Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar continue bloeddrukmeting bij gezonde deelnemers

12 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om continue bloeddrukmeting te onderzoeken met behulp van traditionele apparaten (ABPM) versus nieuwe apparaten (Biobeat en Aktiia)

Het belangrijkste doel van deze studie bij gezonde deelnemers is om erachter te komen of de traditionele ambulante bloeddrukmeter (ABPM) en nieuwere draagbare apparaten (EmbracePlus smartwatch-apparaat, Biobeat-borstpleisterapparaat en Aktiia-polsapparaat) veranderingen in bloeddruk nauwkeurig zullen oppikken. veroorzaakt door 2 verschillende medicijnen (propranolol en pseudo-efedrine). Het onderzoek duurt ongeveer 29 dagen exclusief de screeningsperiode van 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 35 kilogram/vierkante meter (kg/m2), inclusief bij screening
  • Zorg voor bloeddruk-, polsslag-, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt

Uitsluitingscriteria:

  • gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen, of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren
  • Een voorgeschiedenis hebben van een gevoelige huid of chronische huidaandoeningen, zoals eczeem
  • Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik
  • Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Allergieën hebben gekend voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABPM + draagbare nieuwe apparaten + propranolol
Deelnemers zullen alle apparaten (ABPM, borstpleisterapparaat, polsapparaat en smartwatch-apparaat) dragen met propranolol oraal toegediend gedurende 5 dagen in een van de drie studieperiodes.
Geneesmiddel: Propranolol
Oraal toegediend.
Apparaat: ABPM en draagbare nieuwe apparaten
ABPM en draagbare nieuwe apparaten, waaronder een borstlap-apparaat, polsapparaat en smartwatch-apparaat dat tijdens de proef wordt gedragen.
Experimenteel: ABPM + draagbare nieuwe apparaten + pseudo-efedrine
Deelnemers dragen alle apparaten (ABPM, borstpleisterapparaat, polsapparaat en smartwatch-apparaat) met pseudo-efedrine oraal toegediend gedurende 5 dagen in een van de drie studieperiodes.
Apparaat: ABPM en draagbare nieuwe apparaten
ABPM en draagbare nieuwe apparaten, waaronder een borstlap-apparaat, polsapparaat en smartwatch-apparaat dat tijdens de proef wordt gedragen.
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine
Oraal toegediend.
Experimenteel: Alleen ABPM + draagbare nieuwe apparaten
Deelnemers dragen alle apparaten (ABPM, borstlapapparaat, polsapparaat en smartwatch-apparaat) tijdens een van de drie studieperiodes.
Apparaat: ABPM en draagbare nieuwe apparaten
ABPM en draagbare nieuwe apparaten, waaronder een borstlap-apparaat, polsapparaat en smartwatch-apparaat dat tijdens de proef wordt gedragen.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst tijdens deze periode (Controleperiode)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (SBP) met behulp van een borstpleisterapparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in SBP met behulp van een borstpleisterapparaat
Basislijn tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in SBP met behulp van een polsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in SBP met behulp van een polsapparaat
Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk (DBP) met behulp van een borstlapapparaat en polsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in DBP met behulp van een borstlapapparaat en polsapparaat
Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in SBP met behulp van een borstlapapparaat en polsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 uur
De gemiddelde verandering in SBP met behulp van een borstlapapparaat en polsapparaat
Basislijn tot 120 uur
De gemiddelde verandering in DBP met behulp van een borstlapapparaat en polsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 uur
De gemiddelde verandering in DBP met behulp van een borstlapapparaat en polsapparaat
Basislijn tot 120 uur
De gemiddelde verandering in SBP met behulp van een borstpleister, een polsapparaat en een ambulante bloeddrukmeter (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in SBP met behulp van een borstlapapparaat, polsapparaat en ABPM
Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in DBP met behulp van een borstlapapparaat, polsapparaat en ABPM
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
De gemiddelde verandering in DBP met behulp van een borstlapapparaat, polsapparaat en ABPM
Basislijn tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren