Otimização da Ciclosporina na Dermatite Atópica Através de Modelos Preditivos Multiômicos de Resposta ao Tratamento (DermAtOmics)
27 de abril de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Otimização da Terapia com Ciclosporina na Dermatite Atópica Através de Modelos Preditivos Multiômicos de Resposta ao Tratamento (DermAtOmics)
Este é um estudo de fase IV de baixa intervenção.
O principal objetivo é otimizar o tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave que necessitam de tratamento sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário é a porcentagem de pacientes com não resposta primária ao tratamento com ciclosporina.
Definido como falha em atingir o EASI-75 (uma melhora de 75% no escore EASI) na semana 16 de acompanhamento.
Um período de recrutamento de 12 meses está planejado e cerca de 100 pacientes com dermatite atópica moderada a grave serão recrutados.
O estudo é dividido em duas coortes.
Todos os pacientes com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave que vão receber tratamento com ciclosporina no Serviço de Dermatologia do Hospital Universitário La Paz e Centros de Especialidades associados são selecionados na coorte 1. Os pacientes receberão a dose inicial utilizada na prática clínica de rotina.
Todos os pacientes diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave que estão recebendo ou receberam terapia com ciclosporina no Serviço de Dermatologia do Hospital Universitário La Paz e Centros de Especialidades associados são selecionados na coorte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital La Paz
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Contato:
- Alberto M Borobia, MD, PhD
- Número de telefone: MD, PhD
- E-mail: alberto.borobia@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
- Sujeitos diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave que vão receber tratamento com ciclosporina.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Para crianças, os pais/responsáveis legais devem fornecer consentimento informado por escrito. Se a idade for > 11 anos, o menor deve dar consentimento.
- O participante deseja e é capaz de aderir aos procedimentos especificados neste protocolo.
Coorte 2:
- Indivíduos diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave que estão recebendo ou receberam no passado tratamento com ciclosporina.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Para crianças, os pais/responsáveis legais devem fornecer consentimento informado por escrito. Se a idade for > 11 anos, o menor deve dar consentimento.
- O participante deseja e é capaz de aderir aos procedimentos especificados neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos três meses.
- Qualquer condição ou situação que impeça ou interfira no cumprimento do protocolo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 0.
- As mulheres com potencial para engravidar devem comprometer-se a não engravidar. Eles devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ter praticado abstinência sexual durante o estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação; contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação; dispositivo intrauterino; sistema liberador de hormônio intrauterino; oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado e abstinência sexual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Início do tratamento com Ciclosporina
Os pacientes receberão a dose inicial utilizada na prática clínica de rotina (a dose máxima de 3 mg/kg/dia é a prática padrão em nosso centro). Uma vez incluído o doente no ensaio clínico, a sua gestão terapêutica será realizada de acordo com a prática clínica habitual, mas serão realizados procedimentos adicionais:
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Uma vez incluído o doente no ensaio clínico, a sua gestão terapêutica será realizada de acordo com a prática clínica habitual, mas serão realizados procedimentos adicionais:
Outros nomes:
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Outro: Recebendo ou recebeu ciclosporina
Se o paciente estiver recebendo terapia com ciclosporina, uma amostra de sangue para análise farmacogenética será obtida na triagem; também, a critério do médico assistente, serão obtidas amostras biológicas (sangue e urina) nesta consulta e nas consultas de acompanhamento para avaliação de variáveis bioquímicas e cinéticas. Os dados clínicos (escalas) serão coletados dos registros clínicos desde o início do tratamento até a inclusão no estudo e prospectivamente após a inclusão no estudo. Se o paciente recebeu ciclosporina anteriormente, mas não está mais sob terapia com CsA, uma amostra de sangue será extraída na triagem para análise farmacogenética. Os dados clínicos (escalas) serão coletados dos prontuários clínicos. |
Se o paciente estiver recebendo terapia com ciclosporina, uma amostra de sangue para análise farmacogenética será obtida na triagem; também, a critério do médico assistente, serão obtidas amostras biológicas (sangue e urina) nesta consulta e nas consultas de acompanhamento para avaliação de variáveis bioquímicas e cinéticas. Os dados clínicos (escalas) serão coletados dos registros clínicos desde o início do tratamento até a inclusão no estudo e prospectivamente após a inclusão no estudo. Se o paciente recebeu ciclosporina anteriormente, mas não está mais sob terapia com CsA, uma amostra de sangue será extraída na triagem para análise farmacogenética. Os dados clínicos (escalas) serão coletados dos prontuários clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com não resposta primária ao tratamento com ciclosporina.
Prazo: Semana 16
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Falha ao atingir EASI-75 (uma melhoria de 75% na pontuação EASI)
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que alcançaram EASI-75
Prazo: semana 6
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Falha ao atingir EASI-75 (uma melhoria de 75% na pontuação EASI)
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semana 6
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Porcentagem de pacientes que atingiram o EASI-90
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de pacientes que atingem 90% (EASI-90) de melhora desde o início durante o acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para falha do tratamento após a semana 16
Prazo: Semana 24, semana 32, semana 40, semana 48.
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Tempo para falha do tratamento com ciclosporina definido como EASI ≤ 50 durante o acompanhamento após a semana 16.
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Semana 24, semana 32, semana 40, semana 48.
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Porcentagem média de mudança na pontuação EASI
Prazo: Semana 16
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Porcentagem média de alteração na pontuação EASI desde o início até a semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de alteração no SCORAD
Prazo: Semana 16
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O Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) é a pontuação da gravidade da dermatite atópica.
Inclui a avaliação das áreas afetadas.
A intensidade das lesões e os sintomas subjetivos do paciente.
Classifica a DA como Leve >25, Moderada 25-50 e Grave >50
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Semana 16
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melhora de pelo menos 75% no SCORAD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de pacientes com melhora de pelo menos 75% no SCORAD em relação ao valor inicial
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança de IGA
Prazo: semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) é uma medida objetiva simples que fornece uma avaliação geral.
Ele usa uma escala de 5 pontos (limpo=0; quase limpo=1; leve=2; moderado=3; grave=4).
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semana 16
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Tempo para pontuação IGA de 0/1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para pontuação IGA de 0/1 (claro ou quase limpo)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança de BSA
Prazo: semana 16
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Alteração do envolvimento da BSA (área de superfície corporal)
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semana 16
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Mudança no NRS
Prazo: semana 16
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NRS (Numerical Rating Scale) é uma escala numérica que mede a intensidade do prurido, sendo 10 a maior intensidade
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semana 16
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Mudança no POEM
Prazo: semana 16
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O Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) é uma ferramenta validada na qual o paciente autoavalia quantos dias experimentou sete itens distintos (coceira, distúrbios do sono, sangramento, choro/escorrimento, rachaduras, descamação, secura da pele) durante um período de 1 semana.
A pontuação máxima é de 28 pontos.
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semana 16
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Alteração no DLQI
Prazo: semana 16
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O Dermatology Life Quality Index é um questionário de 10 itens validado e amplamente utilizado com versões pediátricas (0-3 e 4-16 anos).
Uma variação de 4 pontos é considerada um ponto final clinicamente significativo.
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semana 16
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Porcentagem de pacientes com uma variação de 4 pontos em sua melhora no DLQI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Dermatology Life Quality Index é um questionário de 10 itens validado e amplamente utilizado com versões pediátricas (0-3 e 4-16 anos).
Uma variação de 4 pontos é considerada um desfecho clinicamente significativo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de eventos adversos associados ao tratamento com CsA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de ensaio clínico, que não tenha necessariamente uma relação causal com os procedimentos de pesquisa ou o medicamento experimental
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-500677-14-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma cópia do banco de dados de dados coletados durante o ensaio clínico será anexada como um apêndice à publicação resultante deste ensaio clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis ao mesmo tempo que os resultados serão publicados, e serão mantidos à disposição de todos sem qualquer limite de tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado no site da editora, desde que sejam mantidos pela Editora, para quem desejar acessar os dados, para fins não comerciais
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .