Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование фазы II адъювантной гипофракционированной протонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью при послеоперационном раке молочной железы с имплантационной реконструкцией

11 января 2023 г. обновлено: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Частота неудач при реконструкции молочной железы после обычной фотонной лучевой терапии рака молочной железы составляет около 18,7%. В настоящее время имеются ограниченные данные о протонной лучевой терапии послеоперационного рака молочной железы с имплантационной реконструкцией. Протонная лучевая терапия рака молочной железы может значительно снизить дозу облучения ипсилатерального сердца и легкого, тем самым снижая частоту сердечных событий и лучевой пневмонии. Это исследование направлено на изучение адъювантной гипофракционированной протонной лучевой терапии с модуляцией интенсивности при послеоперационном раке молочной железы с имплантационной реконструкцией. Это может стать идеальным вариантом лечения для таких пациентов, чтобы эффективно защитить сердце и легкие без увеличения частоты неудач реконструкции молочной железы после адъювантной лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Контакт:
          • Ping Li
          • Номер телефона: +86 021-38296666
          • Электронная почта: ping.li@sphic.org.cn
        • Контакт:
          • Cihang Bao
          • Номер телефона: +86 021-38296666
          • Электронная почта: cihang.Bao@sphic.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1: пациенты с патологически подтвержденным раком молочной железы.

    2: Показания: пациенты, нуждающиеся в адъювантной лучевой терапии после мастэктомии и реконструкции имплантатов.

    3: Нет отдаленных метастазов.

    4. В анамнезе не было лучевой терапии грудной клетки и грудной клетки.

    5: в возрасте от 18 до 80 лет.

    6: общее состояние по шкале ECOG составляет 0-2, нет серьезной легочной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний периферических сосудов, серьезных хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию.

    7: Отсутствие беременности (подтверждено тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или кормящие женщины.

    8: Пациент должен подписать форму информированного согласия на получение лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • 1: нет патологического подтверждения;

    2: отдаленные метастазы;

    3: В анамнезе была лучевая терапия грудной клетки и грудной клетки.

    4: Органы, подверженные риску, не могут достичь безопасной дозы

    5: Беременность (подтвержденная тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или кормящие женщины.

    6: Плохое общее состояние здоровья, т.е. KPS<70 или ECOG>2

    7: Существуют серьезные осложнения, которые могут повлиять на лучевую терапию, в том числе: а) нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и инфаркт миокарда, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев； b) острая бактериальная или системная грибковая инфекция；c) обострение хронической обструктивной болезни легких или другие заболевания органов дыхания требуют госпитализации； d) Пациенты с иммуносупрессией；e) С заболеваниями соединительной ткани, такими как активная склеродермия или волчанка и другими противопоказаниями к лучевой терапии；

    8: Неспособность понять цель лечения или нежелание/неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: адъювантная гипофракционированная протонная лучевая терапия с модуляцией интенсивности
CTV1: грудная стенка ± зона регионарного лимфатического оттока, протонная терапия.
Радиация: адъювантная гипофракционированная протонная лучевая терапия с модуляцией интенсивности
CTV1: грудная стенка ± область регионарного лимфатического оттока, 40,05 Гр (ОБЭ) в 15 фракциях с протонной лучевой терапией;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота неудач реконструкции молочной железы после гипофракционированной протонной лучевой терапии
Временное ограничение: в течение 2 лет после гипофракционированной протонной лучевой терапии
Повторная операция
в течение 2 лет после гипофракционированной протонной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: в течение 5 лет после лучевой терапии
Связанная с лечением токсичность, оцененная CTCAE v4.03
в течение 5 лет после лучевой терапии
Частота локального контроля опухоли, общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в течение 5 лет после лучевой терапии
Рецидив, смерть и прогрессирование ипсилатеральной молочной железы и регионарных лимфатических узлов
в течение 5 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-BCa2022-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться