健康な参加者における継続的な血圧モニタリングの研究
2023年4月12日 更新者：Eli Lilly and Company
従来のデバイス (ABPM) と新しいデバイス (Biobeat および Aktiia) を使用した継続的な血圧モニタリングを調査するための研究
健康な参加者を対象としたこの研究の主な目的は、従来の外来血圧モニター (ABPM) と新しいウェアラブル デバイス (EmbracePlus スマートウォッチ デバイス、Biobeat チェスト パッチ デバイス、および Aktiia 手首デバイス) が血圧の変化を正確に検出するかどうかを調べることです。 2 種類の薬剤 (プロプラノロールとプソイドエフェドリン) が原因です。
研究は、28 日間のスクリーニング期間を除いて、約 29 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または女性である
- -スクリーニング時に含めて、18.0〜35キログラム/平方メートル（kg / m2）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -血圧、脈拍数、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
- Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している
除外基準:
- 医師の意見では、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性のある健康上の問題を持っている、または持っていた
- 湿疹などの敏感肌または慢性皮膚疾患の病歴がある
- 既知の乱用薬物の常用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究で使用された薬物に対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABPM + ウェアラブルデバイス + プロプラノロール
参加者は、3 つの研究期間のいずれかで 5 日間経口投与されたプロプラノロールを含むすべてのデバイス (ABPM、チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、スマートウォッチ デバイス) を着用します。
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経口投与。
ABPM と、チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、スマートウォッチ デバイスなどのウェアラブル デバイスが試験中に着用されました。
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実験的：ABPM + ウェアラブルな新規デバイス + プソイドエフェドリン
参加者は、3 つの研究期間のいずれかで 5 日間経口投与されたプソイドエフェドリンを含むすべてのデバイス (ABPM、チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、スマートウォッチ デバイス) を着用します。
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ABPM と、チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、スマートウォッチ デバイスなどのウェアラブル デバイスが試験中に着用されました。
経口投与。
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実験的：ABPM + ウェアラブルな新規デバイスのみ
参加者は、3 つの研究期間のいずれかで、すべてのデバイス (ABPM、チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、スマートウォッチ デバイス) を着用します。
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ABPM と、チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、スマートウォッチ デバイスなどのウェアラブル デバイスが試験中に着用されました。
この期間中は介入しない（コントロール期間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェスト パッチ デバイスを使用した収縮期血圧 (SBP) の平均変化
時間枠：48 時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイスを使用した SBP の平均変化
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48 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リストデバイスを使用した SBP の平均変化
時間枠：48 時間までのベースライン
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リストデバイスを使用した SBP の平均変化
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48 時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイスとリスト デバイスを使用した拡張期血圧 (DBP) の平均変化
時間枠：48 時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイスとリスト デバイスを使用した DBP の平均変化
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48 時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイスとリスト デバイスを使用した SBP の平均変化
時間枠：120時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイスとリスト デバイスを使用した SBP の平均変化
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120時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイスとリスト デバイスを使用した DBP の平均変化
時間枠：120時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイスとリスト デバイスを使用した DBP の平均変化
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120時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、携帯型血圧計 (ABPM) を使用した SBP の平均変化
時間枠：48 時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、および ABPM を使用した SBP の平均変化
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48 時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、および ABPM を使用した DBP の平均変化
時間枠：48 時間までのベースライン
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チェスト パッチ デバイス、リスト デバイス、および ABPM を使用した DBP の平均変化
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48 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18655
- H6O-MC-O017 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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