Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kontinuerlig blodtrykksovervåking hos friske deltakere

12. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å undersøke kontinuerlig blodtrykksovervåking ved bruk av tradisjonelle enheter (ABPM) versus nye enheter (Biobeat og Aktiia)

Hovedformålet med denne studien hos friske deltakere er å finne ut om den tradisjonelle ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM) og nyere bærbare enheter (EmbracePlus smartwatch-enhet, Biobeat brystplaster-enhet og Aktiia-håndleddsenhet) vil fange opp endringer i blodtrykket nøyaktig. forårsaket av 2 forskjellige medisiner (propranolol og pseudoefedrin). Studien vil vare i omtrent 29 dager eksklusive screeningperioden på 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske hanner eller hunner
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inkludert ved screening
  • Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller pleide å ha helseproblemer som etter legens mening kunne gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Har en historie med sensitiv hud eller kroniske hudsykdommer, som eksem
  • Regelmessig bruk av kjente rusmidler
  • Er kvinner som er gravide eller ammende
  • Har kjent allergi mot medisiner brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABPM + Wearable Novel Devices + Propranolol
Deltakerne vil bruke alle enhetene (ABPM, brystplaster, håndleddsenhet og smartklokkeenhet) med propranolol administrert oralt i 5 dager i en av tre studieperioder.
Legemiddel: Propranolol
Administreres oralt.
Enhet: ABPM og Wearable Novel Devices
ABPM og nye bærbare enheter, inkludert brystplaster, håndleddsenhet og smartklokke som bæres gjennom hele prøveperioden.
Eksperimentell: ABPM + Wearable Novel Devices + Pseudoefedrin
Deltakerne vil bruke alle enhetene (ABPM, brystplaster, håndleddsenhet og smartklokkeenhet) med pseudoefedrin administrert oralt i 5 dager i en av tre studieperioder.
Enhet: ABPM og Wearable Novel Devices
ABPM og nye bærbare enheter, inkludert brystplaster, håndleddsenhet og smartklokke som bæres gjennom hele prøveperioden.
Legemiddel: Pseudoefedrin
Administreres oralt.
Eksperimentell: ABPM + bare bærbare nye enheter
Deltakerne vil ha på seg alle enhetene (ABPM, brystplaster, håndleddsenhet og smartklokkeenhet) i løpet av en av tre studieperioder.
Enhet: ABPM og Wearable Novel Devices
ABPM og nye bærbare enheter, inkludert brystplaster, håndleddsenhet og smartklokke som bæres gjennom hele prøveperioden.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon i denne perioden (kontrollperiode)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP) ved bruk av brystplaster
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i SBP ved bruk av brystpatch
Baseline gjennom 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i SBP ved bruk av håndleddsenhet
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i SBP ved bruk av håndleddsenhet
Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i diastolisk blodtrykk (DBP) ved bruk av brystplaster og håndleddsutstyr
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i DBP ved bruk av brystpatch-enhet og håndleddsenhet
Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i SBP ved bruk av brystpatch-enhet og håndleddsenhet
Tidsramme: Baseline gjennom 120 timer
Den gjennomsnittlige endringen i SBP ved bruk av brystpatch-enhet og håndleddsenhet
Baseline gjennom 120 timer
Den gjennomsnittlige endringen i DBP ved bruk av brystpatch-enhet og håndleddsenhet
Tidsramme: Baseline gjennom 120 timer
Den gjennomsnittlige endringen i DBP ved bruk av brystpatch-enhet og håndleddsenhet
Baseline gjennom 120 timer
Den gjennomsnittlige endringen i SBP ved bruk av brystlappeenhet, håndleddsenhet og ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM)
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i SBP ved bruk av brystlappeenhet, håndleddsenhet og ABPM
Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i DBP ved bruk av brystpatch, håndleddsenhet og ABPM
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer
Den gjennomsnittlige endringen i DBP ved bruk av brystpatch, håndleddsenhet og ABPM
Baseline gjennom 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere