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Optimización de ciclosporina en dermatitis atópica mediante modelos predictivos multiómicos de respuesta al tratamiento (DermAtOmics)

27 de abril de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimización de la terapia con ciclosporina en la dermatitis atópica mediante modelos predictivos multiómicos de respuesta al tratamiento (DermAtOmics)

Este es un ensayo de fase IV de baja intervención. El objetivo principal es optimizar el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica moderada-grave que requieren tratamiento sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado primario es el porcentaje de pacientes con falta de respuesta primaria al tratamiento con ciclosporina. Definido como no lograr EASI-75 (una mejora del 75 % en la puntuación EASI) en la semana 16 de seguimiento. Se planea un período de reclutamiento de 12 meses y se reclutarán alrededor de 100 pacientes con dermatitis atópica moderada-grave. El estudio se divide en dos cohortes. En la cohorte 1 se seleccionan todos los pacientes con diagnóstico de dermatitis atópica moderada-grave que van a recibir tratamiento con ciclosporina en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz y Centros de Especialidades asociados. Los pacientes recibirán la dosis de inicio utilizada en la práctica clínica habitual. En la cohorte 2 se seleccionan todos los pacientes con diagnóstico de dermatitis atópica moderada-grave que estén recibiendo o hayan recibido terapia con ciclosporina en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz y Centros de Especialidades asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

  1. Sujetos diagnosticados de dermatitis atópica moderada-grave que vayan a recibir tratamiento con ciclosporina.
  2. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Para los niños, el padre/tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito. Si la edad es mayor de 11 años, el menor debe dar su consentimiento.
  4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos especificados en este protocolo.

Cohorte 2:

  1. Sujetos diagnosticados de dermatitis atópica moderada-grave que estén recibiendo o hayan recibido en el pasado tratamiento con ciclosporina.
  2. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Para los niños, el padre/tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito. Si la edad es mayor de 11 años, el menor debe dar su consentimiento.
  4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos especificados en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos tres meses.
  2. Cualquier condición o situación que impida o interfiera en el cumplimiento del protocolo.
  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día 0.
  4. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a no quedar embarazadas. Deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia o haber practicado la abstinencia sexual durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen anticonceptivos hormonales orales, intravaginales o transdérmicos combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación; anticoncepción hormonal de progestágeno solo oral, inyectable o implantable asociada con la inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino; sistema liberador de hormonas intrauterino; oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada y abstinencia sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inicio del tratamiento con ciclosporina

Los pacientes recibirán la dosis inicial utilizada en la práctica clínica habitual (la dosis máxima de 3 mg/kg/día es práctica habitual en nuestro centro).

Una vez incluido el paciente en el ensayo clínico se realizará su manejo terapéutico según la práctica clínica habitual, pero se realizarán procedimientos adicionales:

  1. Se aumentará la frecuencia de las visitas de seguimiento para recopilar datos relacionados con la eficacia clínica, la seguridad y la calidad de vida;
  2. Se obtendrán muestras biológicas (sangre y orina) para análisis de biomarcadores bioquímicos, cinéticos, farmacogenéticos e inmunológicos para identificar variables asociadas al tratamiento de CsA.
Droga: Ciclosporina A

Una vez incluido el paciente en el ensayo clínico se realizará su manejo terapéutico según la práctica clínica habitual, pero se realizarán procedimientos adicionales:

  1. Se aumentará la frecuencia de las visitas de seguimiento para recopilar datos relacionados con la eficacia clínica, la seguridad y la calidad de vida;
  2. Se obtendrán muestras biológicas (sangre y orina) para análisis de biomarcadores bioquímicos, cinéticos, farmacogenéticos e inmunológicos para identificar variables asociadas al tratamiento de CsA.
Otros nombres:
  • Futuro
Otro: Recibir o recibir ciclosporina

Si el paciente está recibiendo terapia con ciclosporina, se obtendrá una muestra de sangre para el análisis farmacogenético en la selección; además, a criterio del médico tratante, se obtendrán muestras biológicas (sangre y orina) en esta visita y en las visitas de seguimiento para evaluar variables bioquímicas y cinéticas. Los datos clínicos (escalas) se recopilarán de las historias clínicas desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión en el estudio y de forma prospectiva después de la inclusión en el estudio.

Si el paciente recibió ciclosporina anteriormente pero ya no está en tratamiento con CsA, se extraerá una muestra de sangre en la selección para el análisis farmacogenético. Los datos clínicos (escalas) se recogerán de la historia clínica.
Otro: Seguimiento del tratamiento con Cyclospoin ya iniciado

Si el paciente está recibiendo terapia con ciclosporina, se obtendrá una muestra de sangre para el análisis farmacogenético en la selección; además, a criterio del médico tratante, se obtendrán muestras biológicas (sangre y orina) en esta visita y en las visitas de seguimiento para evaluar variables bioquímicas y cinéticas. Los datos clínicos (escalas) se recopilarán de las historias clínicas desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión en el estudio y de forma prospectiva después de la inclusión en el estudio.

Si el paciente recibió ciclosporina anteriormente pero ya no está en tratamiento con CsA, se extraerá una muestra de sangre en la selección para el análisis farmacogenético. Los datos clínicos (escalas) se recogerán de la historia clínica.

Otros nombres:
  • Ambispectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con falta de respuesta primaria al tratamiento con ciclosporina.
Periodo de tiempo: Semana 16
No lograr EASI-75 (una mejora del 75 % en la puntuación EASI)
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan EASI-75
Periodo de tiempo: semana 6
No lograr EASI-75 (una mejora del 75 % en la puntuación EASI)
semana 6
Porcentaje de pacientes que alcanzan EASI-90
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes que alcanzan una mejora del 90 por ciento (EASI-90) desde el inicio durante el seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento después de la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 32, semana 40, semana 48.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento con ciclosporina definido como EASI ≤ 50 durante el seguimiento después de la semana 16.
Semana 24, semana 32, semana 40, semana 48.
Porcentaje medio de cambio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje medio de cambio en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16
Semana 16
Porcentaje de cambio en SCORAD
Periodo de tiempo: Semana 16
El Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) es la puntuación de la gravedad de la dermatitis atópica. Incluye la evaluación de las zonas afectadas. La intensidad de las lesiones y los síntomas subjetivos del paciente. Clasifica la AD como leve >25, moderada 25-50 y grave >50
Semana 16
mejora de al menos un 75% en SCORAD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de pacientes que experimentaron una mejora de al menos un 75 % en SCORAD con respecto al valor inicial
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de IGA
Periodo de tiempo: semana 16
La Evaluación global del investigador (IGA) es una medida objetiva simple que proporciona una evaluación general. Utiliza una escala de 5 puntos (claro=0; casi limpio=1; leve=2; moderado=3; severo=4).
semana 16
Tiempo hasta la puntuación IGA de 0/1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la puntuación IGA de 0/1 (claro o casi claro)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de BSA
Periodo de tiempo: semana 16
Cambio de implicación de BSA (área de superficie corporal)
semana 16
Cambio en NRS
Periodo de tiempo: semana 16
NRS (Numerical Rating Scale) es una escala numérica que mide la intensidad del prurito, siendo 10 la mayor intensidad
semana 16
Cambio en POEMA
Periodo de tiempo: semana 16
La Medida de eczema orientada al paciente (POEM) es una herramienta validada en la que el paciente autoevalúa cuántos días experimentó siete elementos distintos (picazón, trastornos del sueño, sangrado, llanto/supuración, grietas, descamación, sequedad de la piel) durante un periodo de 1 semana. La puntuación máxima es de 28 puntos.
semana 16
Cambio en DLQI
Periodo de tiempo: semana 16
Dermatology Life Quality Index es un cuestionario validado y ampliamente utilizado de 10 ítems con versiones pediátricas (0-3 y 4-16 años). Una variación de 4 puntos se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
semana 16
Porcentaje de pacientes que tienen una variación de 4 puntos en su mejoría en DLQI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Dermatology Life Quality Index es un cuestionario validado y ampliamente utilizado de 10 ítems con versiones pediátricas (0-3 y 4-16 años). Una variación de 4 puntos se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de eventos adversos asociados al tratamiento con CsA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un ensayo clínico, que no necesariamente tiene una relación causal con los procedimientos de investigación o el medicamento en investigación.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-500677-14-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una copia de la base de datos de datos recogidos durante el ensayo clínico se adjuntará como anexo a la publicación resultante de este ensayo clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles en el mismo momento en que se publiquen los resultados, y se mantendrán a disposición de todos sin límite de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles indefinidamente en el sitio web del editor, siempre que el editor los conserve, para cualquier persona que desee acceder a los datos, con fines no comerciales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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