Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace cyklosporinu u atopické dermatitidy prostřednictvím multiomických prediktivních modelů léčebné odpovědi (DermAtOmics)

27. dubna 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Optimalizace terapie cyklosporinem u atopické dermatitidy prostřednictvím multiomických prediktivních modelů odpovědi na léčbu (DermAtOmics)

Toto je nízkointervenční studie fáze IV. Hlavním cílem je optimalizace léčby pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem je procento pacientů s primární neodpovědí na léčbu cyklosporinem. Definováno jako selhání při dosažení EASI-75 (75% zlepšení skóre EASI) v 16. týdnu sledování. Je plánováno 12měsíční období náboru a bude přijato asi 100 pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Studie je rozdělena do dvou kohort. Všichni pacienti s diagnostikovanou středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří budou léčeni cyklosporinem v Dermatologické službě Fakultní nemocnice La Paz a přidružených specializovaných centrech, jsou vybráni do kohorty 1. Pacienti dostanou počáteční dávku používanou v běžné klinické praxi. Všichni pacienti s diagnostikovanou středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří dostávají nebo byli léčeni cyklosporinem v Dermatologické službě Fakultní nemocnice La Paz a přidružených specializovaných centrech, jsou vybráni do kohorty 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  1. Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří budou léčeni cyklosporinem.
  2. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. U dětí musí rodič/zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je věk >11 let, nezletilý musí dát souhlas.
  4. Účastník je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kohorta 2:

  1. Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou atopickou dermatitidou, kteří dostávají nebo v minulosti dostávali léčbu cyklosporinem.
  2. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. U dětí musí rodič/zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je věk >11 let, nezletilý musí dát souhlas.
  4. Účastník je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty účastnící se klinické studie v posledních třech měsících.
  2. Jakákoli podmínka nebo situace vylučující nebo narušující soulad s protokolem.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den 0.
  4. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že neotěhotní. Musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce nebo během studie praktikovat sexuální abstinenci. Mezi vysoce účinné antikoncepční metody patří perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace; orální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace; nitroděložní tělísko; intrauterinní systém uvolňující hormony; bilaterální tubární okluze; vasektomii partnera a sexuální abstinenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zahájení léčby cyklosporinem

Pacienti dostanou počáteční dávku používanou v běžné klinické praxi (maximální dávka 3 mg/kg/den je standardní praxí v našem centru).

Jakmile je pacient zařazen do klinického hodnocení, jeho terapeutický management bude prováděn podle obvyklé klinické praxe, ale budou provedeny další postupy:

  1. Frekvence následných návštěv bude zvýšena za účelem sběru údajů týkajících se klinické účinnosti, bezpečnosti a kvality života;
  2. Budou odebrány biologické vzorky (krev a moč) pro biochemickou, kinetickou, farmakogenetickou a imunologickou analýzu biomarkerů k identifikaci proměnných souvisejících s léčbou CsA.
Lék: Cyklosporin A

Jakmile je pacient zařazen do klinického hodnocení, jeho terapeutický management bude prováděn podle obvyklé klinické praxe, ale budou provedeny další postupy:

  1. Frekvence následných návštěv bude zvýšena za účelem sběru údajů týkajících se klinické účinnosti, bezpečnosti a kvality života;
  2. Budou odebrány biologické vzorky (krev a moč) pro biochemickou, kinetickou, farmakogenetickou a imunologickou analýzu biomarkerů k identifikaci proměnných souvisejících s léčbou CsA.
Ostatní jména:
  • Budoucí
Jiný: Příjem nebo příjem cyklosporinu

Pokud je pacient léčen cyklosporinem, bude mu při screeningu odebrán vzorek krve pro farmakogenetickou analýzu; také podle uvážení ošetřujícího lékaře budou při této návštěvě a při následných návštěvách odebrány biologické vzorky (krev a moč) k posouzení biochemických a kinetických proměnných. Klinická data (škály) budou sbírána z klinických záznamů od zahájení léčby do zařazení do studie a prospektivně po zařazení do studie.

