Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja cyklosporyny w atopowym zapaleniu skóry poprzez multiomiczne modele predykcyjne odpowiedzi na leczenie (DermAtOmics)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optymalizacja terapii cyklosporyną w atopowym zapaleniu skóry poprzez multiomiczne modele przewidywania odpowiedzi na leczenie (DermAtOmics)

Jest to badanie fazy IV o niskim stopniu interwencji. Głównym celem jest optymalizacja leczenia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, wymagających leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy to odsetek pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi na leczenie cyklosporyną. Zdefiniowane jako nieosiągnięcie EASI-75 (poprawa wyniku EASI o 75%) w 16. tygodniu obserwacji. Planowany jest 12-miesięczny okres rekrutacji i zostanie zrekrutowanych około 100 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Badanie podzielone jest na dwie kohorty. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy mają otrzymać leczenie cyklosporyną w Oddziale Dermatologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w La Paz i powiązanych ośrodkach specjalistycznych, są wybierani do kohorty 1. Pacjenci otrzymają dawkę początkową stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymują lub otrzymywali terapię cyklosporyną w Oddziale Dermatologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w La Paz i powiązanych ośrodkach specjalistycznych, są wybierani do kohorty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  1. Osoby z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, które będą leczone cyklosporyną.
  2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. W przypadku dzieci rodzic/opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeśli wiek >11 lat, małoletni musi wyrazić zgodę.
  4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania procedur określonych w niniejszym protokole.

Kohorta 2:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy otrzymują lub otrzymywali w przeszłości leczenie cyklosporyną.
  2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. W przypadku dzieci rodzic/opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeśli wiek >11 lat, małoletni musi wyrazić zgodę.
  4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania procedur określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby biorące udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Każdy warunek lub sytuacja uniemożliwiająca lub utrudniająca przestrzeganie protokołu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania przesiewowego i w dniu 0.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się, że nie zajdą w ciążę. Muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub praktykować abstynencję seksualną podczas badania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą doustne, dopochwowe lub przezskórne złożone (zawierające estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji; hormonalna antykoncepcja doustna, do wstrzykiwania lub wszczepiania zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji; urządzenie wewnątrzmaciczne; wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony; obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii i abstynencja seksualna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozpoczęcie leczenia cyklosporyną

Pacjenci otrzymają dawkę początkową stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej (w naszym ośrodku standardem jest dawka maksymalna 3 mg/kg mc./dobę).

Po włączeniu pacjenta do badania klinicznego jego postępowanie terapeutyczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, ale zostaną wykonane dodatkowe procedury:

  1. Zwiększona zostanie częstotliwość wizyt kontrolnych w celu zebrania danych dotyczących skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i jakości życia;
  2. Zostaną pobrane próbki biologiczne (krew i mocz) do analizy biomarkerów biochemicznych, kinetycznych, farmakogenetycznych i immunologicznych w celu zidentyfikowania zmiennych związanych z leczeniem CsA.
Lek: Cyklosporyna A

Po włączeniu pacjenta do badania klinicznego jego postępowanie terapeutyczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, ale zostaną wykonane dodatkowe procedury:

  1. Zwiększona zostanie częstotliwość wizyt kontrolnych w celu zebrania danych dotyczących skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i jakości życia;
  2. Zostaną pobrane próbki biologiczne (krew i mocz) do analizy biomarkerów biochemicznych, kinetycznych, farmakogenetycznych i immunologicznych w celu zidentyfikowania zmiennych związanych z leczeniem CsA.
Inne nazwy:
  • Spodziewany
Inny: Otrzymywanie lub przyjmowanie cyklosporyny

Jeśli pacjent otrzymuje terapię cyklosporyną, podczas badania przesiewowego zostanie pobrana próbka krwi do analizy farmakogenetycznej; ponadto, według uznania lekarza prowadzącego, podczas tej wizyty i wizyt kontrolnych zostaną pobrane próbki biologiczne (krew i mocz) w celu oceny zmiennych biochemicznych i kinetycznych. Dane kliniczne (skale) będą zbierane z dokumentacji klinicznej od rozpoczęcia leczenia do włączenia do badania i prospektywnie po włączeniu do badania.

Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej cyklosporynę, ale nie jest już leczony CsA, podczas badania przesiewowego zostanie pobrana próbka krwi do analizy farmakogenetycznej. Dane kliniczne (skale) zostaną zebrane z dokumentacji klinicznej.
Inny: Kontynuacja leczenia Cyclospoin już się rozpoczęła

Jeśli pacjent otrzymuje terapię cyklosporyną, podczas badania przesiewowego zostanie pobrana próbka krwi do analizy farmakogenetycznej; ponadto, według uznania lekarza prowadzącego, podczas tej wizyty i wizyt kontrolnych zostaną pobrane próbki biologiczne (krew i mocz) w celu oceny zmiennych biochemicznych i kinetycznych. Dane kliniczne (skale) będą zbierane z dokumentacji klinicznej od rozpoczęcia leczenia do włączenia do badania i prospektywnie po włączeniu do badania.

Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej cyklosporynę, ale nie jest już leczony CsA, podczas badania przesiewowego zostanie pobrana próbka krwi do analizy farmakogenetycznej. Dane kliniczne (skale) zostaną zebrane z dokumentacji klinicznej.

Inne nazwy:
  • Ambitny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi na leczenie cyklosporyną.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Nie udało się osiągnąć EASI-75 (poprawa wyniku EASI o 75%)
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających EASI-75
Ramy czasowe: tydzień 6
Nie udało się osiągnąć EASI-75 (poprawa wyniku EASI o 75%)
tydzień 6
Odsetek pacjentów osiągających EASI-90
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów osiągających 90-procentową (EASI-90) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej podczas obserwacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do niepowodzenia leczenia po 16 tyg
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48.
Czas do niepowodzenia leczenia cyklosporyną zdefiniowany jako EASI ≤ 50 podczas obserwacji po 16. tygodniu.
Tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48.
Średni procent zmiany wyniku EASI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średni procent zmiany wyniku EASI od wartości początkowej do tygodnia 16
Tydzień 16
Procent zmiany w SCORAD
Ramy czasowe: Tydzień 16
Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) to skala ciężkości atopowego zapalenia skóry. Obejmuje ocenę dotkniętych obszarów. Intensywność zmian a subiektywne objawy pacjenta. Klasyfikuje AD jako łagodną >25, umiarkowaną 25-50 i ciężką >50
Tydzień 16
poprawa o co najmniej 75% w skali SCORAD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 75% w skali SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana IGA
Ramy czasowe: tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) to prosta, obiektywna miara zapewniająca ogólną ocenę. Wykorzystuje 5-stopniową skalę (jasna = 0; prawie czysta = 1; łagodna = 2; umiarkowana = 3; ciężka = 4).
tydzień 16
Czas do wyniku IGA 0/1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do wyniku IGA 0/1 (wyraźny lub prawie czysty)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana BSA
Ramy czasowe: tydzień 16
Zmiana zaangażowania BSA (powierzchnia ciała).
tydzień 16
Zmiana w NRS
Ramy czasowe: tydzień 16
NRS (Numerical Rating Scale) to numeryczna skala mierząca intensywność świądu, gdzie 10 oznacza największą intensywność
tydzień 16
Zmiana w POEM
Ramy czasowe: tydzień 16
Zorientowany na pacjenta pomiar wyprysku (POEM) jest zatwierdzonym narzędziem, w którym pacjent samodzielnie ocenia, ile dni doświadczył siedmiu różnych objawów (swędzenie, zaburzenia snu, krwawienie, sączenie/sączenie, pękanie, łuszczenie się, suchość skóry) podczas okres 1 tygodnia. Maksymalny wynik to 28 punktów.
tydzień 16
Zmiana w DLQI
Ramy czasowe: tydzień 16
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia to zweryfikowany i szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji w wersjach pediatrycznych (0-3 i 4-16 lat). Odchylenie o 4 punkty jest uważane za klinicznie znaczący punkt końcowy.
tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła różnica 4 punktów w zakresie poprawy DLQI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia to zweryfikowany i szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji w wersjach pediatrycznych (0-3 i 4-16 lat). Odchylenie o 4 punkty jest uważane za klinicznie znaczący punkt końcowy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem CsA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z procedurami badawczymi lub badanym produktem leczniczym
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-500677-14-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kopia bazy danych zebranych w trakcie badania klinicznego zostanie dołączona jako załącznik do publikacji będącej wynikiem tego badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne w tym samym czasie, w którym zostaną opublikowane wyniki i będą dostępne dla wszystkich bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w serwisie wydawcy bezterminowo, tak długo jak będą przechowywane przez Wydawcę, dla każdego, kto zechce uzyskać do nich dostęp, w celach niekomercyjnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj