Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin optimointi atooppisessa ihottumassa multiomisten ennakoivien hoitovastemallien avulla (DermAtOmics)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Atooppisen ihotulehduksen syklosporiinihoidon optimointi multiomisten ennakoivien hoitovastemallien avulla (DermAtOmics)

Tämä on vähän interventiovaiheen IV tutkimus. Päätavoitteena on optimoida keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden hoito, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa primaarisesti vastetta siklosporiinihoitoon. Määritelty epäonnistuneeksi saavuttaa EASI-75 (75 % parannus EASI-pisteissä) seurantaviikolla 16. Suunnitelmissa on 12 kuukauden rekrytointijakso ja rekrytoidaan noin 100 kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavaa potilasta. Tutkimus on jaettu kahteen kohorttiin. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka ovat menossa La Pazin yliopistollisen sairaalan ja siihen liittyvien erikoiskeskusten ihotautihoitoon siklosporiinihoitoon, valitaan kohorttiin 1. Potilaat saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettävän aloitusannoksen. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat tai ovat saaneet siklosporiinihoitoa La Pazin yliopistollisen sairaalan ihotautipalvelussa ja siihen liittyvissä erikoiskeskuksissa, valitaan kohorttiin 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat hoitoa syklosporiinilla.
  2. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Lapsille vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos ikä on yli 11 vuotta, alaikäisen on annettava suostumus.
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä.

Kohortti 2:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka saavat tai ovat saaneet aiemmin siklosporiinihoitoa.
  2. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Lapsille vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos ikä on yli 11 vuotta, alaikäisen on annettava suostumus.
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka estää tai häiritsee protokollan noudattamista.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 0.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava olemaan raskaaksi. Heidän tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai harjoittanut seksuaalista pidättymistä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; oraalinen, injektoitava tai implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia, ja seksuaalisesta pidättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Syklosporiinihoidon aloitus

Potilaat saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyn aloitusannoksen (enimmäisannos 3 mg/kg/vrk on keskuksemme vakiokäytäntö).

Kun potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa, hänen terapeuttinen hoitonsa suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mutta lisätoimenpiteitä suoritetaan:

  1. Seurantakäyntien tiheyttä lisätään kliiniseen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja elämänlaatuun liittyvien tietojen keräämiseksi;
  2. Biologisia näytteitä (veri ja virtsa) otetaan biokemiallista, kineettistä, farmakogeneettistä ja immunologista biomarkkerianalyysiä varten CsA-hoitoon liittyvien muuttujien tunnistamiseksi.
Lääke: Syklosporiini A

Kun potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa, hänen terapeuttinen hoitonsa suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mutta lisätoimenpiteitä suoritetaan:

  1. Seurantakäyntien tiheyttä lisätään kliiniseen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja elämänlaatuun liittyvien tietojen keräämiseksi;
  2. Biologisia näytteitä (veri ja virtsa) otetaan biokemiallista, kineettistä, farmakogeneettistä ja immunologista biomarkkerianalyysiä varten CsA-hoitoon liittyvien muuttujien tunnistamiseksi.
Muut nimet:
  • Tulevaisuuden
Muut: Syklosporiinin saaminen tai saaminen

Jos potilas saa syklosporiinihoitoa, seulonnassa otetaan verinäyte farmakogeneettistä analyysiä varten; Lisäksi tällä käynnillä ja seurantakäynneillä otetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan biologisia näytteitä (veri- ja virtsanäytteitä) biokemiallisten ja kineettisten muuttujien arvioimiseksi. Kliiniset tiedot (asteikot) kerätään kliinisistä tietueista hoidon aloittamisesta tutkimukseen sisällyttämiseen asti ja prospektiivisesti tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen.

Jos potilas on aiemmin saanut syklosporiinia, mutta ei ole enää CsA-hoidon alla, seulonnassa otetaan verinäyte farmakogeneettistä analyysiä varten. Kliiniset tiedot (asteikot) kerätään kliinisistä tietueista.
Muut: Cyclospoin-hoidon seuranta on jo aloitettu

Jos potilas saa syklosporiinihoitoa, seulonnassa otetaan verinäyte farmakogeneettistä analyysiä varten; Lisäksi tällä käynnillä ja seurantakäynneillä otetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan biologisia näytteitä (veri- ja virtsanäytteitä) biokemiallisten ja kineettisten muuttujien arvioimiseksi. Kliiniset tiedot (asteikot) kerätään kliinisistä tietueista hoidon aloittamisesta tutkimukseen sisällyttämiseen asti ja prospektiivisesti tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen.

Jos potilas on aiemmin saanut syklosporiinia, mutta ei ole enää CsA-hoidon alla, seulonnassa otetaan verinäyte farmakogeneettistä analyysiä varten. Kliiniset tiedot (asteikot) kerätään kliinisistä tietueista.

Muut nimet:
  • Ambispektiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet ensisijaista vastetta siklosporiinihoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-75:n saavuttaminen epäonnistui (75 %:n parannus EASI-pisteissä)
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-75:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 6
EASI-75:n saavuttaminen epäonnistui (75 %:n parannus EASI-pisteissä)
viikko 6
EASI-90:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seurannan aikana 90 prosentin (EASI-90) paranemisen lähtötasosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika hoidon epäonnistumiseen viikon 16 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48.
Aika hoidon epäonnistumiseen syklosporiinilla, joka määritellään EASI:ksi ≤ 50 viikon 16 jälkeisen seurannan aikana.
Viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48.
EASI-pisteiden muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Viikko 16
Muutoksen prosenttiosuus SCORADissa
Aikaikkuna: Viikko 16
Atooppisen dermatiitin pisteytys (SCORAD) on atooppisen ihottuman vaikeusasteen pistemäärä. Se sisältää vaikutusalueen arvioinnin. Vaurioiden voimakkuus ja potilaan subjektiiviset oireet. Luokittaa AD:ksi lievä >25, kohtalainen 25-50 ja vaikea >50
Viikko 16
vähintään 75 % parannus SCORADissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-arvo parani vähintään 75 % perusarvosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
IGA:n vaihto
Aikaikkuna: viikko 16
Investigator Global Assessment (IGA) on yksinkertainen objektiivinen mitta, joka tarjoaa kokonaisarvioinnin. Se käyttää 5 pisteen asteikkoa (kirkas = 0; melkein selkeä = 1; lievä = 2; kohtalainen = 3; vaikea = 4).
viikko 16
Aika IGA-pisteisiin 0/1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika IGA-pisteisiin 0/1 (selkeä tai melkein selvä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
BSA:n vaihto
Aikaikkuna: viikko 16
BSA:n (kehon pinta-alan) muutos
viikko 16
Muutos NRS:ssä
Aikaikkuna: viikko 16
NRS (Numerical Rating Scale) on numeerinen asteikko, joka mittaa kutinan voimakkuutta, ja 10 on suurin intensiteetti.
viikko 16
Muutos runossa
Aikaikkuna: viikko 16
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (POEM) on validoitu työkalu, jossa potilas arvioi itse, kuinka monena päivänä he kokivat seitsemän eri asiaa (kutina, unihäiriöt, verenvuoto, itku/tihkuminen, halkeilu, hilseily, ihon kuivuminen) aikana. 1 viikon ajan. Maksimipistemäärä on 28 pistettä.
viikko 16
Muutos DLQI:ssä
Aikaikkuna: viikko 16
Dermatology Life Quality Index on validoitu ja laajalti käytetty 10 kohdan kyselylomake, jossa on lapsiversiot (0-3 ja 4-16 vuotta). 4 pisteen vaihtelua pidetään kliinisesti merkityksellisenä päätetapahtumana.
viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DLQI:n paranemisessa oli 4 pisteen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Dermatology Life Quality Index on validoitu ja laajalti käytetty 10 kohdan kyselylomake, jossa on lapsiversiot (0-3 ja 4-16 vuotta). 4 pisteen vaihtelua pidetään kliinisesti merkityksellisenä päätetapahtumana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CsA-hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mikä tahansa potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustoimenpiteisiin tai tutkittavaan lääkkeeseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-500677-14-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kopio kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista tietokannasta liitetään tämän kliinisen tutkimuksen tuloksena olevaan julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla samaan aikaan kuin tulokset julkaistaan, ja ne pidetään kaikkien saatavilla ilman aikarajoitusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkaisijan verkkosivuilla toistaiseksi saatavilla, niin kauan kuin julkaisija säilyttää niitä, kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, ei-kaupallisiin tarkoituksiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa