健康参与者连续血压监测的研究
2023年4月12日 更新者：Eli Lilly and Company
使用传统设备 (ABPM) 与新型设备（Biobeat 和 Aktiia）进行连续血压监测的研究
这项针对健康参与者的研究的主要目的是了解传统动态血压监测仪 (ABPM) 和更新的可穿戴设备（EmbracePlus 智能手表设备、Biobeat 胸贴设备和 Aktiia 手腕设备）是否能够准确检测血压变化由 2 种不同的药物（普萘洛尔和伪麻黄碱）引起。
该研究将持续约 29 天，不包括 28 天的筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是明显健康的男性或女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35 公斤/平方米 (kg/m2)
- 具有研究可接受的血压、脉率、血液和尿液化验结果
- 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 有或曾经有健康问题，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 有敏感皮肤或慢性皮肤病史，如湿疹
- 经常使用已知的滥用药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对研究中使用的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABPM + 可穿戴新型设备 + 普萘洛尔
参与者将佩戴所有设备（ABPM、胸贴设备、手腕设备和智能手表设备），并在三个研究阶段之一中口服普萘洛尔 5 天。
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口服给药。
ABPM和可穿戴新型设备，包括整个试验过程中佩戴的胸贴设备、手腕设备和智能手表设备。
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实验性的：ABPM + 可穿戴新型设备 + 伪麻黄碱
参与者将佩戴所有设备（ABPM、胸贴设备、手腕设备和智能手表设备），并在三个研究阶段之一中口服伪麻黄碱 5 天。
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ABPM和可穿戴新型设备，包括整个试验过程中佩戴的胸贴设备、手腕设备和智能手表设备。
口服给药。
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实验性的：ABPM + 仅限可穿戴新型设备
参与者将在三个研究期间之一佩戴所有设备（ABPM、胸贴设备、手腕设备和智能手表设备）。
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ABPM和可穿戴新型设备，包括整个试验过程中佩戴的胸贴设备、手腕设备和智能手表设备。
在此期间（Control Period）没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用胸贴装置测量收缩压 (SBP) 的平均变化
大体时间：通过 48 小时的基线
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使用胸部贴片装置的 SBP 平均变化
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通过 48 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用手腕装置的 SBP 平均变化
大体时间：通过 48 小时的基线
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使用手腕装置的 SBP 平均变化
|
通过 48 小时的基线
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使用胸部贴片装置和腕部装置测量舒张压 (DBP) 的平均变化
大体时间：通过 48 小时的基线
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使用胸部贴片装置和腕部装置的 DBP 平均变化
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通过 48 小时的基线
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使用胸部贴片装置和腕部装置的 SBP 平均变化
大体时间：通过 120 小时的基线
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使用胸部贴片装置和腕部装置的 SBP 平均变化
|
通过 120 小时的基线
|
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使用胸部贴片装置和腕部装置的 DBP 平均变化
大体时间：通过 120 小时的基线
|
使用胸部贴片装置和腕部装置的 DBP 平均变化
|
通过 120 小时的基线
|
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使用胸贴装置、腕部装置和动态血压监测仪 (ABPM) 的 SBP 平均变化
大体时间：通过 48 小时的基线
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使用胸部贴片装置、腕部装置和 ABPM 的 SBP 平均变化
|
通过 48 小时的基线
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使用胸部贴片装置、手腕装置和 ABPM 的 DBP 平均变化
大体时间：通过 48 小时的基线
|
使用胸部贴片装置、手腕装置和 ABPM 的 DBP 平均变化
|
通过 48 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18655
- H6O-MC-O017 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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