Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van ciclosporine bij atopische dermatitis door middel van multiomische voorspellende modellen voor behandelingsrespons (DermAtOmics)

27 april 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimalisatie van ciclosporinetherapie bij atopische dermatitis door middel van multiomische voorspellende modellen voor behandelingsrespons (DermAtOmics)

Dit is een fase IV-onderzoek met weinig interventie. Het hoofddoel is het optimaliseren van de behandeling van patiënten met matig-ernstige atopische dermatitis die een systemische behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met primaire non-respons op behandeling met ciclosporine. Gedefinieerd als het niet behalen van EASI-75 (een verbetering van 75% in de EASI-score) in week 16 van de follow-up. Er is een rekruteringsperiode van 12 maanden gepland en ongeveer 100 patiënten met matig-ernstige atopische dermatitis zullen worden gerekruteerd. Het onderzoek is verdeeld in twee cohorten. Alle patiënten met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis die behandeld gaan worden met ciclosporine in de dermatologiedienst van het Universitair Ziekenhuis La Paz en de bijbehorende gespecialiseerde centra, worden geselecteerd in cohort 1. Patiënten krijgen de startdosis die wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Alle patiënten met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis die ciclosporinetherapie krijgen of hebben gekregen in de dermatologiedienst van het La Paz Universitair Ziekenhuis en de bijbehorende gespecialiseerde centra worden geselecteerd in cohort 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  1. Proefpersonen met de diagnose matig-ernstige atopische dermatitis die behandeld gaan worden met ciclosporine.
  2. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Voor kinderen moet de ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Als de leeftijd >11 jaar is, moet de minderjarige toestemming geven.
  4. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol genoemde procedures.

Cohort 2:

  1. Proefpersonen met de diagnose matig-ernstige atopische dermatitis die een behandeling met ciclosporine krijgen of in het verleden hebben ondergaan.
  2. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Voor kinderen moet de ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Als de leeftijd >11 jaar is, moet de minderjarige toestemming geven.
  4. Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol genoemde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef.
  2. Elke omstandigheid of situatie die de naleving van het protocol verhindert of belemmert.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op de screening en op dag 0.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich ertoe verbinden niet zwanger te worden. Ze moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of seksuele onthouding hebben beoefend tijdens het onderzoek. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie; orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie; spiraaltje; intra-uterien hormoonafgevend systeem; bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner en seksuele onthouding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Start van behandeling met ciclosporine

Patiënten krijgen de startdosis die wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk (maximale dosis van 3 mg/kg/dag is de standaardpraktijk in ons centrum).

Zodra de patiënt in de klinische studie is opgenomen, zal hun therapeutische behandeling worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, maar er zullen aanvullende procedures worden uitgevoerd:

  1. De frequentie van vervolgbezoeken zal worden verhoogd om gegevens te verzamelen met betrekking tot klinische werkzaamheid, veiligheid en levenskwaliteit;
  2. Er zullen biologische monsters worden genomen (bloed en urine) voor biochemische, kinetische, farmacogenetische en immunologische biomarkeranalyse om variabelen te identificeren die verband houden met CsA-behandeling.
Geneesmiddel: Cyclosporine A

Zodra de patiënt in de klinische studie is opgenomen, zal hun therapeutische behandeling worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, maar er zullen aanvullende procedures worden uitgevoerd:

  1. De frequentie van vervolgbezoeken zal worden verhoogd om gegevens te verzamelen met betrekking tot klinische werkzaamheid, veiligheid en levenskwaliteit;
  2. Er zullen biologische monsters worden genomen (bloed en urine) voor biochemische, kinetische, farmacogenetische en immunologische biomarkeranalyse om variabelen te identificeren die verband houden met CsA-behandeling.
Andere namen:
  • Prospectief
Ander: Ciclosporine ontvangen of ontvangen

Als de patiënt ciclosporinetherapie krijgt, zal bij de screening een bloedmonster voor farmacogenetische analyse worden afgenomen; ook zullen, naar goeddunken van de behandelend arts, tijdens dit bezoek en tijdens de vervolgbezoeken biologische monsters worden genomen (bloed en urine) om biochemische en kinetische variabelen te beoordelen. Klinische gegevens (schalen) zullen worden verzameld uit klinische dossiers vanaf de start van de behandeling tot opname in de studie en prospectief na opname in de studie.

Als de patiënt eerder ciclosporine heeft gekregen maar niet langer onder CsA-therapie staat, zal bij de screening een bloedmonster worden afgenomen voor farmacogenetische analyse. Klinische gegevens (schalen) zullen worden verzameld uit klinische dossiers.
Ander: Follow-up van Cyclospoin-behandeling is al gestart

Als de patiënt ciclosporinetherapie krijgt, zal bij de screening een bloedmonster voor farmacogenetische analyse worden afgenomen; ook zullen, naar goeddunken van de behandelend arts, tijdens dit bezoek en tijdens de vervolgbezoeken biologische monsters worden genomen (bloed en urine) om biochemische en kinetische variabelen te beoordelen. Klinische gegevens (schalen) zullen worden verzameld uit klinische dossiers vanaf de start van de behandeling tot opname in de studie en prospectief na opname in de studie.

Als de patiënt eerder ciclosporine heeft gekregen maar niet langer onder CsA-therapie staat, zal bij de screening een bloedmonster worden afgenomen voor farmacogenetische analyse. Klinische gegevens (schalen) zullen worden verzameld uit klinische dossiers.

Andere namen:
  • Ambispectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met primaire non-respons op behandeling met ciclosporine.
Tijdsspanne: Week 16
EASI-75 niet behaald (een verbetering van 75% in de EASI-score)
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: week 6
EASI-75 niet behaald (een verbetering van 75% in de EASI-score)
week 6
Percentage patiënten dat EASI-90 bereikt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten dat tijdens de follow-up een verbetering van 90 procent (EASI-90) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd tot falen van de behandeling na week 16
Tijdsspanne: Week 24, week 32, week 40, week 48.
Tijd tot behandelingsfalen met ciclosporine gedefinieerd als EASI ≤ 50 tijdens follow-up na week 16.
Week 24, week 32, week 40, week 48.
Gemiddeld percentage verandering in EASI-score
Tijdsspanne: Week 16
Gemiddeld percentage verandering in EASI-score vanaf baseline tot week 16
Week 16
Veranderingspercentage in SCORAD
Tijdsspanne: Week 16
De score van atopische dermatitis (SCORAD) is de score van de ernst van atopische dermatitis. Het omvat de evaluatie van de getroffen gebieden. De intensiteit van de laesies en de subjectieve symptomen van de patiënt. Classificeert AD als Mild >25, Matig 25-50 en Ernstig >50
Week 16
verbetering van ten minste 75% in SCORAD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 75% in SCORAD ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van IGA
Tijdsspanne: week 16
Investigator Global Assessment (IGA) is een eenvoudige objectieve maatstaf die een algehele evaluatie geeft. Het maakt gebruik van een 5-puntsschaal (duidelijk=0; bijna duidelijk=1; mild=2; matig=3; ernstig=4).
week 16
Tijd tot IGA-score van 0/1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd tot IGA-score van 0/1 (duidelijk of bijna duidelijk)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wijziging BSA
Tijdsspanne: week 16
Verandering van BSA (lichaamsoppervlak) betrokkenheid
week 16
Verandering in NRS
Tijdsspanne: week 16
NRS (Numerical Rating Scale) is een numerieke schaal die de intensiteit van jeuk meet, waarbij 10 de grootste intensiteit is
week 16
Verandering in GEDICHT
Tijdsspanne: week 16
De patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) is een gevalideerde tool waarin de patiënt zelf beoordeelt hoeveel dagen hij zeven verschillende items heeft ervaren (jeuk, slaapstoornis, bloeding, huilen/sijpelen, barsten, schilfering, droge huid) tijdens een periode van 1 week. De maximale score is 28 punten.
week 16
Verandering in DLQI
Tijdsspanne: week 16
Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst van 10 items met pediatrische versies (0-3 en 4-16 jaar). Een variatie van 4 punten wordt beschouwd als een klinisch relevant eindpunt.
week 16
Percentage patiënten met een variatie van 4 punten in hun verbetering in DLQI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst van 10 items met pediatrische versies (0-3 en 4-16 jaar). Een variatie van 4 punten wordt beschouwd als een klinisch relevant eindpunt.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal bijwerkingen geassocieerd met CsA-behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische proef, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksprocedures of het geneesmiddel voor onderzoek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-500677-14-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een kopie van de database met gegevens die tijdens de klinische proef zijn verzameld, zal als bijlage worden toegevoegd aan de publicatie die voortvloeit uit deze klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en zullen voor iedereen onbeperkt beschikbaar worden gehouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn op de website van de uitgever, zolang deze door de uitgever wordt bewaard, voor iedereen die toegang wenst tot de gegevens, voor niet-commerciële doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren