Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование непрерывного мониторинга артериального давления у здоровых участников

12 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по изучению непрерывного мониторинга артериального давления с использованием традиционного устройства (ABPM) в сравнении с новыми устройствами (Biobeat и Aktiia)

Основная цель этого исследования на здоровых участниках — выяснить, будут ли традиционный амбулаторный монитор артериального давления (СМАД) и более новые носимые устройства (умные часы EmbracePlus, нагрудный пластырь Biobeat и наручное устройство Aktiia) точно регистрировать изменения артериального давления. вызвано двумя разными лекарствами (пропранолол и псевдоэфедрин). Исследование продлится около 29 дней, исключая период скрининга в 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг/кв.м (кг/м2) включительно на момент скрининга
  • Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.
  • Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике, управляющим сайтом.

Критерий исключения:

  • Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие небезопасным или могли помешать пониманию результатов исследования
  • У вас в анамнезе чувствительная кожа или хронические кожные заболевания, такие как экзема.
  • Регулярное употребление известных наркотиков
  • Беременные или кормящие женщины
  • Имеют известные аллергии на лекарства, используемые в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABPM + Новые носимые устройства + Пропранолол
Участники будут носить все устройства (СМАД, нагрудный пластырь, наручное устройство и смарт-часы) с пероральным введением пропранолола в течение 5 дней в один из трех периодов исследования.
Лекарство: Пропранолол
Вводится перорально.
Устройство: ABPM и новые носимые устройства
СМАД и новые носимые устройства, включая нагрудный пластырь, наручное устройство и смарт-часы, которые носили на протяжении всего испытания.
Экспериментальный: ABPM + Новые носимые устройства + Псевдоэфедрин
Участники будут носить все устройства (СМАД, нагрудный пластырь, запястье и смарт-часы) с пероральным введением псевдоэфедрина в течение 5 дней в один из трех периодов исследования.
Устройство: ABPM и новые носимые устройства
СМАД и новые носимые устройства, включая нагрудный пластырь, наручное устройство и смарт-часы, которые носили на протяжении всего испытания.
Лекарство: Псевдоэфедрин
Вводится перорально.
Экспериментальный: ABPM + Только новые носимые устройства
Участники будут носить все устройства (ABPM, нагрудный пластырь, наручное устройство и смарт-часы) в течение одного из трех периодов исследования.
Устройство: ABPM и новые носимые устройства
СМАД и новые носимые устройства, включая нагрудный пластырь, наручное устройство и смарт-часы, которые носили на протяжении всего испытания.
Другой: Без вмешательства
Никаких вмешательств в течение этого периода (контрольный период)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение систолического артериального давления (САД) с использованием нагрудного пластыря
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение САД при использовании нагрудного пластыря
Исходный уровень через 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение САД при использовании наручного устройства
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение САД при использовании наручного устройства
Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение диастолического артериального давления (ДАД) с использованием нагрудного пластыря и наручного устройства
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение ДАД при использовании нагрудного пластыря и наручного устройства
Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение САД при использовании нагрудного пластыря и наручного устройства
Временное ограничение: Исходный уровень через 120 часов
Среднее изменение САД при использовании нагрудного пластыря и наручного устройства
Исходный уровень через 120 часов
Среднее изменение ДАД при использовании нагрудного пластыря и наручного устройства
Временное ограничение: Исходный уровень через 120 часов
Среднее изменение ДАД при использовании нагрудного пластыря и наручного устройства
Исходный уровень через 120 часов
Среднее изменение САД с использованием нагрудного пластыря, наручного устройства и амбулаторного монитора артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение САД с использованием нагрудного пластыря, наручного устройства и СМАД
Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение ДАД с использованием нагрудного пластыря, наручного устройства и СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 часов
Среднее изменение ДАД с использованием нагрудного пластыря, наручного устройства и СМАД
Исходный уровень через 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться