Une étude sur la surveillance continue de la pression artérielle chez des participants en bonne santé
12 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour étudier la surveillance continue de la pression artérielle à l'aide d'un appareil traditionnel (ABPM) par rapport aux nouveaux appareils (Biobeat et Aktiia)
L'objectif principal de cette étude chez des participants en bonne santé est de déterminer si le tensiomètre ambulatoire traditionnel (MAPA) et les nouveaux dispositifs portables (montre intelligente EmbracePlus, dispositif de patch thoracique Biobeat et dispositif de poignet Aktiia) capteront avec précision les changements de pression artérielle. causée par 2 médicaments différents (propranolol et pseudoéphédrine).
L'étude durera environ 29 jours à l'exclusion de la période de dépistage de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35 kilogrammes/mètre carré (kg/m2), inclus lors du dépistage
- Avoir des résultats de test de laboratoire de pression artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude
- Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'éthique régissant le site
Critère d'exclusion:
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Avoir des antécédents de peau sensible ou d'affections cutanées chroniques, comme l'eczéma
- L'utilisation régulière de drogues connues d'abus
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir des allergies connues aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MAPA + Nouveaux appareils portables + Propranolol
Les participants porteront tous les dispositifs (MAPA, dispositif de patch thoracique, dispositif de poignet et dispositif de montre intelligente) avec du propranolol administré par voie orale pendant 5 jours au cours de l'une des trois périodes d'étude.
|
Administré par voie orale.
MAPA et nouveaux dispositifs portables, y compris un dispositif de patch thoracique, un dispositif de poignet et un dispositif de montre intelligente portés tout au long de l'essai.
|
|
Expérimental: MAPA + Nouveaux appareils portables + Pseudoéphédrine
Les participants porteront tous les dispositifs (MAPA, dispositif de patch thoracique, dispositif de poignet et dispositif de montre intelligente) avec de la pseudoéphédrine administrée par voie orale pendant 5 jours au cours de l'une des trois périodes d'étude.
|
MAPA et nouveaux dispositifs portables, y compris un dispositif de patch thoracique, un dispositif de poignet et un dispositif de montre intelligente portés tout au long de l'essai.
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: MAPA + nouveaux appareils portables uniquement
Les participants porteront tous les dispositifs (MAPA, dispositif de patch thoracique, dispositif de poignet et dispositif de montre intelligente) pendant l'une des trois périodes d'étude.
|
MAPA et nouveaux dispositifs portables, y compris un dispositif de patch thoracique, un dispositif de poignet et un dispositif de montre intelligente portés tout au long de l'essai.
Aucune intervention pendant cette période (Période de Contrôle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement moyen de la pression artérielle systolique (PAS) à l'aide d'un dispositif de patch thoracique
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
Le changement moyen de la PAS à l'aide d'un dispositif de patch thoracique
|
Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement moyen de la PAS à l'aide d'un appareil au poignet
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
Le changement moyen de la PAS à l'aide d'un appareil au poignet
|
Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
|
Le changement moyen de la pression artérielle diastolique (PAD) à l'aide d'un dispositif de patch thoracique et d'un dispositif de poignet
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
Le changement moyen de DBP à l'aide d'un dispositif de patch thoracique et d'un dispositif de poignet
|
Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
|
Le changement moyen de la PAS à l'aide d'un dispositif de patch thoracique et d'un dispositif de poignet
Délai: Base de référence jusqu'à 120 heures
|
Le changement moyen de la PAS à l'aide d'un dispositif de patch thoracique et d'un dispositif de poignet
|
Base de référence jusqu'à 120 heures
|
|
Le changement moyen de DBP à l'aide d'un dispositif de patch thoracique et d'un dispositif de poignet
Délai: Base de référence jusqu'à 120 heures
|
Le changement moyen de DBP à l'aide d'un dispositif de patch thoracique et d'un dispositif de poignet
|
Base de référence jusqu'à 120 heures
|
|
Le changement moyen de la PAS à l'aide d'un dispositif de patch thoracique, d'un dispositif de poignet et d'un tensiomètre ambulatoire (MAPA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
Le changement moyen de la PAS à l'aide d'un dispositif de patch thoracique, d'un dispositif de poignet et d'un MAPA
|
Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
|
Le changement moyen de DBP à l'aide d'un dispositif de patch thoracique, d'un dispositif de poignet et d'un MAPA
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
Le changement moyen de DBP à l'aide d'un dispositif de patch thoracique, d'un dispositif de poignet et d'un MAPA
|
Ligne de base jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Propranolol
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18655
- H6O-MC-O017 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .