioni: pazienti che necessitano di radioterapia adiuvante dopo mastectomia e ricostruzione implantare

    3: nessuna metastasi a distanza

    4: nessuna storia di radioterapia del torace e della mammella

    5: Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

    6: il punteggio dello stato generale ECOG è 0-2, non ci sono ipertensione polmonare grave, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cardiache croniche gravi e altre complicazioni che possono influenzare la radioterapia

    7: Non gravidanza (confermata dal test β-HCG su siero o urina) o donne che allattano

    8: Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato per ricevere la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • 1: Nessuna conferma patologica;

    2: metastasi a distanza;

    3: aveva una storia di radioterapia del torace e della mammella

    4: Gli organi a rischio non possono raggiungere la dose sicura

    5: Gravidanza (confermata dal test β-HCG sierico o urinario) o donne che allattano

    6: Cattivo stato di salute generale, ad es. KPS<70, o ECOG>2

    7: Esistono gravi complicanze che possono influenzare la radioterapia, tra cui: a) angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi; b) infezione fungina sistemica o batterica acuta; c) esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica o altre malattie respiratorie necessitano di ricovero; d) Pazienti con immunosoppressione; e) Con malattia del tessuto connettivo, come sclerodermia attiva o lupus e altre controindicazioni alla radioterapia;

    8: Incapace di comprendere lo scopo del trattamento o non voler/impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia protonica ipofrazionata adiuvante a intensità modulata
CTV1: parete toracica ± area di drenaggio linfatico regionale, terapia protonica.
Radiazione: radioterapia protonica ipofrazionata adiuvante a intensità modulata
CTV1: parete toracica ± area di linfodrenaggio regionale, 40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni con radioterapia protonica;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fallimento della ricostruzione mammaria dopo radioterapia con protoni ipofrazionati
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla radioterapia con protoni ipofrazionati
Reoperazione
entro 2 anni dalla radioterapia con protoni ipofrazionati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla radioterapia
Tossicità correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.03
entro 5 anni dalla radioterapia
Tasso di controllo locale del tumore, tasso di sopravvivenza globale e tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla radioterapia
Recidiva, morte e progressione del seno omolaterale e dei linfonodi regionali
entro 5 anni dalla radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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