Un estudio de monitoreo continuo de la presión arterial en participantes sanos
12 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para investigar la monitorización continua de la presión arterial mediante dispositivos tradicionales (MAPA) frente a dispositivos novedosos (Biobeat y Aktiia)
El objetivo principal de este estudio en participantes sanos es averiguar si el monitor de presión arterial ambulatoria tradicional (MAPA) y los dispositivos portátiles más nuevos (dispositivo de reloj inteligente EmbracePlus, dispositivo de parche torácico Biobeat y dispositivo de muñeca Aktiia) detectarán con precisión los cambios en la presión arterial. causada por 2 medicamentos diferentes (propranolol y pseudoefedrina).
El estudio durará alrededor de 29 días, excluyendo el período de selección de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres abiertamente sanos
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2), inclusive en el momento de la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética que rige el sitio.
Criterio de exclusión:
- Tiene o solía tener problemas de salud que, en opinión del médico, podrían dificultar su participación o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tiene antecedentes de piel sensible o afecciones crónicas de la piel, como eczema.
- Uso regular de drogas de abuso conocidas
- ¿Son mujeres embarazadas o lactantes?
- Tener alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAPA + Dispositivos novedosos portátiles + Propranolol
Los participantes usarán todos los dispositivos (ABPM, dispositivo de parche para el pecho, dispositivo de muñeca y dispositivo de reloj inteligente) con propranolol administrado por vía oral durante 5 días en uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral.
ABPM y dispositivos novedosos portátiles, incluido el dispositivo de parche para el pecho, el dispositivo de muñeca y el dispositivo de reloj inteligente que se usaron durante todo el ensayo.
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Experimental: MAPA + Dispositivos novedosos portátiles + Pseudoefedrina
Los participantes usarán todos los dispositivos (MAPA, dispositivo de parche para el pecho, dispositivo de muñeca y dispositivo de reloj inteligente) con pseudoefedrina administrada por vía oral durante 5 días en uno de los tres períodos de estudio.
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ABPM y dispositivos novedosos portátiles, incluido el dispositivo de parche para el pecho, el dispositivo de muñeca y el dispositivo de reloj inteligente que se usaron durante todo el ensayo.
Administrado por vía oral.
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Experimental: ABPM + solo dispositivos portátiles novedosos
Los participantes usarán todos los dispositivos (ABPM, dispositivo de parche para el pecho, dispositivo de muñeca y dispositivo de reloj inteligente) durante uno de los tres períodos de estudio.
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ABPM y dispositivos novedosos portátiles, incluido el dispositivo de parche para el pecho, el dispositivo de muñeca y el dispositivo de reloj inteligente que se usaron durante todo el ensayo.
Sin intervención durante este período (Período de Control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) usando un dispositivo de parche torácico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
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El cambio medio en la PAS usando el dispositivo de parche torácico
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Línea de base hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio en la PAS usando el dispositivo de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
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El cambio medio en la PAS usando el dispositivo de muñeca
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Línea de base hasta 48 horas
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Cambio medio en la presión arterial diastólica (PAD) con el dispositivo de parche torácico y el dispositivo de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
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El cambio medio en la PAD usando un dispositivo de parche torácico y un dispositivo de muñeca
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Línea de base hasta 48 horas
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El cambio medio en la PAS usando un dispositivo de parche torácico y un dispositivo de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 120 horas
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El cambio medio en la PAS usando un dispositivo de parche torácico y un dispositivo de muñeca
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Línea de base a través de 120 horas
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El cambio medio en la PAD usando un dispositivo de parche torácico y un dispositivo de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 120 horas
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El cambio medio en la PAD usando un dispositivo de parche torácico y un dispositivo de muñeca
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Línea de base a través de 120 horas
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El cambio medio en la PAS utilizando el dispositivo de parche torácico, el dispositivo de muñeca y el monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
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El cambio medio en la PAS utilizando el dispositivo de parche torácico, el dispositivo de muñeca y el ABPM
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Línea de base hasta 48 horas
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El cambio medio en la PAD utilizando el dispositivo de parche torácico, el dispositivo de muñeca y el ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
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El cambio medio en la PAD utilizando el dispositivo de parche torácico, el dispositivo de muñeca y el ABPM
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Línea de base hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Propranolol
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- 18655
- H6O-MC-O017 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .