Um estudo prospectivo de fase II para radioterapia de prótons modulada de intensidade hipofracionada adjuvante para câncer de mama pós-operatório com reconstrução por implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contato:
- Ping Li
- Número de telefone: +86 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
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Contato:
- Cihang Bao
- Número de telefone: +86 021-38296666
- E-mail: cihang.Bao@sphic.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1: Pacientes com câncer de mama confirmado patologicamente
2: Indicações: pacientes que necessitam de radioterapia adjuvante após mastectomia e reconstrução com implantes
3: Sem metástase à distância
4: Não tinha histórico de radioterapia de tórax e mama
5: Entre os 18 e os 80 anos
6: A pontuação do estado geral do ECOG é 0-2, não há hipertensão pulmonar grave, doença cardiovascular, doença vascular periférica, doença cardíaca crônica grave e outras complicações que possam afetar a radioterapia
7: Não gravidez (confirmada por teste de β-HCG sérico ou urinário) ou lactantes
8: O paciente deve assinar o termo de consentimento informado para receber radioterapia.
Critério de exclusão:
1: Nenhuma confirmação patológica;
2: Metástase à distância;
3: Teve histórico de radioterapia de tórax e mama
4: Órgãos em risco não conseguiram atingir a dose segura
5: Gravidez (confirmada por teste de β-HCG sérico ou urinário) ou lactantes
6: Mau estado geral de saúde, ou seja, KPS <70 ou ECOG>2
7: Existem complicações graves que podem afetar a radioterapia, incluindo: a) angina instável, insuficiência cardíaca congestiva e infarto do miocárdio requerendo hospitalização nos últimos 6 meses; b) infecção bacteriana ou fúngica sistêmica aguda; c) exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças respiratórias requerem hospitalização; d) Pacientes com imunossupressão; e) Com doença do tecido conjuntivo, como esclerodermia ativa ou lúpus e outras contra-indicações para radioterapia;
8: Incapaz de entender o propósito do tratamento ou relutante/incapaz de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de prótons modulada de intensidade hipofracionada adjuvante
CTV1: parede torácica ± área de drenagem linfática regional, terapia de prótons.
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CTV1: parede torácica ± área de drenagem linfática regional, 40,05Gy (RBE) em 15 frações com radioterapia de prótons;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de insucesso da reconstrução mamária após radioterapia com prótons hipofracionados
Prazo: dentro de 2 anos após radioterapia com prótons hipofracionados
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Reoperação
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dentro de 2 anos após radioterapia com prótons hipofracionados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas e tardias
Prazo: dentro de 5 anos após a radioterapia
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Toxicidade relacionada ao tratamento avaliada por CTCAE v4.03
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dentro de 5 anos após a radioterapia
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Taxa de controle local do tumor, taxa de sobrevida global e taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: dentro de 5 anos após a radioterapia
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Recidiva, morte e progressão da mama ipsilateral e dos gânglios linfáticos regionais
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dentro de 5 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-BCa2022-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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