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Optimisation de la ciclosporine dans la dermatite atopique grâce à des modèles prédictifs multiomiques de réponse au traitement (DermAtOmics)

27 avril 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimisation du traitement par la cyclosporine dans la dermatite atopique grâce à des modèles prédictifs multiomiques de réponse au traitement (DermAtOmics)

Il s'agit d'un essai de phase IV à faible intervention. L'objectif principal est d'optimiser le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients présentant une non-réponse primaire au traitement par la ciclosporine. Défini comme un échec à atteindre l'EASI-75 (une amélioration de 75 % du score EASI) à la semaine 16 du suivi. Une période de recrutement de 12 mois est prévue et environ 100 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère seront recrutés. L'étude est divisée en deux cohortes. Tous les patients diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui vont recevoir un traitement par cyclosporine dans le service de dermatologie de l'hôpital universitaire de La Paz et les centres spécialisés associés sont sélectionnés dans la cohorte 1. Les patients recevront la dose initiale utilisée dans la pratique clinique de routine. Tous les patients diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui reçoivent ou ont reçu un traitement à la cyclosporine dans le service de dermatologie de l'hôpital universitaire de La Paz et les centres spécialisés associés sont sélectionnés dans la cohorte 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  1. Sujets diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui vont recevoir un traitement à la cyclosporine.
  2. Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Pour les enfants, le parent/tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit. Si âge > 11 ans, le mineur doit donner son consentement.
  4. Le participant est disposé et capable d'adhérer aux procédures spécifiées dans ce protocole.

Cohorte 2 :

  1. - Sujets diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère qui reçoivent ou ont reçu dans le passé un traitement par cyclosporine.
  2. Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Pour les enfants, le parent/tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit. Si âge > 11 ans, le mineur doit donner son consentement.
  4. Le participant est disposé et capable d'adhérer aux procédures spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets participant à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
  2. Toute condition ou situation empêchant ou interférant avec le respect du protocole.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au jour 0.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à ne pas tomber enceintes. Ils doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces ou avoir pratiqué l'abstinence sexuelle pendant l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent la contraception hormonale orale, intravaginale ou transdermique combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation; contraception hormonale progestative seule orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation; dispositif intra-utérin; système intra-utérin de libération d'hormones; occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé et abstinence sexuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Début du traitement Ciclosporine

Les patients recevront la dose initiale utilisée dans la pratique clinique courante (la dose maximale de 3 mg/kg/jour est la pratique standard dans notre centre).

Une fois le patient inclus dans l'essai clinique, sa prise en charge thérapeutique se fera selon la pratique clinique habituelle, mais des actes complémentaires seront réalisés :

  1. La fréquence des visites de suivi sera augmentée afin de recueillir des données relatives à l'efficacité clinique, à la sécurité et à la qualité de vie ;
  2. Des échantillons biologiques seront obtenus (sang et urine) pour l'analyse de biomarqueurs biochimiques, cinétiques, pharmacogénétiques et immunologiques afin d'identifier les variables associées au traitement à la CsA.
Médicament: Ciclosporine A

Une fois le patient inclus dans l'essai clinique, sa prise en charge thérapeutique se fera selon la pratique clinique habituelle, mais des actes complémentaires seront réalisés :

  1. La fréquence des visites de suivi sera augmentée afin de recueillir des données relatives à l'efficacité clinique, à la sécurité et à la qualité de vie ;
  2. Des échantillons biologiques seront obtenus (sang et urine) pour l'analyse de biomarqueurs biochimiques, cinétiques, pharmacogénétiques et immunologiques afin d'identifier les variables associées au traitement à la CsA.
Autres noms:
  • Éventuel
Autre: Recevoir ou recevoir de la cyclosporine

Si le patient reçoit un traitement à la cyclosporine, un échantillon de sang pour analyse pharmacogénétique sera obtenu lors du dépistage ; De plus, à la discrétion du médecin traitant, des échantillons biologiques seront obtenus (sang et urine) lors de cette visite et lors des visites de suivi pour évaluer les variables biochimiques et cinétiques. Les données cliniques (échelles) seront recueillies à partir des dossiers cliniques depuis le début du traitement jusqu'à l'inclusion dans l'étude et de manière prospective après l'inclusion dans l'étude.

Si le patient a déjà reçu de la cyclosporine mais n'est plus sous traitement par CsA, un échantillon de sang sera prélevé lors du dépistage pour analyse pharmacogénétique. Les données cliniques (échelles) seront recueillies à partir des dossiers cliniques.
Autre: Suivi du traitement Cyclospoin déjà commencé

Si le patient reçoit un traitement à la cyclosporine, un échantillon de sang pour analyse pharmacogénétique sera obtenu lors du dépistage ; De plus, à la discrétion du médecin traitant, des échantillons biologiques seront obtenus (sang et urine) lors de cette visite et lors des visites de suivi pour évaluer les variables biochimiques et cinétiques. Les données cliniques (échelles) seront recueillies à partir des dossiers cliniques depuis le début du traitement jusqu'à l'inclusion dans l'étude et de manière prospective après l'inclusion dans l'étude.

Si le patient a déjà reçu de la cyclosporine mais n'est plus sous traitement par CsA, un échantillon de sang sera prélevé lors du dépistage pour analyse pharmacogénétique. Les données cliniques (échelles) seront recueillies à partir des dossiers cliniques.

Autres noms:
  • Ambispectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une non-réponse primaire au traitement par la ciclosporine.
Délai: Semaine 16
Ne pas atteindre EASI-75 (une amélioration de 75 % du score EASI)
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'EASI-75
Délai: semaine 6
Ne pas atteindre EASI-75 (une amélioration de 75 % du score EASI)
semaine 6
Pourcentage de patients atteignant EASI-90
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de patients atteignant 90 % (EASI-90) d'amélioration par rapport au départ pendant le suivi
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai jusqu'à l'échec du traitement après la semaine 16
Délai: Semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48.
Délai jusqu'à l'échec du traitement avec la ciclosporine défini comme EASI ≤ 50 pendant le suivi après la semaine 16.
Semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48.
Pourcentage moyen de changement du score EASI
Délai: Semaine 16
Pourcentage moyen de changement du score EASI entre le départ et la semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de changement dans SCORAD
Délai: Semaine 16
Le Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) est le score de sévérité de la dermatite atopique. Il comprend l'évaluation des zones touchées. L'intensité des lésions et les symptômes subjectifs du patient. Classe AD comme Léger > 25, Modéré 25-50 et Sévère > 50
Semaine 16
amélioration d'au moins 75 % de SCORAD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 75 % du SCORAD par rapport à la valeur initiale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement d'IGA
Délai: semaine 16
L'Investigator Global Assessment (IGA) est une simple mesure objective fournissant une évaluation globale. Il utilise une échelle de 5 points (clair=0 ; presque clair=1 ; léger=2 ; modéré=3 ; sévère=4).
semaine 16
Temps jusqu'au score IGA de 0/1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps jusqu'au score IGA de 0/1 (clair ou presque clair)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de BSA
Délai: semaine 16
Modification de l'implication de la BSA (surface corporelle)
semaine 16
Changement de NRS
Délai: semaine 16
NRS (Numerical Rating Scale) est une échelle numérique qui mesure l'intensité du prurit, 10 étant la plus grande intensité
semaine 16
Changement de POEM
Délai: semaine 16
La mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) est un outil validé dans lequel le patient évalue lui-même le nombre de jours pendant lesquels il a ressenti sept éléments distincts (démangeaisons, troubles du sommeil, saignements, pleurs/suintement, craquelures, desquamation, sécheresse de la peau) pendant une durée de 1 semaine. La note maximale est de 28 points.
semaine 16
Changement de DLQI
Délai: semaine 16
L'indice dermatologique de qualité de vie est un questionnaire validé et largement utilisé en 10 points avec des versions pédiatriques (0-3 ans et 4-16 ans). Une variation de 4 points est considérée comme un critère cliniquement significatif.
semaine 16
Pourcentage de patients ayant une variation de 4 points dans leur amélioration du DLQI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'indice dermatologique de qualité de vie est un questionnaire validé et largement utilisé en 10 points avec des versions pédiatriques (0-3 ans et 4-16 ans). Une variation de 4 points est considérée comme un critère cliniquement significatif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'événements indésirables associés au traitement par CsA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tout événement médical indésirable chez un patient ou participant à un essai clinique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec les procédures de recherche ou le médicament expérimental
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-500677-14-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une copie de la base de données des données recueillies au cours de l'essai clinique sera jointe en annexe à la publication issue de cet essai clinique.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles en même temps que les résultats seront publiés, et seront tenues à la disposition de tous sans limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles indéfiniment sur le site de l'éditeur, tant qu'elles seront conservées par l'éditeur, pour toute personne souhaitant y accéder, à des fins non commerciales

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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