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治療反応のマルチオミクス予測モデルによるアトピー性皮膚炎におけるシクロスポリンの最適化 (DermAtOmics)

2023年4月27日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

治療反応のマルチオミクス予測モデル (DermAtOmics) によるアトピー性皮膚炎におけるシクロスポリン療法の最適化

これは低介入の第 IV 相試験です。 主な目的は、全身治療を必要とする中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療を最適化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一次転帰は、シクロスポリンによる治療に一次的に反応しない患者のパーセンテージです。 フォローアップの 16 週目に EASI-75 (EASI スコアで 75% の改善) を達成できないと定義されます。 募集期間は12ヶ月を予定しており、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者約100名を募集します。 この研究は2つのコホートに分けられます。 ラパス大学病院の皮膚科サービスおよび関連する専門センターでシクロスポリンによる治療を受ける予定である中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されたすべての患者は、コホート1で選択されます。患者は、通常の臨床診療で使用される開始用量を受け取ります。 ラパス大学病院の皮膚科サービスおよび関連する専門センターでシクロスポリン療法を受けている、または受けたことがある、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されたすべての患者がコホート 2 で選択されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

コホート 1:

  1. -シクロスポリンによる治療を受ける予定の中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断された被験者。
  2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  3. 子供の場合、親/法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 11 歳以上の場合は、未成年者の同意が必要です。
  4. -参加者は、このプロトコルで指定された手順を喜んで順守することができます。

コホート 2:

  1. -シクロスポリンによる治療を受けている、または過去に受けた中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断された被験者。
  2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  3. 子供の場合、親/法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 11 歳以上の場合は、未成年者の同意が必要です。
  4. -参加者は、このプロトコルで指定された手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. -過去3か月間に臨床試験に参加した被験者。
  2. プロトコルへの準拠を排除または妨害する条件または状況。
  3. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび0日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  4. 出産の可能性のある女性は、妊娠しないことを約束しなければなりません。 彼らは、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用するか、研究中に性的禁欲を実践しなければなりません。 非常に効果的な避妊方法には、経口、膣内、または経皮併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊が含まれます。排卵の阻害に関連する経口、注射、または移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;子宮内避妊器具;子宮内ホルモン放出システム;両側卵管閉塞;精管切除されたパートナーと性的禁欲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シクロスポリン治療開始

患者は、日常の臨床診療で使用される開始用量を受け取ります（最大用量3 mg / kg /日が私たちのセンターでの標準的な実践です）.

患者が臨床試験に参加すると、通常の臨床診療に従って治療管理が行われますが、追加の手順が実行されます。

  1. 臨床効果、安全性、生活の質に関連するデータを収集するために、フォローアップ訪問の頻度が増加します。
  2. CsA治療に関連する変数を特定するために、生化学的、動態的、薬理遺伝学的、および免疫学的バイオマーカー分析のために生物学的サンプル（血液および尿）が取得されます。
薬：シクロスポリン A

患者が臨床試験に参加すると、通常の臨床診療に従って治療管理が行われますが、追加の手順が実行されます。

  1. 臨床効果、安全性、生活の質に関連するデータを収集するために、フォローアップ訪問の頻度が増加します。
  2. CsA治療に関連する変数を特定するために、生化学的、動態的、薬理遺伝学的、および免疫学的バイオマーカー分析のために生物学的サンプル（血液および尿）が取得されます。
他の名前：
  • 見込みのある
他の：シクロスポリンの投与または投与

患者がシクロスポリン療法を受けている場合、スクリーニング時に薬理遺伝学的分析用の血液サンプルが採取されます。また、担当医師の裁量により、生化学的および動態的変数を評価するために、この訪問およびフォローアップ訪問で生物学的サンプル（血液および尿）が取得されます。 臨床データ（スケール）は、治療開始から研究への参加まで、および研究への参加後に前向きに臨床記録から収集されます。

患者が以前にシクロスポリンを投与されたが、もはや CsA 療法を受けていない場合、薬理遺伝学的分析のためのスクリーニングで血液サンプルが抽出されます。 臨床データ（スケール）は、臨床記録から収集されます。
他の：Cyclospoin治療のフォローアップはすでに開始されています

患者がシクロスポリン療法を受けている場合、スクリーニング時に薬理遺伝学的分析用の血液サンプルが採取されます。また、担当医師の裁量により、生化学的および動態的変数を評価するために、この訪問およびフォローアップ訪問で生物学的サンプル（血液および尿）が取得されます。 臨床データ（スケール）は、治療開始から研究への参加まで、および研究への参加後に前向きに臨床記録から収集されます。

患者が以前にシクロスポリンを投与されたが、もはや CsA 療法を受けていない場合、薬理遺伝学的分析のためのスクリーニングで血液サンプルが抽出されます。 臨床データ（スケール）は、臨床記録から収集されます。

他の名前：
  • アンビスペクティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロスポリンによる治療に対する一次不反応の患者の割合。
時間枠：16週目
EASI-75 を達成できない (EASI スコアで 75% の改善)
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI-75を達成した患者の割合
時間枠：6週目
EASI-75 を達成できない (EASI スコアで 75% の改善)
6週目
EASI-90に到達した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
フォローアップ中にベースラインから 90% (EASI-90) の改善に達した患者の割合
研究完了まで、平均1年
16週以降の治療失敗までの時間
時間枠：24週目、32週目、40週目、48週目。
16週目以降のフォローアップ中にEASI ≤ 50と定義されたシクロスポリンによる治療失敗までの時間。
24週目、32週目、40週目、48週目。
EASI スコアの平均変化率
時間枠：16週目
ベースラインから 16 週目までの EASI スコアの平均変化率
16週目
SCORADの変化率
時間枠：16週目
アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) は、アトピー性皮膚炎の重症度のスコアです。 これには、被災地の評価が含まれます。 病変の強度と患者の自覚症状。 AD を軽度 > 25、中等度 25 ～ 50、重度 > 50 に分類
16週目
SCORAD で少なくとも 75% の改善
時間枠：研究完了まで、平均1年
ベースライン値から SCORAD で少なくとも 75% の改善を経験している患者の割合
研究完了まで、平均1年
IGAの変更
時間枠：16週目
Investigator Global Assessment (IGA) は、全体的な評価を提供する単純な客観的尺度です。 5 段階のスケールを使用します (クリア = 0、ほぼクリア = 1、軽度 = 2、中等度 = 3、重度 = 4)。
16週目
0/1のIGAスコアまでの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
IGA スコアが 0/1 になるまでの時間 (クリアまたはほぼクリア)
研究完了まで、平均1年
BSAの変更
時間枠：16週目
BSA（体表面積）関与の変化
16週目
NRSの変化
時間枠：16週目
NRS (Numerical Rating Scale) は、そう痒の強さを測定する数値尺度で、10 が最大の強さです。
16週目
POEMの変化
時間枠：16週目
患者志向の湿疹測定 (POEM) は、患者が 7 つの異なる項目 (かゆみ、睡眠障害、出血、涙/にじみ、ひび割れ、はがれ、皮膚の乾燥) を経験した日数を自己評価する有効なツールです。 1週間の期間。 最高点は28点です。
16週目
DLQIの変化
時間枠：16週目
Dermatology Life Quality Index は、検証済みで広く使用されている 10 項目のアンケートで、小児用バージョン (0 ～ 3 歳および 4 ～ 16 歳) があります。 4 ポイントの変動は、臨床的に意味のあるエンドポイントと見なされます。
16週目
DLQIの改善に4ポイントの変動がある患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
Dermatology Life Quality Index は、検証済みで広く使用されている 10 項目のアンケートで、小児用バージョン (0 ～ 3 歳および 4 ～ 16 歳) があります。 4 ポイントの変動は、臨床的に意味のあるエンドポイントと見なされます。
研究完了まで、平均1年
CsA 治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究手順または治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

捜査官

  • 主任研究者：Alberto M Borobia, MD, PhD、Hospital La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-500677-14-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験中に収集されたデータのデータベースのコピーは、この臨床試験から得られた出版物の付録として添付されます。

IPD 共有時間枠

データは結果が公開されると同時に利用可能になり、時間制限なしで誰でも利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

非営利目的でデータにアクセスしたい人は誰でも、データがパブリッシャーによって保持されている限り、データは無期限にパブリッシャーの Web サイトで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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