Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin optimalizálása atópiás dermatitiszben a kezelési válasz multiomikus prediktív modelljeivel (DermAtOmics)

2023. április 27. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

A ciklosporin-terápia optimalizálása atópiás dermatitiszben a kezelésre adott válasz multiomikus prediktív modelljeivel (DermAtOmics)

Ez egy alacsony beavatkozást igénylő IV. fázisú vizsgálat. A fő cél a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő betegek kezelésének optimalizálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges eredmény azon betegek százalékos aránya, akiknél elsődlegesen nem reagáltak a ciklosporin-kezelésre. Úgy határozták meg, hogy nem sikerült elérni az EASI-75-öt (75%-os javulás az EASI pontszámban) a követés 16. hetében. 12 hónapos felvételi időszakot terveznek, és körülbelül 100 közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő beteget vesznek fel. A tanulmány két csoportra oszlik. Minden olyan közepesen súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált beteg, aki ciklosporin kezelésben részesül a La Pazi Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati ​​Szolgálatán és a kapcsolódó szakosodott központokban, az 1. csoportba kerül. A betegek a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott kezdő adagot kapják. Minden olyan közepesen súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált beteg, aki ciklosporin-terápiában részesül vagy kapott a La Pazi Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati ​​Szolgálatán és a kapcsolódó szakosodott központokban, a 2. kohorszba kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  1. Közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitiszben diagnosztizált alanyok, akik ciklosporin kezelésben részesülnek.
  2. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezésüket adják a tanulmányi eljárások megkezdése előtt.
  3. Gyermekek esetében a szülő/törvényes gyám köteles írásos beleegyezését adni. Ha 11 évesnél idősebb, a kiskorúnak beleegyezését kell adnia.
  4. A résztvevő hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokat.

2. kohorsz:

  1. Közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitiszben diagnosztizált alanyok, akik ciklosporin kezelésben részesülnek vagy kaptak a múltban.
  2. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezésüket adják a tanulmányi eljárások megkezdése előtt.
  3. Gyermekek esetében a szülő/törvényes gyám köteles írásos beleegyezését adni. Ha 11 évesnél idősebb, a kiskorúnak beleegyezését kell adnia.
  4. A résztvevő hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt három hónapban klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  2. Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely kizárja vagy akadályozza a protokollnak való megfelelést.
  3. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a 0. napon.
  4. A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe. Hajlandónak kell lenniük rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a vizsgálat során. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik az orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; orális, injektálható vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár; méhen belüli eszköz; intrauterin hormon-felszabadító rendszer; kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner és szexuális absztinencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A ciklosporin-kezelés megkezdése

A betegek a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott kezdő adagot kapják (központunkban a maximális napi adag 3 mg/ttkg).

Amint a pácienst bevonták a klinikai vizsgálatba, terápiás kezelését a szokásos klinikai gyakorlat szerint végzik, de további eljárásokra is sor kerül:

  1. A klinikai hatékonysággal, biztonsággal és életminőséggel kapcsolatos adatok gyűjtése érdekében az utóellenőrző látogatások gyakoriságát növelik;
  2. Biológiai mintákat (vért és vizeletet) vesznek a biokémiai, kinetikai, farmakogenetikai és immunológiai biomarkerelemzés céljából, hogy azonosítsák a CsA-kezeléssel kapcsolatos változókat.
Drog: Ciklosporin A

Amint a pácienst bevonták a klinikai vizsgálatba, terápiás kezelését a szokásos klinikai gyakorlat szerint végzik, de további eljárásokra is sor kerül:

  1. A klinikai hatásosságra, biztonságosságra és életminőségre vonatkozó adatok gyűjtése érdekében a nyomon követési látogatások gyakoriságát növelik;
  2. Biológiai mintákat (vért és vizeletet) vesznek a biokémiai, kinetikai, farmakogenetikai és immunológiai biomarkerelemzés céljából, hogy azonosítsák a CsA-kezeléssel kapcsolatos változókat.
Más nevek:
  • Leendő
Egyéb: Ciklosporint kap vagy kapott

Ha a beteg ciklosporin-terápiában részesül, a szűrés során vérmintát vesznek a farmakogenetikai elemzéshez; ezenkívül a kezelőorvos döntése alapján biológiai mintákat (vér- és vizeletmintákat) vesznek ezen a látogatáson és az utóellenőrző vizitek során a biokémiai és kinetikai változók értékelése céljából. A klinikai adatokat (skálákat) a klinikai feljegyzésekből kell gyűjteni a kezelés kezdetétől a vizsgálatba való bevonásig, valamint prospektívan a vizsgálatba való bevonást követően.

Ha a beteg korábban ciklosporint kapott, de már nem részesül CsA-kezelésben, a szűrés során vérmintát vesznek farmakogenetikai elemzés céljából. A klinikai adatokat (skálákat) a klinikai feljegyzésekből kell gyűjteni.
Egyéb: A Cyclospoin-kezelés nyomon követése már megkezdődött

Ha a beteg ciklosporin-terápiában részesül, a szűrés során vérmintát vesznek a farmakogenetikai elemzéshez; ezenkívül a kezelőorvos döntése alapján biológiai mintákat (vér- és vizeletmintákat) vesznek ezen a látogatáson és az utóellenőrző vizitek során a biokémiai és kinetikai változók értékelése céljából. A klinikai adatokat (skálákat) a klinikai feljegyzésekből kell gyűjteni a kezelés kezdetétől a vizsgálatba való bevonásig, valamint prospektívan a vizsgálatba való bevonást követően.

Ha a beteg korábban ciklosporint kapott, de már nem részesül CsA-kezelésben, a szűrés során vérmintát vesznek farmakogenetikai elemzés céljából. A klinikai adatokat (skálákat) a klinikai feljegyzésekből kell gyűjteni.

Más nevek:
  • Ambispektív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklosporin-kezelésre elsődlegesen nem reagáló betegek százalékos aránya.
Időkeret: 16. hét
Nem sikerült elérni az EASI-75-öt (75%-os javulás az EASI-pontszámban)
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI-75-öt elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 6
Nem sikerült elérni az EASI-75-öt (75%-os javulás az EASI-pontszámban)
hét 6
Az EASI-90-et elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik a követés során 90 százalékos (EASI-90) javulást értek el a kiindulási értékhez képest
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelés sikertelenségéig tartó idő a 16. hét után
Időkeret: 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét.
A ciklosporinnal végzett kezelés sikertelenségéig eltelt idő EASI ≤ 50 a 16. hét utáni követés során.
24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét.
Az EASI-pontszám változásának átlagos százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
Az EASI-pontszám változásának átlagos százalékos aránya az alapvonaltól a 16. hétig
16. hét
A SCORAD változásának százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
Az atópiás dermatitisz pontozása (SCORAD) az atópiás dermatitisz súlyosságának pontszáma. Tartalmazza az érintett területek értékelését. Az elváltozások intenzitása és a beteg szubjektív tünetei. Az AD osztályozása enyhe 25-nél, közepes 25-50-nél és súlyos 50-nél nagyobb
16. hét
legalább 75%-os javulás a SCORAD-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a SCORAD legalább 75%-os javulást tapasztalt az alapértékhez képest
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
IGA változás
Időkeret: hét 16
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy egyszerű objektív mérőszám, amely átfogó értékelést biztosít. 5 fokozatú skálát használ (tiszta=0; majdnem tiszta=1; enyhe=2; közepes=3; súlyos=4).
hét 16
A 0/1-es IGA-pontszám eléréséhez szükséges idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
0/1-es IGA-pontszám eléréséhez szükséges idő (tiszta vagy majdnem tiszta)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A BSA változása
Időkeret: hét 16
A BSA (Body felszíni terület) érintettségének változása
hét 16
Változás az NRS-ben
Időkeret: hét 16
Az NRS (Numerical Rating Scale) egy numerikus skála, amely a viszketés intenzitását méri, ahol a 10 a legnagyobb intenzitás
hét 16
Változás a VERS-ben
Időkeret: hét 16
A beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) egy validált eszköz, amelyben a páciens önfelméri, hogy hány napon keresztül tapasztalt hét különböző jelenséget (viszketés, alvászavar, vérzés, sírás/kiszivárgás, repedések, hámlás, bőrszárazság). 1 hetes időszak. A maximális pontszám 28 pont.
hét 16
Változás a DLQI-ban
Időkeret: hét 16
A Dermatology Life Quality Index egy validált és széles körben használt 10 elemből álló kérdőív, gyermekgyógyászati ​​változatokkal (0-3 és 4-16 év). A 4 pontos eltérés klinikailag jelentős végpontnak számít.
hét 16
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DLQI javulása 4 pontos eltérést mutat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Dermatology Life Quality Index egy validált és széles körben használt 10 elemből álló kérdőív, gyermekgyógyászati ​​változatokkal (0-3 és 4-16 év). A 4 pontos eltérés klinikailag jelentős végpontnak számít.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A CsA-kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kutatási eljárásokkal vagy a vizsgálati gyógyszerrel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-500677-14-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat során gyűjtött adatok adatbázisának egy példánya a jelen klinikai vizsgálat eredményeként készült kiadvány mellékleteként kerül csatolásra.

IPD megosztási időkeret

az adatok az eredmények közzétételével egy időben lesznek elérhetőek, és időkorlát nélkül mindenki számára elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok korlátlan ideig elérhetők a kiadó honlapján, mindaddig, amíg azokat a Kiadó megőrzi, bárki számára, aki hozzá kíván férni az adatokhoz, nem kereskedelmi célból

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel