Um estudo de monitoramento contínuo da pressão arterial em participantes saudáveis
12 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para investigar o monitoramento contínuo da pressão arterial usando dispositivos tradicionais (ABPM) versus novos dispositivos (Biobeat e Aktiia)
O principal objetivo deste estudo em participantes saudáveis é descobrir se o monitor de pressão arterial ambulatorial tradicional (ABPM) e os dispositivos vestíveis mais recentes (dispositivo smartwatch EmbracePlus, dispositivo de patch no peito Biobeat e dispositivo de pulso Aktiia) captam com precisão as alterações na pressão arterial causada por 2 medicamentos diferentes (propranolol e pseudoefedrina).
O estudo durará cerca de 29 dias, excluindo o período de triagem de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35 quilogramas/metro quadrado (kg/m2), inclusive na triagem
- Ter resultados de testes laboratoriais de pressão arterial, frequência cardíaca, sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética que rege o site
Critério de exclusão:
- Tem ou teve problemas de saúde que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Tem histórico de pele sensível ou condições crônicas da pele, como eczema
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas
- São mulheres grávidas ou lactantes
- Têm alergias conhecidas aos medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABPM + Novos dispositivos vestíveis + Propranolol
Os participantes usarão todos os dispositivos (ABPM, dispositivo de patch no peito, dispositivo de pulso e dispositivo smartwatch) com propranolol administrado por via oral por 5 dias em um dos três períodos de estudo.
|
Administrado por via oral.
ABPM e novos dispositivos vestíveis, incluindo dispositivo de patch no peito, dispositivo de pulso e dispositivo smartwatch usado durante o teste.
|
|
Experimental: ABPM + Novos Dispositivos vestíveis + Pseudoefedrina
Os participantes usarão todos os dispositivos (ABPM, dispositivo de patch no peito, dispositivo de pulso e dispositivo smartwatch) com pseudoefedrina administrada por via oral por 5 dias em um dos três períodos de estudo.
|
ABPM e novos dispositivos vestíveis, incluindo dispositivo de patch no peito, dispositivo de pulso e dispositivo smartwatch usado durante o teste.
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: ABPM + Novos dispositivos vestíveis apenas
Os participantes usarão todos os dispositivos (ABPM, dispositivo de patch no peito, dispositivo de pulso e dispositivo smartwatch) durante um dos três períodos de estudo.
|
ABPM e novos dispositivos vestíveis, incluindo dispositivo de patch no peito, dispositivo de pulso e dispositivo smartwatch usado durante o teste.
Nenhuma intervenção durante este período (Período de Controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança média na pressão arterial sistólica (PAS) usando o dispositivo de patch no peito
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
A mudança média na PAS usando o dispositivo de patch no peito
|
Linha de base até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança média na PAS usando o dispositivo de pulso
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
A mudança média na PAS usando o dispositivo de pulso
|
Linha de base até 48 horas
|
|
A mudança média na pressão arterial diastólica (PAD) usando o dispositivo de remendo torácico e o dispositivo de pulso
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
A mudança média na PAD usando o dispositivo de patch no peito e o dispositivo de pulso
|
Linha de base até 48 horas
|
|
A mudança média na PAS usando o dispositivo de patch no peito e o dispositivo de pulso
Prazo: Linha de base até 120 horas
|
A mudança média na PAS usando o dispositivo de patch no peito e o dispositivo de pulso
|
Linha de base até 120 horas
|
|
A mudança média na PAD usando o dispositivo de patch no peito e o dispositivo de pulso
Prazo: Linha de base até 120 horas
|
A mudança média na PAD usando o dispositivo de patch no peito e o dispositivo de pulso
|
Linha de base até 120 horas
|
|
A mudança média na PAS usando dispositivo de correção de tórax, dispositivo de pulso e monitor ambulatorial de pressão arterial (ABPM)
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
A mudança média na PAS usando dispositivo de correção de tórax, dispositivo de pulso e ABPM
|
Linha de base até 48 horas
|
|
A mudança média na PAD usando o dispositivo de remendo torácico, dispositivo de pulso e ABPM
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
A mudança média na PAD usando o dispositivo de remendo torácico, dispositivo de pulso e ABPM
|
Linha de base até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Propranolol
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- 18655
- H6O-MC-O017 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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