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Optimierung von Cyclosporin bei atopischer Dermatitis durch multiomische Vorhersagemodelle für das Ansprechen auf die Behandlung (DermAtOmics)

27. April 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimierung der Cyclosporin-Therapie bei atopischer Dermatitis durch multiomische Vorhersagemodelle des Behandlungsansprechens (DermAtOmics)

Dies ist eine Phase-IV-Studie mit geringer Intervention. Das Hauptziel ist die Optimierung der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis, die eine systemische Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit primärem Nichtansprechen auf die Behandlung mit Ciclosporin. Definiert als Nichterreichen von EASI-75 (eine Verbesserung des EASI-Scores um 75 %) in Woche 16 der Nachbeobachtung. Es ist eine 12-monatige Rekrutierungsperiode geplant und etwa 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis werden rekrutiert. Die Studie ist in zwei Kohorten unterteilt. Alle Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer atopischer Dermatitis, die eine Behandlung mit Ciclosporin im Dermatologischen Dienst des Universitätskrankenhauses La Paz und der zugehörigen Spezialzentren erhalten werden, werden in Kohorte 1 ausgewählt. Die Patienten erhalten die Anfangsdosis, die in der klinischen Routinepraxis verwendet wird. Alle Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer atopischer Dermatitis, die eine Ciclosporin-Therapie im Dermatologischen Dienst des Universitätskrankenhauses La Paz und der zugehörigen Spezialzentren erhalten oder erhalten haben, werden in Kohorte 2 ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  1. Personen, bei denen eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Cyclosporin erhalten werden.
  2. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Bei Kindern müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn das Alter >11 Jahre alt ist, muss der Minderjährige zustimmen.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verfahren zu halten.

Kohorte 2:

  1. Personen, bei denen eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Cyclosporin erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben.
  2. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Bei Kindern müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn das Alter >11 Jahre alt ist, muss der Minderjährige zustimmen.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  2. Jede Bedingung oder Situation, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt oder beeinträchtigt.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, nicht schwanger zu werden. Sie müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder während der Studie sexuelle Abstinenz praktiziert haben. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung; orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit der Ovulationshemmung; Intrauterinpessar; intrauterines hormonfreisetzendes System; bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner und sexuelle Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beginn der Cyclosporin-Behandlung

Die Patienten erhalten die in der klinischen Routinepraxis verwendete Anfangsdosis (maximale Dosis von 3 mg/kg/Tag ist Standardpraxis in unserem Zentrum).

Sobald der Patient in die klinische Studie aufgenommen wurde, wird sein therapeutisches Management gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt, es werden jedoch zusätzliche Verfahren durchgeführt:

  1. Die Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen wird erhöht, um Daten zur klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität zu sammeln;
  2. Es werden biologische Proben (Blut und Urin) für biochemische, kinetische, pharmakogenetische und immunologische Biomarkeranalysen entnommen, um Variablen im Zusammenhang mit der CsA-Behandlung zu identifizieren.
Arzneimittel: Cyclosporin A

Sobald der Patient in die klinische Studie aufgenommen wurde, wird sein therapeutisches Management gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt, es werden jedoch zusätzliche Verfahren durchgeführt:

  1. Die Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen wird erhöht, um Daten zur klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität zu sammeln;
  2. Es werden biologische Proben (Blut und Urin) für biochemische, kinetische, pharmakogenetische und immunologische Biomarkeranalysen entnommen, um Variablen im Zusammenhang mit der CsA-Behandlung zu identifizieren.
Andere Namen:
  • Interessent
Sonstiges: Empfangen oder Empfangen von Cyclosporin

Wenn der Patient eine Ciclosporin-Therapie erhält, wird beim Screening eine Blutprobe für die pharmakogenetische Analyse entnommen; Außerdem werden nach Ermessen des behandelnden Arztes bei diesem Besuch und bei den Folgebesuchen biologische Proben entnommen (Blut und Urin), um biochemische und kinetische Variablen zu beurteilen. Klinische Daten (Skalen) werden vom Behandlungsbeginn bis zum Studieneinschluss und prospektiv nach dem Studieneinschluss aus den klinischen Aufzeichnungen erhoben.

