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Ottimizzazione della ciclosporina nella dermatite atopica attraverso modelli predittivi multiomici di risposta al trattamento (DermAtOmics)

27 aprile 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ottimizzazione della terapia con ciclosporina nella dermatite atopica attraverso modelli predittivi multiomici di risposta al trattamento (DermAtOmics)

Questo è uno studio di fase IV a basso intervento. L'obiettivo principale è quello di ottimizzare il trattamento dei pazienti con dermatite atopica moderata-grave che richiedono un trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario è la percentuale di pazienti con non risposta primaria al trattamento con ciclosporina. Definito come mancato raggiungimento di EASI-75 (un miglioramento del 75% nel punteggio EASI) alla settimana 16 del follow-up. È previsto un periodo di reclutamento di 12 mesi e verranno reclutati circa 100 pazienti con dermatite atopica moderata-grave. Lo studio è diviso in due coorti. Tutti i pazienti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave che riceveranno un trattamento con ciclosporina nel servizio di dermatologia dell'ospedale universitario di La Paz e nei centri specializzati associati sono selezionati nella coorte 1. I pazienti riceveranno la dose iniziale utilizzata nella pratica clinica di routine. Tutti i pazienti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave che stanno ricevendo o hanno ricevuto la terapia con ciclosporina nel servizio di dermatologia dell'ospedale universitario di La Paz e nei centri specializzati associati sono selezionati nella coorte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  1. Soggetti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave che riceveranno un trattamento con ciclosporina.
  2. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Per i bambini, il genitore/tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Se l'età è >11 anni, il minore deve dare il consenso.
  4. Il partecipante è disposto e in grado di aderire alle procedure specificate nel presente protocollo.

Coorte 2:

  1. Soggetti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave che stanno ricevendo o hanno ricevuto in passato un trattamento con ciclosporina.
  2. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Per i bambini, il genitore/tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Se l'età è >11 anni, il minore deve dare il consenso.
  4. Il partecipante è disposto e in grado di aderire alle procedure specificate nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
  2. Qualsiasi condizione o situazione che precluda o interferisca con il rispetto del protocollo.
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno 0.
  4. Le donne in età fertile devono impegnarsi a non rimanere incinte. Devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l'astinenza sessuale durante lo studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono la contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione; contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione; dispositivo intrauterino; sistema di rilascio ormonale intrauterino; occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato e astinenza sessuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inizio del trattamento con ciclosporina

I pazienti riceveranno la dose iniziale utilizzata nella pratica clinica di routine (la dose massima di 3 mg/kg/giorno è pratica standard nel nostro centro).

Una volta che il paziente è incluso nella sperimentazione clinica, la sua gestione terapeutica sarà effettuata secondo la pratica clinica abituale, ma verranno eseguite procedure aggiuntive:

  1. La frequenza delle visite di follow-up sarà aumentata al fine di raccogliere dati relativi all'efficacia clinica, alla sicurezza e alla qualità della vita;
  2. Saranno ottenuti campioni biologici (sangue e urine) per l'analisi di biomarcatori biochimici, cinetici, farmacogenetici e immunologici per identificare le variabili associate al trattamento con CsA.
Droga: Ciclosporina A

Una volta che il paziente è incluso nella sperimentazione clinica, la sua gestione terapeutica sarà effettuata secondo la pratica clinica abituale, ma verranno eseguite procedure aggiuntive:

  1. La frequenza delle visite di follow-up sarà aumentata al fine di raccogliere dati relativi all'efficacia clinica, alla sicurezza e alla qualità della vita;
  2. Saranno ottenuti campioni biologici (sangue e urine) per l'analisi di biomarcatori biochimici, cinetici, farmacogenetici e immunologici per identificare le variabili associate al trattamento con CsA.
Altri nomi:
  • Prospettiva
Altro: Ricevere o ricevere ciclosporina

Se il paziente è in terapia con ciclosporina, allo screening verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi farmacogenetica; inoltre, a discrezione del medico curante, verranno prelevati campioni biologici (sangue e urine) in questa visita e nelle visite di follow-up per valutare le variabili biochimiche e cinetiche. I dati clinici (scale) saranno raccolti dalle cartelle cliniche dall'inizio del trattamento fino all'inclusione nello studio e in modo prospettico dopo l'inclusione nello studio.

Se il paziente ha ricevuto in precedenza la ciclosporina ma non è più in terapia con CsA, verrà prelevato un campione di sangue allo screening per l'analisi farmacogenetica. I dati clinici (scale) saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
Altro: Il follow-up del trattamento con Cyclospoin è già iniziato

Se il paziente è in terapia con ciclosporina, allo screening verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi farmacogenetica; inoltre, a discrezione del medico curante, verranno prelevati campioni biologici (sangue e urine) in questa visita e nelle visite di follow-up per valutare le variabili biochimiche e cinetiche. I dati clinici (scale) saranno raccolti dalle cartelle cliniche dall'inizio del trattamento fino all'inclusione nello studio e in modo prospettico dopo l'inclusione nello studio.

Se il paziente ha ricevuto in precedenza la ciclosporina ma non è più in terapia con CsA, verrà prelevato un campione di sangue allo screening per l'analisi farmacogenetica. I dati clinici (scale) saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

Altri nomi:
  • Ambispettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con non risposta primaria al trattamento con ciclosporina.
Lasso di tempo: Settimana 16
Non riuscire a raggiungere EASI-75 (un miglioramento del 75% nel punteggio EASI)
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono EASI-75
Lasso di tempo: settimana 6
Non riuscire a raggiungere EASI-75 (un miglioramento del 75% nel punteggio EASI)
settimana 6
Percentuale di pazienti che raggiungono EASI-90
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 90% (EASI-90) rispetto al basale durante il follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo al fallimento del trattamento dopo la settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48.
Tempo al fallimento del trattamento con ciclosporina definito come EASI ≤ 50 durante il follow-up dopo la settimana 16.
Settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48.
Percentuale media di variazione del punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale media di variazione del punteggio EASI dal basale alla settimana 16
Settimana 16
Percentuale di variazione di SCORAD
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio della dermatite atopica (SCORAD) è il punteggio della gravità della dermatite atopica. Include la valutazione delle aree interessate. L'intensità delle lesioni ei sintomi soggettivi del paziente. Classifica l'AD come Lieve >25, Moderato 25-50 e Grave >50
Settimana 16
miglioramento di almeno il 75% in SCORAD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento di almeno il 75% in SCORAD rispetto al valore basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambio di IGA
Lasso di tempo: settimana 16
Investigator Global Assessment (IGA) è una semplice misura oggettiva che fornisce una valutazione complessiva. Utilizza una scala a 5 punti (chiaro=0; quasi chiaro=1; lieve=2; moderato=3; grave=4).
settimana 16
Tempo per il punteggio IGA di 0/1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo al punteggio IGA di 0/1 (chiaro o quasi chiaro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambio di BSA
Lasso di tempo: settimana 16
Modifica del coinvolgimento della BSA (Body surface area).
settimana 16
Cambiamento in NRS
Lasso di tempo: settimana 16
NRS (Numerical Rating Scale) è una scala numerica che misura l'intensità del prurito, dove 10 è l'intensità massima
settimana 16
Cambio in POESIA
Lasso di tempo: settimana 16
La misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) è uno strumento convalidato in cui il paziente autovaluta per quanti giorni ha sperimentato sette elementi distinti (prurito, disturbi del sonno, sanguinamento, pianto/trasudazione, screpolature, desquamazione, secchezza della pelle) durante un periodo di 1 settimana. Il punteggio massimo è di 28 punti.
settimana 16
Modifica del DLQI
Lasso di tempo: settimana 16
Dermatology Life Quality Index è un questionario di 10 domande validato e ampiamente utilizzato con versioni pediatriche (0-3 e 4-16 anni). Una variazione di 4 punti è considerata un endpoint clinicamente significativo.
settimana 16
Percentuale di pazienti con una variazione di 4 punti nel miglioramento del DLQI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dermatology Life Quality Index è un questionario di 10 domande validato e ampiamente utilizzato con versioni pediatriche (0-3 e 4-16 anni). Una variazione di 4 punti è considerata un endpoint clinicamente significativo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di eventi avversi associati al trattamento con CsA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante alla sperimentazione clinica, che non ha necessariamente una relazione causale con le procedure di ricerca o il medicinale sperimentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-500677-14-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una copia del database dei dati raccolti durante la sperimentazione clinica sarà allegata in appendice alla pubblicazione risultante da questa sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili contestualmente alla pubblicazione dei risultati e saranno tenuti a disposizione di tutti senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato sul sito Web dell'editore, purché conservati dall'editore, per chiunque desideri accedere ai dati, per scopi non commerciali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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