Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af cyclosporin i atopisk dermatitis gennem multiomiske prædiktive modeller for behandlingsrespons (DermAtOmics)

27. april 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimering af cyklosporinterapi ved atopisk dermatitis gennem multiomiske prædiktive modeller for behandlingsrespons (DermAtOmics)

Dette er et fase IV-forsøg med lavt indgreb. Hovedformålet er at optimere behandlingen af ​​patienter med moderat-svær atopisk dermatitis, som kræver systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat er procentdelen af ​​patienter med primært manglende respons på behandling med cyclosporin. Defineret som ikke at opnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-score) i uge 16 af opfølgningen. Der er planlagt en 12-måneders rekrutteringsperiode, og omkring 100 patienter med moderat-svær atopisk dermatitis vil blive rekrutteret. Undersøgelsen er opdelt i to kohorter. Alle patienter, der er diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis, og som skal modtage behandling med cyclosporin i Dermatologitjenesten på La Paz Universitetshospital og tilhørende specialcentre, udvælges i kohorte 1. Patienterne vil modtage den startdosis, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Alle patienter diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis, som modtager eller har modtaget ciclosporinbehandling i Dermatology Service på La Paz Universitetshospital og tilhørende specialcentre, er udvalgt i kohorte 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis, som skal i behandling med ciclosporin.
  2. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. For børn skal forældre/værge give skriftligt informeret samtykke. Ved alder >11 år skal den mindreårige give samtykke.
  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde de procedurer, der er specificeret i denne protokol.

Kohorte 2:

  1. Personer diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis, som modtager eller tidligere har modtaget behandling med ciclosporin.
  2. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. For børn skal forældre/værge give skriftligt informeret samtykke. Ved alder >11 år skal den mindreårige give samtykke.
  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde de procedurer, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
  2. Enhver tilstand eller situation, der forhindrer eller forstyrrer overholdelse af protokollen.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til ikke at blive gravide. De skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder eller have praktiseret seksuel afholdenhed under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning; intrauterin enhed; intrauterint hormonfrigørende system; bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Start af Cyclosporin-behandling

Patienterne vil modtage den startdosis, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis (maksimal dosis på 3 mg/kg/dag er standardpraksis i vores center).

Når patienten er inkluderet i det kliniske forsøg, vil deres terapeutiske behandling blive udført i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis, men yderligere procedurer vil blive udført:

  1. Hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg vil blive øget for at indsamle data relateret til klinisk effekt, sikkerhed og livskvalitet;
  2. Biologiske prøver vil blive opnået (blod og urin) til biokemisk, kinetisk, farmakogenetisk og immunologisk biomarkøranalyse for at identificere variabler forbundet med CsA-behandling.
Medicin: Cyclosporin A

Når patienten er inkluderet i det kliniske forsøg, vil deres terapeutiske behandling blive udført i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis, men yderligere procedurer vil blive udført:

  1. Hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg vil blive øget for at indsamle data relateret til klinisk effekt, sikkerhed og livskvalitet;
  2. Biologiske prøver vil blive opnået (blod og urin) til biokemisk, kinetisk, farmakogenetisk og immunologisk biomarkøranalyse for at identificere variabler forbundet med CsA-behandling.
Andre navne:
  • Fremadrettet
Andet: Modtagelse eller modtagelse af cyclosporin

Hvis patienten modtager cyclosporinbehandling, vil der blive udtaget en blodprøve til farmakogenetisk analyse ved screening; også, efter den behandlende læges skøn, vil der blive udtaget biologiske prøver (blod og urin) ved dette besøg og i opfølgningsbesøgene for at vurdere biokemiske og kinetiske variabler. Kliniske data (skalaer) vil blive indsamlet fra kliniske optegnelser fra behandlingsstart indtil undersøgelsens inklusion og prospektivt efter undersøgelsens inklusion.

Hvis patienten tidligere har modtaget cyclosporin, men ikke længere er under CsA-behandling, vil der blive udtaget en blodprøve ved screening til farmakogenetisk analyse. Kliniske data (skalaer) vil blive indsamlet fra kliniske optegnelser.
Andet: Opfølgning af Cyclospoin-behandling er allerede startet

Hvis patienten modtager cyclosporinbehandling, vil der blive udtaget en blodprøve til farmakogenetisk analyse ved screening; også, efter den behandlende læges skøn, vil der blive udtaget biologiske prøver (blod og urin) ved dette besøg og i opfølgningsbesøgene for at vurdere biokemiske og kinetiske variabler. Kliniske data (skalaer) vil blive indsamlet fra kliniske optegnelser fra behandlingsstart indtil undersøgelsens inklusion og prospektivt efter undersøgelsens inklusion.

Hvis patienten tidligere har modtaget cyclosporin, men ikke længere er under CsA-behandling, vil der blive udtaget en blodprøve ved screening til farmakogenetisk analyse. Kliniske data (skalaer) vil blive indsamlet fra kliniske optegnelser.

Andre navne:
  • Ambispektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med primært manglende respons på behandling med ciclosporin.
Tidsramme: Uge 16
Det lykkedes ikke at opnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-score)
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår EASI-75
Tidsramme: uge 6
Det lykkedes ikke at opnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-score)
uge 6
Procentdel af patienter, der når EASI-90
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter, der når 90 procent (EASI-90) forbedring fra baseline under opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til behandlingssvigt efter uge 16
Tidsramme: Uge 24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48.
Tid til behandlingssvigt med cyclosporin defineret som EASI ≤ 50 under opfølgning efter uge 16.
Uge 24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48.
Gennemsnitlig procentdel af ændring i EASI-score
Tidsramme: Uge 16
Gennemsnitlig procentdel af ændring i EASI-score fra baseline til uge 16
Uge 16
Procentdel af ændring i SCORAD
Tidsramme: Uge 16
Scoringen af ​​atopisk dermatitis (SCORAD) er scoren for sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Det omfatter evaluering af de berørte områder. Intensiteten af ​​læsionerne og patientens subjektive symptomer. Klassificerer AD som Mild >25, Moderat 25-50 og Svær >50
Uge 16
forbedring på mindst 75 % i SCORAD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af patienter, der oplever en forbedring på mindst 75 % i SCORAD fra basislinjeværdien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af IGA
Tidsramme: uge 16
Investigator Global Assessment (IGA) er en simpel objektiv målestok, der giver en samlet evaluering. Den bruger en 5-punkts skala (klar=0; næsten klar=1; mild=2; moderat=3; svær=4).
uge 16
Tid til IGA-score på 0/1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til IGA-score på 0/1 (klar eller næsten klar)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af BSA
Tidsramme: uge 16
Ændring af BSA (Kropsoverfladeareal) involvering
uge 16
Ændring i NRS
Tidsramme: uge 16
NRS (Numerical Rating Scale) er en numerisk skala, der måler intensiteten af ​​pruritus, hvor 10 er den største intensitet
uge 16
Ændring i DIG
Tidsramme: uge 16
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) er et valideret værktøj, hvor patienten selv vurderer, hvor mange dage de oplevede syv forskellige ting (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, græden/sivning, revner, afskalning, tørhed i huden) under en periode på 1 uge. Den maksimale score er 28 point.
uge 16
Ændring i DLQI
Tidsramme: uge 16
Dermatology Life Quality Index er et valideret og meget brugt spørgeskema med 10 punkter med pædiatriske versioner (0-3 og 4-16 år). En variation på 4 punkter betragtes som et klinisk meningsfuldt endepunkt.
uge 16
Procentdel af patienter med en variation på 4 point i deres forbedring i DLQI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dermatology Life Quality Index er et valideret og meget brugt spørgeskema med 10 punkter med pædiatriske versioner (0-3 og 4-16 år). En variation på 4 punkter betragtes som et klinisk meningsfuldt endepunkt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af bivirkninger forbundet med CsA-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forskningsprocedurerne eller forsøgslægemidlet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-500677-14-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kopi af databasen over data indsamlet under det kliniske forsøg vil blive vedhæftet som et bilag til publikationen, der er resultatet af dette kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige samtidig med, at resultaterne offentliggøres, og vil blive holdt tilgængelige for alle uden nogen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid på udgiverens hjemmeside, så længe de opbevares af udgiveren, for alle, der ønsker at få adgang til dataene, til ikke-kommercielle formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner