Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kontinuerlig blodtrycksövervakning hos friska deltagare

12 april 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att undersöka kontinuerlig blodtrycksövervakning med traditionella enheter (ABPM) kontra nya enheter (Biobeat och Aktiia)

Huvudsyftet med denna studie på friska deltagare är att ta reda på om den traditionella ambulatoriska blodtrycksmätaren (ABPM) och nyare bärbara enheter (EmbracePlus smartwatch-enhet, Biobeat-bröstlappsenhet och Aktiia-armbandsenhet) kommer att ta upp förändringar i blodtrycket korrekt. orsakas av 2 olika mediciner (propranolol och pseudoefedrin). Studien kommer att pågå i cirka 29 dagar exklusive screeningperioden på 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska hanar eller honor
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 35 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inklusive vid screening
  • Har blodtryck, puls, blod och urin laboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen

Exklusions kriterier:

  • Har eller har haft hälsoproblem som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta, eller som kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Har tidigare haft känslig hud eller kroniska hudåkommor, som eksem
  • Regelbunden användning av kända droger
  • Är kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har känt allergier mot mediciner som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABPM + Bärbara nya enheter + Propranolol
Deltagarna kommer att bära alla enheter (ABPM, bröstplåster, handledsenhet och smartwatch-enhet) med propranolol administrerat oralt i 5 dagar i en av tre studieperioder.
Läkemedel: Propranolol
Administreras oralt.
Enhet: ABPM och Wearable Novel Devices
ABPM och bärbara nya enheter inklusive bröstlappsenhet, handledsenhet och smartwatch-enhet som bärs under hela rättegången.
Experimentell: ABPM + Wearable Novel Devices + Pseudoefedrin
Deltagarna kommer att bära alla enheter (ABPM, bröstplåster, handledsenhet och smartwatch-enhet) med pseudoefedrin administrerat oralt i 5 dagar under en av tre studieperioder.
Enhet: ABPM och Wearable Novel Devices
ABPM och bärbara nya enheter inklusive bröstlappsenhet, handledsenhet och smartwatch-enhet som bärs under hela rättegången.
Läkemedel: Pseudoefedrin
Administreras oralt.
Experimentell: ABPM + endast bärbara nya enheter
Deltagarna kommer att bära alla enheter (ABPM, bröstlappsenhet, handledsenhet och smartwatch-enhet) under en av tre studieperioder.
Enhet: ABPM och Wearable Novel Devices
ABPM och bärbara nya enheter inklusive bröstlappsenhet, handledsenhet och smartwatch-enhet som bärs under hela rättegången.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande under denna period (kontrollperiod)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i systoliskt blodtryck (SBP) med hjälp av bröstplåster
Tidsram: Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i SBP med hjälp av bröstlappsanordning
Baslinje till och med 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i SBP med hjälp av handledsanordning
Tidsram: Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i SBP med hjälp av handledsanordning
Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i diastoliskt blodtryck (DBP) med hjälp av bröstplåster och handledsanordning
Tidsram: Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i DBP med hjälp av bröstlappsanordning och handledsanordning
Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i SBP med hjälp av bröstlappsanordning och handledsanordning
Tidsram: Baslinje till 120 timmar
Den genomsnittliga förändringen i SBP med hjälp av bröstlappsanordning och handledsanordning
Baslinje till 120 timmar
Den genomsnittliga förändringen i DBP med hjälp av bröstlappsanordning och handledsanordning
Tidsram: Baslinje till 120 timmar
Den genomsnittliga förändringen i DBP med hjälp av bröstlappsanordning och handledsanordning
Baslinje till 120 timmar
Den genomsnittliga förändringen i SBP med hjälp av bröstplåster, handledsanordningar och ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM)
Tidsram: Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i SBP med hjälp av bröstlappsanordning, handledsanordning och ABPM
Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i DBP med hjälp av bröstlappsanordning, handledsanordning och ABPM
Tidsram: Baslinje till och med 48 timmar
Den genomsnittliga förändringen i DBP med hjälp av bröstlappsanordning, handledsanordning och ABPM
Baslinje till och med 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera