건강한 참가자의 지속적인 혈압 모니터링에 관한 연구
2023년 4월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
전통적인 장치(ABPM) 대 새로운 장치(Biobeat 및 Aktiia)를 사용하여 지속적인 혈압 모니터링을 조사하는 연구
건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구의 주요 목적은 기존의 보행 혈압계(ABPM)와 최신 웨어러블 장치(EmbracePlus 스마트워치 장치, Biobeat 가슴 패치 장치 및 Aktiia 손목 장치)가 혈압의 변화를 정확하게 감지하는지 알아보는 것입니다. 2가지 다른 약물(프로프라놀롤 및 슈도에페드린)에 의해 발생합니다.
이번 연구는 28일의 스크리닝 기간을 제외하면 약 29일 동안 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~35kg/㎡(스크리닝 시 포함)이어야 합니다.
- 연구에 허용되는 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 민감한 피부 또는 습진과 같은 만성 피부 질환의 병력이 있는 경우
- 알려진 남용 약물의 정기적 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니까?
- 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABPM + 웨어러블 소설 장치 + 프로프라놀롤
참가자는 세 가지 연구 기간 중 하나에서 5일 동안 프로프라놀롤이 경구 투여된 모든 장치(ABPM, 흉부 패치 장치, 손목 장치 및 스마트워치 장치)를 착용합니다.
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구두로 관리.
ABPM 및 흉부 패치 장치, 손목 장치 및 스마트 워치 장치를 포함한 웨어러블 새로운 장치는 시험 기간 동안 착용됩니다.
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실험적: ABPM + 웨어러블 노벨 디바이스 + 슈도에페드린
참가자는 세 가지 연구 기간 중 하나에서 5일 동안 구두로 슈도에페드린이 투여된 모든 장치(ABPM, 흉부 패치 장치, 손목 장치 및 스마트워치 장치)를 착용합니다.
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ABPM 및 흉부 패치 장치, 손목 장치 및 스마트 워치 장치를 포함한 웨어러블 새로운 장치는 시험 기간 동안 착용됩니다.
구두로 관리.
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실험적: ABPM + 웨어러블 소설 기기 전용
참가자는 세 가지 연구 기간 중 하나 동안 모든 장치(ABPM, 흉부 패치 장치, 손목 장치 및 스마트 워치 장치)를 착용합니다.
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ABPM 및 흉부 패치 장치, 손목 장치 및 스마트 워치 장치를 포함한 웨어러블 새로운 장치는 시험 기간 동안 착용됩니다.
이 기간 동안 개입하지 않음(Control Period)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 패치 장치를 사용한 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화
기간: 기준선부터 48시간까지
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가슴 패치 장치를 사용한 SBP의 평균 변화
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기준선부터 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손목 장치를 사용한 SBP의 평균 변화
기간: 기준선부터 48시간까지
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손목 장치를 사용한 SBP의 평균 변화
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기준선부터 48시간까지
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흉부 패치 장치와 손목 장치를 사용한 이완기 혈압(DBP)의 평균 변화
기간: 기준선부터 48시간까지
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흉부 패치 장치와 손목 장치를 사용한 DBP의 평균 변화
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기준선부터 48시간까지
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흉부 패치 장치와 손목 장치를 사용한 SBP의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 120시간
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흉부 패치 장치와 손목 장치를 사용한 SBP의 평균 변화
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기준선 ~ 120시간
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흉부 패치 장치와 손목 장치를 사용한 DBP의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 120시간
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흉부 패치 장치와 손목 장치를 사용한 DBP의 평균 변화
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기준선 ~ 120시간
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흉부 패치 장치, 손목 장치 및 보행 혈압 모니터(ABPM)를 사용한 SBP의 평균 변화
기간: 기준선부터 48시간까지
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흉부 패치 장치, 손목 장치 및 ABPM을 사용한 SBP의 평균 변화
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기준선부터 48시간까지
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흉부 패치 장치, 손목 장치 및 ABPM을 사용한 DBP의 평균 변화
기간: 기준선부터 48시간까지
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흉부 패치 장치, 손목 장치 및 ABPM을 사용한 DBP의 평균 변화
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기준선부터 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18655
- H6O-MC-O017 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로프라놀롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); The Chaim Sheba Medical Center모병