Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a folyamatos vérnyomás-monitorozásról egészséges résztvevőknél

2023. április 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Tanulmány a hagyományos eszközökkel (ABPM) végzett folyamatos vérnyomás-monitorozás vizsgálatáról az új eszközökkel (Biobeat és Aktiia) szemben

Az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálat fő célja annak kiderítése, hogy a hagyományos ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) és az újabb hordható eszközök (EmbracePlus okosóra, Biobeat mellkastapasz és Aktiia csuklóeszköz) pontosan érzékelik-e a vérnyomás változásait. 2 különböző gyógyszer (propranolol és pszeudoefedrin) okozza. A vizsgálat körülbelül 29 napig tart, a 28 napos szűrési időszakot nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyilvánvalóan egészséges hímek vagy nőstények
  • Testtömegindexe (BMI) 18,0-35 kilogramm/négyzetméter (kg/m2), a szűrést is beleértve
  • A vizsgálathoz elfogadható vérnyomás-, pulzus-, vér- és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezzen
  • A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy akadályozhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
  • Érzékeny bőre vagy krónikus bőrbetegsége, például ekcémája volt
  • Az ismert kábítószerek rendszeres használata
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert, hogy allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABPM + hordható új eszközök + propranolol
A résztvevők az összes eszközt (ABPM, mellkas tapasz eszköz, csuklóeszköz és okosóra eszköz) hordják propranolollal szájon át 5 napon keresztül a három vizsgálati időszak egyikében.
Drog: Propranolol
Orálisan beadva.
Eszköz: ABPM és hordható új eszközök
ABPM és hordható új eszközök, beleértve a mellkas tapasz eszközt, csuklóeszközt és okosórát, amelyeket a próba során viseltek.
Kísérleti: ABPM + hordható újszerű eszközök + pszeudoefedrin
A résztvevők az összes eszközt (ABPM, mellkas tapasz eszköz, csuklóeszköz és okosóra eszköz) viselik orálisan pszeudoefedrinnel 5 napon keresztül a három vizsgálati időszak egyikében.
Eszköz: ABPM és hordható új eszközök
ABPM és hordható új eszközök, beleértve a mellkas tapasz eszközt, csuklóeszközt és okosórát, amelyeket a próba során viseltek.
Drog: Pszeudoefedrin
Orálisan beadva.
Kísérleti: ABPM + csak hordható új eszközök
A résztvevők az összes eszközt (ABPM, mellkas tapasz eszköz, csuklóeszköz és okosóra eszköz) viselik a három tanulmányi időszak egyikében.
Eszköz: ABPM és hordható új eszközök
ABPM és hordható új eszközök, beleértve a mellkas tapasz eszközt, csuklóeszközt és okosórát, amelyeket a próba során viseltek.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás ebben az időszakban (ellenőrzési időszak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos változása a mellkastapasz eszközzel
Időkeret: Alapvonal 48 órán keresztül
Az SBP átlagos változása a mellkasi patch eszköz használatával
Alapvonal 48 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBP átlagos változása csuklóeszköz használatával
Időkeret: Alapvonal 48 órán keresztül
Az SBP átlagos változása csuklóeszköz használatával
Alapvonal 48 órán keresztül
A diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos változása mellkastapasz és csuklóeszköz használatával
Időkeret: Alapvonal 48 órán keresztül
Az átlagos változás a DBP-ben a mellkastapasz-eszköz és a csuklóeszköz használatával
Alapvonal 48 órán keresztül
Az SBP átlagos változása a mellkastapasz eszköz és a csuklóeszköz használatával
Időkeret: Alapvonal 120 órán keresztül
Az SBP átlagos változása a mellkastapasz eszköz és a csuklóeszköz használatával
Alapvonal 120 órán keresztül
Az átlagos változás a DBP-ben a mellkastapasz-eszköz és a csuklóeszköz használatával
Időkeret: Alapvonal 120 órán keresztül
Az átlagos változás a DBP-ben a mellkastapasz-eszköz és a csuklóeszköz használatával
Alapvonal 120 órán keresztül
Az SBP átlagos változása mellkastapasz eszköz, csuklóeszköz és ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) használatával
Időkeret: Alapvonal 48 órán keresztül
Az SBP átlagos változása a mellkasi tapaszeszköz, a csuklóeszköz és az ABPM használatával
Alapvonal 48 órán keresztül
A DBP átlagos változása a mellkasi tapaszeszköz, a csuklóeszköz és az ABPM használatával
Időkeret: Alapvonal 48 órán keresztül
A DBP átlagos változása a mellkasi tapaszeszköz, a csuklóeszköz és az ABPM használatával
Alapvonal 48 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel