Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv fas II-studie för adjuvant hypofraktionerad intensitetsmodulerad protonstrålbehandling för postoperativ bröstcancer med implantationsrekonstruktion

11 januari 2023 uppdaterad av: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Incidensen av bröstrekonstruktionssvikt efter konventionell fotonstrålbehandling för bröstcancer är cirka 18,7 %. För närvarande finns det begränsade data om protonstrålbehandling för postoperativ bröstcancer med implantationsrekonstruktion. Protonstrålbehandling för bröstcancer kan avsevärt minska stråldosen av det ipsilaterala hjärtat och lungan och därigenom minska förekomsten av hjärthändelser och strålningslunginflammation. Denna studie syftar till studien av adjuvant hypofraktionerad intensitetsmodulerad protonstrålbehandling för postoperativ bröstcancer med implantationsrekonstruktion. Det kan ge ett idealiskt behandlingsalternativ för sådana patienter för att effektivt skydda hjärtat och lungorna utan att öka antalet misslyckanden vid bröstrekonstruktion efter adjuvant strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Patienter med patologiskt bekräftad bröstcancer

    2: Indikationer: patienter som behöver adjuvant strålbehandling efter mastektomi och implantatrekonstruktion

    3: Ingen fjärrmetastas

    4: Hade ingen anamnes på bröst- och bröstradioterapi

    5: Mellan 18 och 80 år

    6: ECOG generella statuspoäng är 0-2, Det finns ingen allvarlig pulmonell hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom, allvarlig kronisk hjärtsjukdom och andra komplikationer som kan påverka strålbehandlingen

    7: Icke-graviditet (bekräftat med serum eller urin β-HCG-test) eller ammande kvinnor

    8: Patienten ska underteckna blanketten för informerat samtycke för att få strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • 1: Ingen patologisk bekräftelse;

    2: Fjärrmetastaser;

    3: Hade strålbehandlingshistoria för bröst och bröst

    4: Organ i riskzonen kunde inte uppnå säker dos

    5: Graviditet (bekräftat med serum eller urin β-HCG-test) eller ammande kvinnor

    6: Dåligt allmänt hälsotillstånd, d.v.s. KPS<70 eller ECOG>2

    7: Det finns allvarliga komplikationer som kan påverka strålbehandlingen, inklusive: a) instabil angina, kongestiv hjärtsvikt och hjärtinfarkt som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna; b) Akut bakteriell eller systemisk svampinfektion; c) exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra luftvägssjukdomar behöver sjukhusvård; d) Patienter med immunsuppression; e) Med bindvävssjukdom, såsom aktiv sklerodermi eller lupus och andra kontraindikationer mot strålbehandling;

    8: Kan inte förstå syftet med behandlingen eller vill/kan inte underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adjuvant hypofraktionerad intensitetsmodulerad protonstrålbehandling
CTV1: bröstvägg ± regionalt lymfdränageområde, protonterapi.
Strålning: adjuvant hypofraktionerad intensitetsmodulerad protonstrålbehandling
CTV1: bröstvägg ± regionalt lymfdränageområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraktioner med protonstrålbehandling;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
misslyckandefrekvensen av bröstrekonstruktion efter hypofraktionerad protonstrålning
Tidsram: inom 2 år efter hypofraktionerad protonstrålning
Reoperation
inom 2 år efter hypofraktionerad protonstrålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta och sena toxiciteter
Tidsram: inom 5 år efter strålbehandling
Behandlingsrelaterad toxicitet utvärderad av CTCAE v4.03
inom 5 år efter strålbehandling
Tumör lokal kontrollfrekvens, total överlevnadsfrekvens och progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: inom 5 år efter strålbehandling
Ipsilaterala bröst och regionala lymfkörtlar återfall, död och progression
inom 5 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera