Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация циклоспорина при атопическом дерматите с помощью мультиомных прогностических моделей ответа на лечение (DermAtOmics)

27 апреля 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Оптимизация терапии циклоспорином при атопическом дерматите с помощью мультиомных прогностических моделей ответа на лечение (DermAtOmics)

Это испытание фазы IV с низким уровнем вмешательства. Основной задачей является оптимизация лечения больных среднетяжелым и тяжелым атопическим дерматитом, нуждающихся в системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат — это процент пациентов с первичным отсутствием ответа на лечение циклоспорином. Определяется как неспособность достичь EASI-75 (улучшение показателя EASI на 75%) на 16-й неделе наблюдения. Планируется 12-месячный период набора, и будет набрано около 100 пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Исследование разделено на две когорты. Все пациенты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, которым предстоит лечение циклоспорином в дерматологической службе университетской больницы Ла-Пас и связанных с ней специализированных центрах, отбираются в когорту 1. Пациенты будут получать начальную дозу, используемую в обычной клинической практике. Все пациенты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, получающие или получавшие терапию циклоспорином в Дерматологической службе Университетской больницы Ла-Паса и ассоциированных специализированных центрах, отбираются в когорту 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  1. Субъекты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, которым предстоит лечение циклоспорином.
  2. Участники должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Для детей родитель/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие. Если возраст старше 11 лет, несовершеннолетний должен дать согласие.
  4. Участник желает и может придерживаться процедур, указанных в данном протоколе.

Когорта 2:

  1. Субъекты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени, которые получают или получали в прошлом лечение циклоспорином.
  2. Участники должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Для детей родитель/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие. Если возраст старше 11 лет, несовершеннолетний должен дать согласие.
  4. Участник желает и может придерживаться процедур, указанных в данном протоколе.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев.
  2. Любое условие или ситуация, препятствующая или препятствующая соблюдению протокола.
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в день 0.
  4. Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство не забеременеть. Они должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции или практиковать половое воздержание во время исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся пероральные, интравагинальные или трансдермальные комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции; пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, связанные с ингибированием овуляции; внутриматочная спираль; внутриматочная гормон-рилизинг-система; двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомия партнера и половое воздержание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Начало лечения циклоспорином

Пациенты будут получать начальную дозу, используемую в обычной клинической практике (максимальная доза 3 мг/кг/день является стандартной практикой в ​​нашем центре).

После того, как пациент будет включен в клиническое исследование, его терапевтическое лечение будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой, но будут выполняться дополнительные процедуры:

  1. Частота последующих посещений будет увеличена для сбора данных, касающихся клинической эффективности, безопасности и качества жизни;
  2. Будут получены биологические образцы (кровь и моча) для биохимического, кинетического, фармакогенетического и иммунологического анализа биомаркеров для определения переменных, связанных с лечением CsA.
Лекарство: Циклоспорин А

После того, как пациент будет включен в клиническое исследование, его терапевтическое лечение будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой, но будут выполняться дополнительные процедуры:

  1. Частота последующих посещений будет увеличена для сбора данных, касающихся клинической эффективности, безопасности и качества жизни;
  2. Будут получены биологические образцы (кровь и моча) для биохимического, кинетического, фармакогенетического и иммунологического анализа биомаркеров для определения переменных, связанных с лечением CsA.
Другие имена:
  • Перспективный
Другой: Прием или прием циклоспорина

Если пациент получает терапию циклоспорином, при скрининге будет взят образец крови для фармакогенетического анализа; также, по усмотрению лечащего врача, во время этого визита и во время последующих визитов будут взяты биологические образцы (кровь и моча) для оценки биохимических и кинетических показателей. Клинические данные (шкалы) будут собираться из историй болезни с начала лечения до включения в исследование и проспективно после включения в исследование.

Если пациент ранее получал циклоспорин, но больше не получает циклоспориновую терапию, при скрининге для фармакогенетического анализа будет взят образец крови. Клинические данные (шкалы) будут собираться из историй болезни.
Другой: Последующее наблюдение за циклоспорином уже начато

Если пациент получает терапию циклоспорином, при скрининге будет взят образец крови для фармакогенетического анализа; также, по усмотрению лечащего врача, во время этого визита и во время последующих визитов будут взяты биологические образцы (кровь и моча) для оценки биохимических и кинетических показателей. Клинические данные (шкалы) будут собираться из историй болезни с начала лечения до включения в исследование и проспективно после включения в исследование.

Если пациент ранее получал циклоспорин, но больше не получает циклоспориновую терапию, при скрининге для фармакогенетического анализа будет взят образец крови. Клинические данные (шкалы) будут собираться из историй болезни.

Другие имена:
  • Амбиспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с первичным отсутствием ответа на лечение циклоспорином.
Временное ограничение: Неделя 16
Не удалось достичь EASI-75 (улучшение оценки EASI на 75 %).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших EASI-75
Временное ограничение: неделя 6
Не удалось достичь EASI-75 (улучшение оценки EASI на 75 %).
неделя 6
Процент пациентов, достигших EASI-90
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Процент пациентов, достигших 90-процентного (EASI-90) улучшения по сравнению с исходным уровнем во время последующего наблюдения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Время до неудачи лечения через 16 недель
Временное ограничение: 24 неделя, 32 неделя, 40 неделя, 48 неделя.
Время до неудачного лечения циклоспорином определялось как EASI ≤ 50 во время последующего наблюдения через 16 недель.
24 неделя, 32 неделя, 40 неделя, 48 неделя.
Средний процент изменения балла EASI
Временное ограничение: Неделя 16
Средний процент изменения показателя EASI от исходного уровня до 16-й недели
Неделя 16
Процент изменения SCORAD
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала атопического дерматита (SCORAD) — это оценка тяжести атопического дерматита. Он включает в себя оценку пораженных участков. Интенсивность поражений и субъективные симптомы больного. Классифицирует AD как легкую > 25, умеренную 25–50 и тяжелую > 50.
Неделя 16
улучшение не менее чем на 75% по шкале SCORAD
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Процент пациентов, у которых показатель SCORAD улучшился не менее чем на 75 % по сравнению с исходным значением.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Смена МПС
Временное ограничение: неделя 16
Глобальная оценка исследователя (IGA) — это простая объективная мера, обеспечивающая общую оценку. Он использует 5-балльную шкалу (четкий = 0; почти чистый = 1; легкий = 2; умеренный = 3; тяжелый = 4).
неделя 16
Время до оценки IGA 0/1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Время до оценки IGA 0/1 (чисто или почти чисто)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение BSA
Временное ограничение: неделя 16
Изменение вовлечения BSA (площадь поверхности тела)
неделя 16
Изменение в НСП
Временное ограничение: неделя 16
NRS (Числовая оценочная шкала) — это числовая шкала, которая измеряет интенсивность зуда, где 10 — наибольшая интенсивность.
неделя 16
Изменение в ПОЭМЕ
Временное ограничение: неделя 16
Ориентированная на пациента оценка экземы (POEM) — это проверенный инструмент, с помощью которого пациент самостоятельно оценивает, сколько дней он испытывал семь различных признаков (зуд, нарушение сна, кровотечение, плач/мокнущие выделения, растрескивание, шелушение, сухость кожи) во время лечения. срок 1 неделя. Максимальная оценка – 28 баллов.
неделя 16
Изменение DLQI
Временное ограничение: неделя 16
Дерматологический индекс качества жизни — это утвержденный и широко используемый опросник из 10 пунктов с педиатрическими версиями (0–3 и 4–16 лет). Вариация в 4 балла считается клинически значимой конечной точкой.
неделя 16
Процент пациентов с вариацией улучшения DLQI на 4 балла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Дерматологический индекс качества жизни — это утвержденный и широко используемый опросник из 10 пунктов с педиатрическими версиями (0–3 и 4–16 лет). Вариация в 4 балла считается клинически значимой конечной точкой.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением CsA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследовательскими процедурами или исследуемым лекарственным средством.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-500677-14-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Копия базы данных данных, собранных в ходе клинического испытания, будет приложена в качестве приложения к публикации, являющейся результатом этого клинического испытания.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны одновременно с публикацией результатов и будут доступны для всех без каких-либо ограничений по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны неограниченное время на веб-сайте издателя, пока они хранятся у издателя, для всех, кто хочет получить доступ к данным в некоммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклоспорин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться