Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego monitorowania ciśnienia krwi u zdrowych uczestników

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu zbadanie ciągłego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą tradycyjnego urządzenia (ABPM) w porównaniu z nowymi urządzeniami (Biobeat i Aktiia)

Głównym celem tego badania u zdrowych uczestników jest sprawdzenie, czy tradycyjny ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) i nowsze urządzenia do noszenia (urządzenie typu smartwatch EmbracePlus, urządzenie na klatkę piersiową Biobeat i urządzenie na nadgarstek Aktiia) będą dokładnie rejestrować zmiany ciśnienia krwi spowodowane przez 2 różne leki (propranolol i pseudoefedryna). Badanie potrwa około 29 dni z wyłączeniem okresu przesiewowego wynoszącego 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi samcami lub samicami
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2), włącznie z badaniem przesiewowym
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

  • Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Masz historię wrażliwej skóry lub przewlekłych chorób skóry, takich jak egzema
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków
  • Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABPM + nowatorskie urządzenia do noszenia + propranolol
Uczestnicy będą nosić wszystkie urządzenia (ABPM, urządzenie na klatkę piersiową, urządzenie na rękę i urządzenie typu smartwatch) z propranololem podawanym doustnie przez 5 dni w jednym z trzech okresów badania.
Lek: Propranolol
Podawany doustnie.
Urządzenie: ABPM i nowatorskie urządzenia do noszenia
ABPM i nowatorskie urządzenia do noszenia, w tym plastry na klatkę piersiową, urządzenia na nadgarstek i smartwatch noszone podczas badania.
Eksperymentalny: ABPM + nowatorskie urządzenia do noszenia + pseudoefedryna
Uczestnicy będą nosić wszystkie urządzenia (ABPM, plastry na klatkę piersiową, urządzenie na nadgarstek i smartwatch) z pseudoefedryną podawaną doustnie przez 5 dni w jednym z trzech okresów badania.
Urządzenie: ABPM i nowatorskie urządzenia do noszenia
ABPM i nowatorskie urządzenia do noszenia, w tym plastry na klatkę piersiową, urządzenia na nadgarstek i smartwatch noszone podczas badania.
Lek: Pseudoefedryna
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: ABPM + Tylko nowatorskie urządzenia do noszenia
Uczestnicy będą nosić wszystkie urządzenia (ABPM, plastry na klatkę piersiową, urządzenie na nadgarstek i smartwatch) podczas jednego z trzech okresów badania.
Urządzenie: ABPM i nowatorskie urządzenia do noszenia
ABPM i nowatorskie urządzenia do noszenia, w tym plastry na klatkę piersiową, urządzenia na nadgarstek i smartwatch noszone podczas badania.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji w tym okresie (okres kontrolny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) za pomocą plastra na klatkę piersiową
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana SBP przy użyciu urządzenia do łatania klatki piersiowej
Linia bazowa przez 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana SBP przy użyciu urządzenia na nadgarstek
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana SBP przy użyciu urządzenia na nadgarstek
Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) za pomocą plastra na klatkę piersiową i urządzenia na nadgarstek
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana w DBP przy użyciu urządzenia z łatką na klatkę piersiową i urządzenia na nadgarstek
Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana SBP przy użyciu plastra na klatkę piersiową i urządzenia na nadgarstek
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 120 godzin
Średnia zmiana SBP przy użyciu plastra na klatkę piersiową i urządzenia na nadgarstek
Linia bazowa przez 120 godzin
Średnia zmiana w DBP przy użyciu urządzenia z łatką na klatkę piersiową i urządzenia na nadgarstek
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 120 godzin
Średnia zmiana w DBP przy użyciu urządzenia z łatką na klatkę piersiową i urządzenia na nadgarstek
Linia bazowa przez 120 godzin
Średnia zmiana SBP za pomocą plastra na klatkę piersiową, urządzenia na nadgarstek i ambulatoryjnego ciśnieniomierza (ABPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana SBP przy użyciu plastra na klatkę piersiową, urządzenia na nadgarstek i ABPM
Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana w DBP przy użyciu plastra na klatkę piersiową, urządzenia na nadgarstek i ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 48 godzin
Średnia zmiana w DBP przy użyciu plastra na klatkę piersiową, urządzenia na nadgarstek i ABPM
Linia bazowa przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj