치료 반응의 다중 예측 모델을 통한 아토피 피부염에서 사이클로스포린의 최적화 (DermAtOmics)
2023년 4월 27일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
치료 반응의 다중 예측 모델(DermAtOmics)을 통한 아토피 피부염의 사이클로스포린 요법의 최적화
이것은 저 개입 단계 IV 시험입니다.
주요 목표는 전신 치료가 필요한 중등도-중증 아토피 피부염 환자의 치료를 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 결과는 사이클로스포린 치료에 대한 일차 무반응 환자의 비율입니다.
후속 조치 16주차에 EASI-75(EASI 점수의 75% 개선)를 달성하지 못한 것으로 정의됩니다.
모집 기간은 12개월로 계획하고 중등도~중증 아토피 피부염 환자 100명 정도를 모집한다.
이 연구는 2개의 집단으로 나뉩니다.
중등도-중증 아토피성 피부염 진단을 받고 La Paz 대학 병원의 피부과 서비스 및 관련 전문 센터에서 사이클로스포린으로 치료를 받을 예정인 모든 환자가 코호트 1로 선택됩니다. 환자는 일상적인 임상 실습에 사용되는 시작 용량을 받게 됩니다.
La Paz University Hospital의 피부과 서비스 및 관련 전문 센터에서 사이클로스포린 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받은 모든 환자는 코호트 2에서 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital La Paz
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연락하다:
- Alberto M Borobia, MD, PhD
- 전화번호: MD, PhD
- 이메일: alberto.borobia@salud.madrid.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 1:
- 중등도-중증 아토피성 피부염 진단을 받고 사이클로스포린으로 치료를 받을 예정인 피험자.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 어린이의 경우 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다. 11세를 초과하는 경우 미성년자가 동의해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 지정된 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
코호트 2:
- 중등도-중증 아토피성 피부염 진단을 받고 과거에 사이클로스포린으로 치료를 받았거나 받은 적이 있는 피험자.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 어린이의 경우 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다. 11세를 초과하는 경우 미성년자가 동의해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 지정된 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 피험자.
- 프로토콜 준수를 방해하거나 방해하는 모든 조건 또는 상황.
- 가임기 여성은 스크리닝 및 0일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성은 임신하지 않겠다는 서약을 해야 합니다. 그들은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 연구 중에 성적 금욕을 실행해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 결합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 링; 자궁내 호르몬 방출 시스템; 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너 및 성적 금욕.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사이클로스포린 치료 시작
환자는 일상적인 임상 실습에서 사용되는 시작 용량을 받습니다(최대 용량 3mg/kg/일은 저희 센터의 표준 관행입니다). 환자가 임상 시험에 포함되면 일반적인 임상 관행에 따라 치료 관리가 수행되지만 추가 절차가 수행됩니다.
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환자가 임상 시험에 포함되면 일반적인 임상 관행에 따라 치료 관리가 수행되지만 추가 절차가 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 사이클로스포린 수령 또는 수령
환자가 사이클로스포린 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 시 약물유전학적 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 치료 의사의 재량에 따라 이번 방문과 후속 방문에서 생물학적 샘플(혈액 및 소변)을 채취하여 생화학적 및 동역학 변수를 평가합니다. 임상 데이터(스케일)는 치료 시작부터 연구 포함까지 및 연구 포함 후 전향적으로 임상 기록으로부터 수집될 것입니다. 환자가 이전에 사이클로스포린을 투여받았지만 더 이상 CsA 요법을 받고 있지 않은 경우, 약물유전학적 분석을 위한 스크리닝 시 혈액 샘플을 추출합니다. 임상 데이터(척도)는 임상 기록에서 수집됩니다. |
환자가 사이클로스포린 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 시 약물유전학적 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 치료 의사의 재량에 따라 이번 방문과 후속 방문에서 생물학적 샘플(혈액 및 소변)을 채취하여 생화학적 및 동역학 변수를 평가합니다. 임상 데이터(스케일)는 치료 시작부터 연구 포함까지 및 연구 포함 후 전향적으로 임상 기록으로부터 수집될 것입니다. 환자가 이전에 사이클로스포린을 투여받았지만 더 이상 CsA 요법을 받고 있지 않은 경우, 약물유전학적 분석을 위한 스크리닝 시 혈액 샘플을 추출합니다. 임상 데이터(척도)는 임상 기록에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클로스포린 치료에 대한 일차 무반응 환자의 비율.
기간: 16주차
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EASI-75 달성 실패(EASI 점수 75% 향상)
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI-75를 달성한 환자의 비율
기간: 6주차
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EASI-75 달성 실패(EASI 점수 75% 향상)
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6주차
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EASI-90에 도달한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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후속 조치 동안 기준선에서 90%(EASI-90) 개선에 도달한 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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16주 후 치료 실패까지의 시간
기간: 24주차, 32주차, 40주차, 48주차.
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16주 후 후속 조치 동안 EASI ≤ 50으로 정의된 사이클로스포린 치료 실패까지의 시간.
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24주차, 32주차, 40주차, 48주차.
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EASI 점수 변화의 평균 백분율
기간: 16주차
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기준선에서 16주차까지 EASI 점수 변화의 평균 백분율
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16주차
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SCORAD의 변화율
기간: 16주차
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아토피 피부염 점수(SCORAD)는 아토피 피부염의 중증도 점수입니다.
여기에는 영향을 받는 영역에 대한 평가가 포함됩니다.
병변의 강도와 환자의 주관적 증상.
AD를 경증 >25, 중등도 25-50 및 중증 >50으로 분류합니다.
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16주차
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SCORAD에서 최소 75% 개선
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 값에서 SCORAD가 최소 75% 개선된 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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IGA의 변화
기간: 16주차
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IGA(Investigator Global Assessment)는 전반적인 평가를 제공하는 단순하고 객관적인 측정입니다.
5점 척도(깨끗함=0; 거의 깨끗함=1; 약함=2; 보통=3; 심함=4)를 사용합니다.
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16주차
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0/1의 IGA 점수까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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0/1의 IGA 점수까지의 시간(깨끗함 또는 거의 깨끗함)
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학업 수료까지 평균 1년
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BSA 변경
기간: 16주차
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BSA(체표면적) 관여도 변화
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16주차
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NRS의 변화
기간: 16주차
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NRS(Numerical Rating Scale)는 가려움증의 강도를 측정하는 수치 척도로 10이 가장 큰 강도입니다.
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16주차
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시의 변화
기간: 16주차
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환자 중심 습진 측정(POEM)은 환자가 7가지 개별 항목(가려움증, 수면 장애, 출혈, 울음/진물, 갈라짐, 벗겨짐, 피부 건조)을 며칠 동안 경험했는지 자가 평가하는 검증된 도구입니다. 1주일의 기간.
최대 점수는 28점입니다.
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16주차
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DLQI의 변화
기간: 16주차
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Dermatology Life Quality Index는 소아 버전(0-3세 및 4-16세)과 함께 검증되고 널리 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
4점의 변동은 임상적으로 의미 있는 종점으로 간주됩니다.
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16주차
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DLQI 개선에서 4점의 변동이 있는 환자의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Dermatology Life Quality Index는 소아 버전(0-3세 및 4-16세)과 함께 검증되고 널리 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
4점의 변동은 임상적으로 의미 있는 종점으로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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CsA 치료와 관련된 부작용 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 절차 또는 연구 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 환자 또는 임상 시험 참여자에게 발생하는 모든 뜻밖의 의학적 사건
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-500677-14-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 중에 수집된 데이터 데이터베이스의 사본은 이 임상 시험 결과 출판물에 부록으로 첨부됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과가 게시되는 동시에 사용할 수 있으며 시간 제한 없이 모든 사람이 사용할 수 있도록 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 비상업적 목적으로 데이터에 액세스하려는 모든 사람을 위해 게시자가 보관하는 한 게시자의 웹 사이트에서 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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