Pokud pacient dříve dostával cyklosporin, ale již není v léčbě CsA, bude mu odebrán vzorek krve při screeningu pro farmakogenetickou analýzu. Klinická data (váhy) budou sbírána z klinických záznamů.
Jiný: Sledování léčby cyklospoinem již zahájeno

Pokud je pacient léčen cyklosporinem, bude mu při screeningu odebrán vzorek krve pro farmakogenetickou analýzu; také podle uvážení ošetřujícího lékaře budou při této návštěvě a při následných návštěvách odebrány biologické vzorky (krev a moč) k posouzení biochemických a kinetických proměnných. Klinická data (škály) budou sbírána z klinických záznamů od zahájení léčby do zařazení do studie a prospektivně po zařazení do studie.

Pokud pacient dříve dostával cyklosporin, ale již není v léčbě CsA, bude mu odebrán vzorek krve při screeningu pro farmakogenetickou analýzu. Klinická data (váhy) budou sbírána z klinických záznamů.

Ostatní jména:
  • Ambispektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s primární nereakcí na léčbu cyklosporinem.
Časové okno: 16. týden
Nepodaří se dosáhnout EASI-75 (75% zlepšení skóre EASI)
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících EASI-75
Časové okno: týden 6
Nepodaří se dosáhnout EASI-75 (75% zlepšení skóre EASI)
týden 6
Procento pacientů dosahujících EASI-90
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří během sledování dosáhli 90procentního (EASI-90) zlepšení oproti výchozí hodnotě
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba do selhání léčby po 16. týdnu
Časové okno: 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48. týden.
Doba do selhání léčby cyklosporinem definovaná jako EASI ≤ 50 během sledování po 16. týdnu.
24. týden, 32. týden, 40. týden, 48. týden.
Průměrné procento změny skóre EASI
Časové okno: 16. týden
Průměrné procento změny skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne
16. týden
Procento změny v SCORAD
Časové okno: 16. týden
Skóre atopické dermatitidy (SCORAD) je skóre závažnosti atopické dermatitidy. Zahrnuje vyhodnocení postižených oblastí. Intenzita lézí a subjektivní symptomy pacienta. Klasifikuje AD jako mírnou >25, střední 25-50 a těžkou >50
16. týden
zlepšení alespoň o 75 % v SCORAD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení SCORAD alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna IGA
Časové okno: týden 16
Investigator Global Assessment (IGA) je jednoduché objektivní měřítko poskytující celkové hodnocení. Používá 5bodovou škálu (jasné=0; téměř jasné=1; mírné=2; střední=3; závažné=4).
týden 16
Čas do IGA skóre 0/1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas do IGA skóre 0/1 (jasné nebo téměř jasné)
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna BSA
Časové okno: týden 16
Změna zapojení BSA (Body surface area).
týden 16
Změna v NRS
Časové okno: týden 16
NRS (Numerical Rating Scale) je numerická stupnice, která měří intenzitu svědění, přičemž 10 je nejvyšší intenzita.
týden 16
Změna v POEM
Časové okno: týden 16
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) je ověřený nástroj, ve kterém pacient sám hodnotí, kolik dní pociťoval sedm různých položek (svědění, poruchy spánku, krvácení, pláč/mokvání, praskání, odlupování, suchost kůže). období 1 týdne. Maximální skóre je 28 bodů.
týden 16
Změna v DLQI
Časové okno: týden 16
Dermatologický index kvality života je ověřený a široce používaný 10položkový dotazník s pediatrickými verzemi (0-3 a 4-16 let). Variace o 4 body se považuje za klinicky významný cílový bod.
týden 16
Procento pacientů s odchylkou 4 bodů ve zlepšení DLQI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dermatologický index kvality života je ověřený a široce používaný 10položkový dotazník s pediatrickými verzemi (0-3 a 4-16 let). Variace o 4 body se považuje za klinicky významný cílový bod.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra nežádoucích účinků spojených s léčbou CsA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s výzkumnými postupy nebo hodnoceným léčivým přípravkem
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-500677-14-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kopie databáze údajů shromážděných v průběhu klinického hodnocení bude připojena jako příloha k publikaci vyplývající z tohoto klinického hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici současně se zveřejněním výsledků a budou k dispozici všem bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou po neomezenou dobu k dispozici na webových stránkách vydavatele, pokud jsou uchovávány vydavatelem, pro kohokoli, kdo si přeje získat přístup k údajům, pro nekomerční účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit