Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av cyklosporin ved atopisk dermatitt gjennom multiomiske prediktive modeller for behandlingsrespons (DermAtOmics)

27. april 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimalisering av cyklosporinterapi ved atopisk dermatitt gjennom multiomiske prediktive modeller for behandlingsrespons (DermAtOmics)

Dette er en fase IV-studie med lav intervensjon. Hovedmålet er å optimalisere behandlingen av pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som trenger systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært utfall er prosentandelen av pasienter med primær ikke-respons på behandling med ciklosporin. Definert som mislykket å oppnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-score) ved uke 16 av oppfølgingen. Det planlegges en 12-måneders rekrutteringsperiode og om lag 100 pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt skal rekrutteres. Studiet er delt inn i to kohorter. Alle pasienter diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som skal motta behandling med ciklosporin i Dermatologitjenesten ved La Paz universitetssykehus og tilhørende spesialitetssentre velges i kohort 1. Pasientene vil få startdosen som brukes i rutinemessig klinisk praksis. Alle pasienter diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som mottar eller har mottatt cyklosporinbehandling i dermatologitjenesten ved La Paz universitetssykehus og tilknyttede spesialitetssentre velges i kohort 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  1. Personer diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som skal få behandling med ciklosporin.
  2. Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  3. For barn må foreldre/foresatte gi skriftlig informert samtykke. Ved alder >11 år, må den mindreårige gi samtykke.
  4. Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene spesifisert i denne protokollen.

Kohort 2:

  1. Personer diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt som får eller tidligere har fått behandling med ciklosporin.
  2. Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  3. For barn må foreldre/foresatte gi skriftlig informert samtykke. Ved alder >11 år, må den mindreårige gi samtykke.
  4. Deltakeren er villig og i stand til å følge prosedyrene spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste tre månedene.
  2. Enhver tilstand eller situasjon som hindrer eller forstyrrer overholdelse av protokollen.
  3. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screening og dag 0.
  4. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til ikke å bli gravide. De må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller ha praktisert seksuell avholdenhet under studiet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrigjørende system; bilateral tubal okklusjon; vasektomiert partner og seksuell avholdenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Start av cyklosporinbehandling

Pasienter vil få startdosen som brukes i rutinemessig klinisk praksis (maksimal dose på 3 mg/kg/dag er standard praksis i vårt senter).

Når pasienten er inkludert i den kliniske utprøvingen vil den terapeutiske behandlingen bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis, men ytterligere prosedyrer vil bli utført:

  1. Frekvensen av oppfølgingsbesøk vil økes for å samle inn data knyttet til klinisk effekt, sikkerhet og livskvalitet;
  2. Biologiske prøver vil bli innhentet (blod og urin) for biokjemisk, kinetisk, farmakogenetisk og immunologisk biomarkøranalyse for å identifisere variabler knyttet til CsA-behandling.
Legemiddel: Syklosporin A

Når pasienten er inkludert i den kliniske utprøvingen vil den terapeutiske behandlingen bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis, men ytterligere prosedyrer vil bli utført:

  1. Frekvensen av oppfølgingsbesøk vil økes for å samle inn data knyttet til klinisk effekt, sikkerhet og livskvalitet;
  2. Biologiske prøver vil bli innhentet (blod og urin) for biokjemisk, kinetisk, farmakogenetisk og immunologisk biomarkøranalyse for å identifisere variabler knyttet til CsA-behandling.
Andre navn:
  • Potensielle
Annen: Mottatt eller mottatt ciklosporin

Hvis pasienten får ciklosporinbehandling, vil en blodprøve for farmakogenetisk analyse bli tatt ved screening; også, etter den behandlende legens skjønn, vil det bli tatt biologiske prøver (blod og urin) i dette besøket og i oppfølgingsbesøkene for å vurdere biokjemiske og kinetiske variabler. Kliniske data (skalaer) vil bli samlet inn fra kliniske journaler fra behandlingsstart til studieinkludering og prospektivt etter studieinkludering.

Hvis pasienten tidligere har fått ciklosporin, men ikke lenger er under CsA-behandling, vil det bli tatt ut en blodprøve ved screening for farmakogenetisk analyse. Kliniske data (skalaer) vil bli samlet inn fra kliniske journaler.
Annen: Oppfølging av Cyclospoin-behandling allerede startet

Hvis pasienten får ciklosporinbehandling, vil en blodprøve for farmakogenetisk analyse bli tatt ved screening; også, etter den behandlende legens skjønn, vil det bli tatt biologiske prøver (blod og urin) i dette besøket og i oppfølgingsbesøkene for å vurdere biokjemiske og kinetiske variabler. Kliniske data (skalaer) vil bli samlet inn fra kliniske journaler fra behandlingsstart til studieinkludering og prospektivt etter studieinkludering.

Hvis pasienten tidligere har fått ciklosporin, men ikke lenger er under CsA-behandling, vil det bli tatt ut en blodprøve ved screening for farmakogenetisk analyse. Kliniske data (skalaer) vil bli samlet inn fra kliniske journaler.

Andre navn:
  • Ambispektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med primær manglende respons på behandling med ciklosporin.
Tidsramme: Uke 16
Klarer ikke å oppnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-poengsum)
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår EASI-75
Tidsramme: uke 6
Klarer ikke å oppnå EASI-75 (en 75 % forbedring i EASI-poengsum)
uke 6
Andel pasienter som når EASI-90
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandel av pasienter som oppnår 90 prosent (EASI-90) forbedring fra baseline under oppfølging
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til behandlingssvikt etter uke 16
Tidsramme: Uke 24, uke 32, uke 40, uke 48.
Tid til behandlingssvikt med ciklosporin definert som EASI ≤ 50 under oppfølging etter uke 16.
Uke 24, uke 32, uke 40, uke 48.
Gjennomsnittlig prosentandel av endring i EASI-poengsum
Tidsramme: Uke 16
Gjennomsnittlig prosentandel av endring i EASI-poengsum fra baseline til uke 16
Uke 16
Prosentandel av endring i SCORAD
Tidsramme: Uke 16
Scoringen av atopisk dermatitt (SCORAD) er poengsummen for alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Det inkluderer evaluering av de berørte områdene. Intensiteten til lesjonene og de subjektive symptomene til pasienten. Klassifiserer AD som Mild >25, Moderat 25-50 og Alvorlig >50
Uke 16
forbedring på minst 75 % i SCORAD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandel av pasienter som opplever en forbedring på minst 75 % i SCORAD fra baseline-verdien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring av IGA
Tidsramme: uke 16
Investigator Global Assessment (IGA) er et enkelt objektivt mål som gir en helhetlig evaluering. Den bruker en 5-punkts skala (klar=0; nesten klar=1; mild=2; moderat=3; alvorlig=4).
uke 16
Tid til IGA-score på 0/1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til IGA-score på 0/1 (klar eller nesten klar)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring av BSA
Tidsramme: uke 16
Endring av BSA (Body surface area) involvering
uke 16
Endring i NRS
Tidsramme: uke 16
NRS (Numerical Rating Scale) er en numerisk skala som måler intensiteten av pruritus, med 10 som den største intensiteten
uke 16
Endring i DIKT
Tidsramme: uke 16
Det pasientorienterte eksemmålet (POEM) er et validert verktøy der pasienten selv vurderer hvor mange dager de opplevde syv forskjellige ting (kløe, søvnforstyrrelser, blødninger, gråt/suging, sprekker, flassing, tørr hud) under en periode på 1 uke. Maksimal poengsum er 28 poeng.
uke 16
Endring i DLQI
Tidsramme: uke 16
Dermatology Life Quality Index er et validert og mye brukt spørreskjema med 10 elementer med pediatriske versjoner (0-3 og 4-16 år). En variasjon på 4 poeng anses som et klinisk meningsfullt endepunkt.
uke 16
Prosentandel av pasienter som har en variasjon på 4 poeng i deres forbedring i DLQI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dermatology Life Quality Index er et validert og mye brukt spørreskjema med 10 elementer med pediatriske versjoner (0-3 og 4-16 år). En variasjon på 4 poeng anses som et klinisk meningsfullt endepunkt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens av uønskede hendelser knyttet til CsA-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk utprøving, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med forskningsprosedyrene eller undersøkelsesmedisinen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-500677-14-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kopi av databasen med data samlet inn under den kliniske utprøvingen vil bli vedlagt som et vedlegg til publikasjonen som er resultatet av denne kliniske studien.

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig samtidig som resultatene publiseres, og holdes tilgjengelig for alle uten tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid på utgiverens nettside, så lenge de oppbevares av utgiveren, for alle som ønsker å få tilgang til dataene, for ikke-kommersielle formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere