通过多组学治疗反应预测模型优化特应性皮炎中的环孢菌素 (DermAtOmics)
2023年4月27日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
通过多组学治疗反应预测模型优化特应性皮炎的环孢菌素治疗 (DermAtOmics)
这是一项低干预的 IV 期试验。
主要目标是优化需要全身治疗的中重度特应性皮炎患者的治疗。
研究概览
详细说明
主要结果是对环孢菌素治疗主要无反应的患者百分比。
定义为在随访第 16 周时未能达到 EASI-75（EASI 评分提高 75%）。
计划招募期为 12 个月，将招募约 100 名中重度特应性皮炎患者。
该研究分为两个队列。
所有被诊断患有中重度特应性皮炎且将在拉巴斯大学医院皮肤科和相关专科中心接受环孢菌素治疗的患者被选入队列 1。患者将接受常规临床实践中使用的起始剂量。
在拉巴斯大学医院皮肤科和相关专业中心接受或已经接受环孢菌素治疗的所有被诊断患有中重度特应性皮炎的患者被选入第 2 组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital La Paz
-
接触：
- Alberto M Borobia, MD, PhD
- 电话号码：MD, PhD
- 邮箱：alberto.borobia@salud.madrid.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
队列 1：
- 被诊断患有中重度特应性皮炎并准备接受环孢菌素治疗的受试者。
- 在开始任何研究程序之前，参与者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
- 对于儿童，父母/法定监护人必须提供书面知情同意书。 如果年龄 >11 岁，未成年人必须同意。
- 参与者愿意并能够遵守本协议中规定的程序。
队列 2：
- 被诊断患有中重度特应性皮炎的受试者正在接受或过去接受过环孢菌素治疗。
- 在开始任何研究程序之前，参与者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
- 对于儿童，父母/法定监护人必须提供书面知情同意书。 如果年龄 >11 岁，未成年人必须同意。
- 参与者愿意并能够遵守本协议中规定的程序。
排除标准：
- 在过去三个月内参加临床试验的受试者。
- 排除或干扰遵守协议的任何条件或情况。
- 有生育能力的女性在筛选和第 0 天的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 有生育能力的妇女必须承诺不怀孕。 他们必须愿意使用高效的避孕方法或在研究期间实行性禁欲。 高效的避孕方法包括与抑制排卵相关的口服、阴道内或经皮联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法；与抑制排卵相关的口服、注射或植入式纯孕激素激素避孕药；宫内节育器；宫内激素释放系统；双侧输卵管阻塞；输精管切除术的伴侣和性禁欲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开始环孢素治疗
患者将接受常规临床实践中使用的起始剂量（最大剂量为 3 mg/kg/天是我们中心的标准做法）。 一旦患者被纳入临床试验，他们的治疗管理将根据通常的临床实践进行，但将执行额外的程序：
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一旦患者被纳入临床试验，他们的治疗管理将根据通常的临床实践进行，但将执行额外的程序：
其他名称：
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其他：接受或接受环孢菌素
如果患者正在接受环孢素治疗，将在筛选时获取血样进行药物遗传学分析；此外，根据主治医师的判断，将在这次访问和后续访问中获取生物样本（血液和尿液）以评估生化和动力学变量。 从治疗开始到研究纳入以及研究纳入后前瞻性地从临床记录中收集临床数据（量表）。 如果患者之前接受过环孢素但不再接受环孢素治疗，则将在筛选时提取血样进行药物遗传学分析。 临床数据（量表）将从临床记录中收集。 |
如果患者正在接受环孢素治疗，将在筛选时获取血样进行药物遗传学分析；此外，根据主治医师的判断，将在这次访问和后续访问中获取生物样本（血液和尿液）以评估生化和动力学变量。 从治疗开始到研究纳入以及研究纳入后前瞻性地从临床记录中收集临床数据（量表）。 如果患者之前接受过环孢素但不再接受环孢素治疗，则将在筛选时提取血样进行药物遗传学分析。 临床数据（量表）将从临床记录中收集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性对环孢菌素治疗无反应的患者百分比。
大体时间：第 16 周
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未能达到 EASI-75（EASI 分数提高 75%）
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 EASI-75 的患者百分比
大体时间：第 6 周
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未能达到 EASI-75（EASI 分数提高 75%）
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第 6 周
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达到 EASI-90 的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在随访期间从基线改善达到 90% (EASI-90) 的患者百分比
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通过学习完成，平均1年
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第 16 周后至治疗失败的时间
大体时间：第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周。
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在第 16 周后的随访期间，环孢素治疗失败的时间定义为 EASI ≤ 50。
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第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周。
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EASI 分数的平均变化百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 分数从基线到第 16 周的平均变化百分比
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第 16 周
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SCORAD 的变化百分比
大体时间：第 16 周
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 是特应性皮炎严重程度的评分。
它包括对受影响地区的评估。
病变的严重程度与患者的主观症状有关。
将 AD 分类为轻度 >25、中度 25-50 和重度 >50
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第 16 周
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SCORAD 至少提高 75%
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SCORAD 从基线值改善至少 75% 的患者百分比
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通过学习完成，平均1年
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IGA变更
大体时间：第 16 周
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Investigator Global Assessment (IGA) 是一种提供整体评估的简单客观测量方法。
它使用 5 分制（清除=0；几乎清除=1；轻度=2；中度=3；严重=4）。
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第 16 周
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IGA 得分为 0/1 的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IGA 得分为 0/1 的时间（清除或几乎清除）
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通过学习完成，平均1年
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BSA 变更
大体时间：第 16 周
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BSA（体表面积）受累的变化
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第 16 周
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NRS 的变化
大体时间：第 16 周
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NRS（Numerical Rating Scale）是衡量瘙痒强度的数值量表，10 为最大强度
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第 16 周
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诗的变化
大体时间：第 16 周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 是一种经过验证的工具，患者可以在其中自我评估他们在治疗期间经历七种不同项目（瘙痒、睡眠障碍、出血、流泪/渗出、开裂、剥落、皮肤干燥）的天数为期1周。
最高分是28分。
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第 16 周
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DLQI 的变化
大体时间：第 16 周
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皮肤科生活质量指数是经过验证且广泛使用的 10 项问卷，有儿科版本（0-3 岁和 4-16 岁）。
4 分的变化被认为是有临床意义的终点。
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第 16 周
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DLQI 改善有 4 分差异的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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皮肤科生活质量指数是经过验证且广泛使用的 10 项问卷，有儿科版本（0-3 岁和 4-16 岁）。
4 分的变化被认为是有临床意义的终点。
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通过学习完成，平均1年
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与 CsA 治疗相关的不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者或临床试验参与者的任何不良医疗事件，不一定与研究程序或研究药品有因果关系
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto M Borobia, MD, PhD、Hospital La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-500677-14-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床试验期间收集的数据数据库的副本将作为附录附在该临床试验结果的出版物中。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布的同时提供，并且不受时间限制地向所有人开放。
IPD 共享访问标准
数据将无限期地在出版商的网站上提供，只要它由出版商保存，供任何希望访问数据的人使用，用于非商业目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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