Wenn der Patient zuvor Cyclosporin erhalten hat, sich aber nicht mehr unter CsA-Therapie befindet, wird beim Screening eine Blutprobe für die pharmakogenetische Analyse entnommen. Klinische Daten (Skalen) werden aus den Krankenakten erhoben.
Sonstiges: Die Nachsorge der Cyclospoin-Behandlung hat bereits begonnen

Wenn der Patient eine Ciclosporin-Therapie erhält, wird beim Screening eine Blutprobe für die pharmakogenetische Analyse entnommen; Außerdem werden nach Ermessen des behandelnden Arztes bei diesem Besuch und bei den Folgebesuchen biologische Proben entnommen (Blut und Urin), um biochemische und kinetische Variablen zu beurteilen. Klinische Daten (Skalen) werden vom Behandlungsbeginn bis zum Studieneinschluss und prospektiv nach dem Studieneinschluss aus den klinischen Aufzeichnungen erhoben.

Wenn der Patient zuvor Cyclosporin erhalten hat, sich aber nicht mehr unter CsA-Therapie befindet, wird beim Screening eine Blutprobe für die pharmakogenetische Analyse entnommen. Klinische Daten (Skalen) werden aus den Krankenakten erhoben.

Andere Namen:
  • Mehrdeutig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit primärem Nichtansprechen auf die Behandlung mit Ciclosporin.
Zeitfenster: Woche 16
Nichterreichen von EASI-75 (eine Verbesserung des EASI-Scores um 75 %)
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Nichterreichen von EASI-75 (eine Verbesserung des EASI-Scores um 75 %)
Woche 6
Prozentsatz der Patienten, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachbeobachtung eine Verbesserung von 90 Prozent (EASI-90) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum Therapieversagen nach Woche 16
Zeitfenster: Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48.
Zeit bis zum Therapieversagen mit Ciclosporin, definiert als EASI ≤ 50 während der Nachbeobachtung nach Woche 16.
Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48.
Mittlerer Prozentsatz der Veränderung des EASI-Scores
Zeitfenster: Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Veränderung in SCORAD
Zeitfenster: Woche 16
Der Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) ist der Score für den Schweregrad der atopischen Dermatitis. Es beinhaltet die Bewertung der betroffenen Bereiche. Die Intensität der Läsionen und die subjektiven Symptome des Patienten. Klassifiziert AD als leicht > 25, mäßig 25-50 und schwer > 50
Woche 16
Verbesserung von mindestens 75 % im SCORAD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verbesserung des SCORAD um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der IGA
Zeitfenster: Woche 16
Investigator Global Assessment (IGA) ist ein einfaches objektives Maß, das eine Gesamtbewertung liefert. Es verwendet eine 5-Punkte-Skala (klar = 0; fast klar = 1; leicht = 2; mittel = 3; schwer = 4).
Woche 16
Zeit bis zum IGA-Score von 0/1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum IGA-Score von 0/1 (frei oder fast frei)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
BSA-Wechsel
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der BSA (Body Surface Area)-Beteiligung
Woche 16
Änderung im NRS
Zeitfenster: Woche 16
NRS (Numerical Rating Scale) ist eine numerische Skala, die die Intensität von Pruritus misst, wobei 10 die größte Intensität darstellt
Woche 16
Änderung im GEDICHT
Zeitfenster: Woche 16
Die patientenorientierte Ekzemmessung (POEM) ist ein validiertes Instrument, bei dem der Patient selbst einschätzt, an wie vielen Tagen er sieben unterschiedliche Elemente (Juckreiz, Schlafstörungen, Blutungen, Nässen/Nässen, Rissbildung, Abschuppung, Trockenheit der Haut) erlebt hat eine Frist von 1 Woche. Die maximale Punktzahl beträgt 28 Punkte.
Woche 16
Änderung in DLQI
Zeitfenster: Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index ist ein validierter und weit verbreiteter 10-Punkte-Fragebogen mit pädiatrischen Versionen (0-3 und 4-16 Jahre). Eine Abweichung von 4 Punkten gilt als klinisch bedeutsamer Endpunkt.
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit einer Variation von 4 Punkten in ihrer Verbesserung des DLQI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Dermatology Life Quality Index ist ein validierter und weit verbreiteter 10-Punkte-Fragebogen mit pädiatrischen Versionen (0-3 und 4-16 Jahre). Eine Abweichung von 4 Punkten gilt als klinisch bedeutsamer Endpunkt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der CsA-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit den Forschungsverfahren oder dem Prüfpräparat steht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital la Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-500677-14-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Kopie der Datenbank mit Daten, die während der klinischen Studie gesammelt wurden, wird der aus dieser klinischen Studie resultierenden Veröffentlichung als Anhang beigefügt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zeitgleich mit der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung stehen und ohne zeitliche Begrenzung für jedermann zugänglich gehalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf der Website des Herausgebers unbegrenzt verfügbar sein, solange sie vom Herausgeber aufbewahrt werden, für jeden, der auf die Daten zugreifen möchte, für nicht kommerzielle Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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