Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av cyklosporin vid atopisk dermatit genom multiomiska prediktiva modeller för behandlingssvar (DermAtOmics)

27 april 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimering av cyklosporinterapi vid atopisk dermatit genom multiomiska prediktiva modeller för behandlingssvar (DermAtOmics)

Detta är en fas IV-studie med låg intervention. Huvudsyftet är att optimera behandlingen av patienter med måttlig-svår atopisk dermatit som behöver systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt utfall är andelen patienter med primärt uteblivet svar på behandling med ciklosporin. Definieras som misslyckas med att uppnå EASI-75 (en 75 % förbättring av EASI-poäng) vid vecka 16 av uppföljningen. En rekryteringsperiod på 12 månader är planerad och cirka 100 patienter med måttligt svår atopisk dermatit kommer att rekryteras. Studien är uppdelad i två kohorter. Alla patienter som diagnostiserats med måttligt svår atopisk dermatit och som kommer att få behandling med ciklosporin i dermatologitjänsten vid La Paz universitetssjukhus och tillhörande specialcentrum väljs ut i kohort 1. Patienterna kommer att få den startdos som används i rutinmässig klinisk praxis. Alla patienter som diagnostiserats med måttligt svår atopisk dermatit och som får eller har fått ciklosporinbehandling på dermatologitjänsten vid La Paz universitetssjukhus och tillhörande specialitetscentra väljs ut i kohort 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

  1. Försökspersoner med diagnosen måttlig-svår atopisk dermatit som kommer att få behandling med ciklosporin.
  2. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden inleds.
  3. För barn måste förälder/vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke. Om ålder >11 år gammal måste den minderårige ge sitt samtycke.
  4. Deltagaren är villig och kapabel att följa de procedurer som anges i detta protokoll.

Kohort 2:

  1. Patienter med diagnosen måttlig-svår atopisk dermatit som får eller tidigare har fått behandling med ciklosporin.
  2. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden inleds.
  3. För barn måste förälder/vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke. Om ålder >11 år gammal måste den minderårige ge sitt samtycke.
  4. Deltagaren är villig och kapabel att följa de procedurer som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
  2. Alla tillstånd eller situationer som hindrar eller stör efterlevnaden av protokollet.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och dag 0.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att inte bli gravida. De måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel eller ha utövat sexuell avhållsamhet under studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar orala, intravaginala eller transdermala kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel associerade med hämning av ägglossning; oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning; spiral; intrauterint hormonfrisättande system; bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner och sexuell abstinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Start av cyklosporinbehandling

Patienterna kommer att få startdosen som används i rutinmässig klinisk praxis (maximal dos på 3 mg/kg/dag är standardpraxis i vårt center).

När patienten väl har inkluderats i den kliniska prövningen kommer deras terapeutiska behandling att utföras enligt vanlig klinisk praxis, men ytterligare procedurer kommer att utföras:

  1. Frekvensen av uppföljningsbesök kommer att ökas för att samla in data relaterade till klinisk effekt, säkerhet och livskvalitet;
  2. Biologiska prover kommer att erhållas (blod och urin) för biokemisk, kinetisk, farmakogenetisk och immunologisk biomarköranalys för att identifiera variabler associerade med CsA-behandling.
Läkemedel: Cyklosporin A

När patienten väl har inkluderats i den kliniska prövningen kommer deras terapeutiska behandling att utföras enligt vanlig klinisk praxis, men ytterligare procedurer kommer att utföras:

  1. Frekvensen av uppföljningsbesök kommer att ökas för att samla in data relaterade till klinisk effekt, säkerhet och livskvalitet;
  2. Biologiska prover kommer att erhållas (blod och urin) för biokemisk, kinetisk, farmakogenetisk och immunologisk biomarköranalys för att identifiera variabler associerade med CsA-behandling.
Andra namn:
  • Blivande
Övrig: Ta emot eller fått ciklosporin

Om patienten får ciklosporinbehandling kommer ett blodprov för farmakogenetisk analys att tas vid screening; även, efter bedömning av den behandlande läkaren, kommer biologiska prover att tas (blod och urin) vid detta besök och vid uppföljningsbesöken för att bedöma biokemiska och kinetiska variabler. Kliniska data (skalor) kommer att samlas in från kliniska journaler från behandlingsstart till studieinkludering och prospektivt efter studieinkludering.

Om patienten fått ciklosporin tidigare men inte längre är under CsA-behandling kommer ett blodprov att tas vid screening för farmakogenetisk analys. Kliniska data (skalor) kommer att samlas in från kliniska journaler.
Övrig: Uppföljning av Cyclospoin-behandling har redan påbörjats

Om patienten får ciklosporinbehandling kommer ett blodprov för farmakogenetisk analys att tas vid screening; även, efter bedömning av den behandlande läkaren, kommer biologiska prover att tas (blod och urin) vid detta besök och vid uppföljningsbesöken för att bedöma biokemiska och kinetiska variabler. Kliniska data (skalor) kommer att samlas in från kliniska journaler från behandlingsstart till studieinkludering och prospektivt efter studieinkludering.

Om patienten fått ciklosporin tidigare men inte längre är under CsA-behandling kommer ett blodprov att tas vid screening för farmakogenetisk analys. Kliniska data (skalor) kommer att samlas in från kliniska journaler.

Andra namn:
  • Ambispektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med primärt uteblivet svar på behandling med ciklosporin.
Tidsram: Vecka 16
Misslyckas med att uppnå EASI-75 (en 75 % förbättring av EASI-poängen)
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår EASI-75
Tidsram: vecka 6
Misslyckas med att uppnå EASI-75 (en 75 % förbättring av EASI-poängen)
vecka 6
Andel patienter som når EASI-90
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel patienter som uppnår 90 procent (EASI-90) förbättring från baslinjen under uppföljning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid till behandlingssvikt efter vecka 16
Tidsram: Vecka 24, vecka 32, vecka 40, vecka 48.
Tid till behandlingssvikt med ciklosporin definierat som EASI ≤ 50 under uppföljning efter vecka 16.
Vecka 24, vecka 32, vecka 40, vecka 48.
Genomsnittlig procentandel av förändring i EASI-poäng
Tidsram: Vecka 16
Genomsnittlig procentandel av förändring i EASI-poäng från baslinjen till vecka 16
Vecka 16
Procentandel av förändring i SCORAD
Tidsram: Vecka 16
Poängen för atopisk dermatit (SCORAD) är poängen för svårighetsgraden av atopisk dermatit. Det inkluderar en utvärdering av de drabbade områdena. Intensiteten av lesionerna och de subjektiva symtomen hos patienten. Klassificerar AD som mild >25, måttlig 25-50 och svår >50
Vecka 16
förbättring med minst 75 % i SCORAD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel patienter som upplever en förbättring på minst 75 % i SCORAD från baslinjevärdet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ändring av IGA
Tidsram: vecka 16
Investigator Global Assessment (IGA) är ett enkelt objektivt mått som ger en övergripande utvärdering. Den använder en 5-gradig skala (klar=0; nästan klar=1; mild=2; måttlig=3; svår=4).
vecka 16
Dags för IGA-poäng på 0/1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dags till IGA-poäng på 0/1 (klar eller nästan klar)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ändring av BSA
Tidsram: vecka 16
Förändring av BSA-inblandning (kroppsyta).
vecka 16
Förändring i NRS
Tidsram: vecka 16
NRS (Numerical Rating Scale) är en numerisk skala som mäter intensiteten av klåda, där 10 är den största intensiteten
vecka 16
Förändring i DIKT
Tidsram: vecka 16
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) är ett validerat verktyg där patienten själv bedömer hur många dagar de upplevde sju distinkta föremål (klåda, sömnstörningar, blödning, gråtande/sirrande, sprickor, fjällning, torr hud) under en period på 1 vecka. Maxpoängen är 28 poäng.
vecka 16
Förändring i DLQI
Tidsram: vecka 16
Dermatology Life Quality Index är ett validerat och allmänt använt frågeformulär med 10 punkter med pediatriska versioner (0-3 och 4-16 år). En variation på 4 poäng anses vara ett kliniskt meningsfullt effektmått.
vecka 16
Andel patienter som har en variation på 4 poäng i sin förbättring av DLQI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dermatology Life Quality Index är ett validerat och allmänt använt frågeformulär med 10 punkter med pediatriska versioner (0-3 och 4-16 år). En variation på 4 poäng anses vara ett kliniskt meningsfullt effektmått.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens av biverkningar associerade med CsA-behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk prövning, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med forskningsprocedurerna eller prövningsläkemedlet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-500677-14-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En kopia av databasen med data som samlats in under den kliniska prövningen kommer att bifogas som en bilaga till publikationen som är resultatet av denna kliniska prövning.

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga samtidigt som resultaten kommer att publiceras och kommer att hållas tillgängliga för alla utan tidsbegränsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid på utgivarens webbplats, så länge de förvaras av utgivaren, för alla som vill komma åt uppgifterna, för icke-kommersiella ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera